- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04744181
Manejo de Sangue do Paciente em Pacientes Cirúrgicos CARDÍACOS (ICARUS)
Manejo do Sangue do Paciente em Pacientes Cirúrgicos CARDÍACOS: o Estudo ICARUS
Atualmente, até 40% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca recebem pelo menos 1 unidade de transfusão de hemácias durante a cirurgia ou durante a primeira semana após a cirurgia. Além disso, até 40% desses pacientes apresentam deficiência absoluta ou relativa de ferro, com ou sem anemia.
O objetivo deste estudo é avaliar se a implementação de uma correção adequada de ferro de acordo com as recomendações atuais de "manejo do sangue do paciente" pode reduzir a necessidade de transfusão de hemácias em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
Os dados obtidos nos pacientes incluídos no estudo serão comparados aos de uma população caso-controle selecionada de pacientes tratados consecutivamente no mesmo departamento nos últimos 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia é definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como um valor de hemoglobina (Hb) < 130 g/L em homens e < 120 g/L em mulheres. A anemia em pacientes cirúrgicos é um problema comum e sério, de fato, até 40% dos pacientes que se apresentam para grandes cirurgias são anêmicos. Pacientes com anemia pré-operatória têm taxas significativamente mais altas de morbidade e mortalidade e provavelmente receberão transfusões de glóbulos vermelhos (RBC). Por sua vez, os eritrócitos estão independentemente associados a pior evolução. A anemia pré-operatória resulta principalmente de eritropoiese inadequada devido à deficiência de ferro. A anemia por deficiência de ferro (ADF) tem uma origem complexa, incluindo deficiência de ferro absoluta ou funcional (ou sequestro de ferro). Na deficiência absoluta de ferro, os estoques de ferro são severamente diminuídos, resultando em anemia (ADF). Por outro lado, a deficiência funcional de ferro refere-se à mobilização insuficiente de ferro, apesar dos estoques de ferro normais ou elevados (eritropoiese deficiente em ferro, IDE). O método mais rápido e simples para corrigir a anemia é a transfusão de hemácias. Mais de 30% dos cardiopatas recebem hemoderivados na fase perioperatória. No entanto, a própria transfusão de sangue não é isenta de riscos: no cenário de pacientes cardíacos, mesmo uma única unidade de sangue transfundida está associada a aumento da morbidade e mortalidade. Especificamente, as transfusões de sangue em cirurgia cardíaca estão associadas a infecções, morbidade pós-operatória isquêmica, internação hospitalar, aumento da mortalidade precoce e tardia e maiores custos hospitalares. A correção pré-operatória da deficiência de ferro, com ou sem anemia, é parte integrante do conceito de Gerenciamento de Sangue do Paciente (PBM). A suplementação de ferro aumentaria a disponibilidade de reservas de ferro e desencadearia o processo de eritropoiese; a consequente falta relativa de vitamina B12 e ácido fólico torna fundamental repor também estas 2 vitaminas.
O objetivo deste estudo é avaliar se a implementação de uma correção adequada de IDA e IDE de acordo com as recomendações atuais de PBM pode reduzir a necessidade de transfusão de hemácias em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. Os dados obtidos nos pacientes incluídos no estudo serão comparados aos de uma população caso-controle selecionada de pacientes tratados consecutivamente no mesmo departamento nos últimos 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00100
- FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes adultos candidatos a cirurgia cardíaca planejada
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Conheça a alergia ao ferro, vitamina B ou ácido fólico
- Hiperferritinemia (valor de ferritina no sangue > 300 ng/ml).
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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casos
pacientes que preenchem os critérios de inclusão
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administração de dose única de carboximaltose férrica naqueles pacientes que preenchem os critérios de inclusão
Outros nomes:
administração de dose única de vitamina B naqueles pacientes que preenchem os critérios de inclusão
administração de dose única de ácido fólico naqueles pacientes que preenchem os critérios de inclusão
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controles
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca em 2019 e 2018, com status de ferro desconhecido e nunca tratados com suplementação de ferro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que receberam transfusão de hemácias no dia 7 do pós-operatório
Prazo: no 7º dia pós-operatório
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Porcentagem de pacientes que receberam transfusão de hemácias no dia 7 do pós-operatório
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no 7º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de Hb no último controle pós-operatório dentro de 7 dias da cirurgia
Prazo: no 7º dia pós-operatório
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Valores de Hb no último controle pós-operatório dentro de 7 dias da cirurgia
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no 7º dia pós-operatório
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tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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tempo de permanência na UTI
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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número de produtos sanguíneos alogênicos administrados
Prazo: nos primeiros 7 dias pós operatório
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número de produtos sanguíneos alogênicos administrados
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nos primeiros 7 dias pós operatório
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duração da ventilação mecânica
Prazo: nos primeiros 7 dias pós operatório
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duração da ventilação mecânica
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nos primeiros 7 dias pós operatório
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lesão renal aguda
Prazo: nos primeiros 7 dias pós operatório
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piora da função renal
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nos primeiros 7 dias pós operatório
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eventos adversos graves
Prazo: nas primeiras 12 horas após a administração
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incluindo reações de hipersensibilidade
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nas primeiras 12 horas após a administração
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infecções que requerem tratamento com antibióticos
Prazo: nos primeiros 7 dias pós operatório
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infecções que requerem tratamento com antibióticos
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nos primeiros 7 dias pós operatório
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mortalidade
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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pacientes morreram nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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choque cardiogênico, eventos neurológicos
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nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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custo do tratamento IDA/IDE e custos de produtos sanguíneos
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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custo do tratamento IDA/IDE e custos de produtos sanguíneos
|
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Corsi F, Pasquini A, Guerrera M, Bevilacqua F, Taccheri T, Antoniucci ME, Calabrese M, Valentini CG, Orlando N, Bartolo M, Cannetti G, Pellegrino C, Cavaliere F, Teofili L. Single shot of intravenous iron in cardiac surgery: The ICARUS study. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:111009. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111009. Epub 2022 Nov 16.
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
Links úteis
- Haemoglobin concentration for the diagnosis of anaemia and assesment of severity
- Perioperative Anemia Management as Part of PBM in Cardiac Surgery - A Narrative Updated Review
- Does the severity of preoperative anemia or blood transfusion have a stronger impact on long-term survival after cardiac surgery?
- Impact of Preoperative Iron Deficiency on Blood Transfusion in Elective Cardiac Surgery
- Iron deficiency impairs contractility of human cardiomyocytes through decreased mitochondrial function
- Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hipocrômica
- Desnutrição
- Deficiências de Ferro
- Anemia
- Anemia, deficiência de ferro
- Doenças de Deficiência
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hematínica
- Ácido Fólico
- Complexo de vitamina B
Outros números de identificação do estudo
- 0047459/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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