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Manejo de Sangue do Paciente em Pacientes Cirúrgicos CARDÍACOS (ICARUS)

11 de agosto de 2025 atualizado por: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Manejo do Sangue do Paciente em Pacientes Cirúrgicos CARDÍACOS: o Estudo ICARUS

Atualmente, até 40% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca recebem pelo menos 1 unidade de transfusão de hemácias durante a cirurgia ou durante a primeira semana após a cirurgia. Além disso, até 40% desses pacientes apresentam deficiência absoluta ou relativa de ferro, com ou sem anemia.

O objetivo deste estudo é avaliar se a implementação de uma correção adequada de ferro de acordo com as recomendações atuais de "manejo do sangue do paciente" pode reduzir a necessidade de transfusão de hemácias em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.

Os dados obtidos nos pacientes incluídos no estudo serão comparados aos de uma população caso-controle selecionada de pacientes tratados consecutivamente no mesmo departamento nos últimos 2 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anemia é definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como um valor de hemoglobina (Hb) < 130 g/L em homens e < 120 g/L em mulheres. A anemia em pacientes cirúrgicos é um problema comum e sério, de fato, até 40% dos pacientes que se apresentam para grandes cirurgias são anêmicos. Pacientes com anemia pré-operatória têm taxas significativamente mais altas de morbidade e mortalidade e provavelmente receberão transfusões de glóbulos vermelhos (RBC). Por sua vez, os eritrócitos estão independentemente associados a pior evolução. A anemia pré-operatória resulta principalmente de eritropoiese inadequada devido à deficiência de ferro. A anemia por deficiência de ferro (ADF) tem uma origem complexa, incluindo deficiência de ferro absoluta ou funcional (ou sequestro de ferro). Na deficiência absoluta de ferro, os estoques de ferro são severamente diminuídos, resultando em anemia (ADF). Por outro lado, a deficiência funcional de ferro refere-se à mobilização insuficiente de ferro, apesar dos estoques de ferro normais ou elevados (eritropoiese deficiente em ferro, IDE). O método mais rápido e simples para corrigir a anemia é a transfusão de hemácias. Mais de 30% dos cardiopatas recebem hemoderivados na fase perioperatória. No entanto, a própria transfusão de sangue não é isenta de riscos: no cenário de pacientes cardíacos, mesmo uma única unidade de sangue transfundida está associada a aumento da morbidade e mortalidade. Especificamente, as transfusões de sangue em cirurgia cardíaca estão associadas a infecções, morbidade pós-operatória isquêmica, internação hospitalar, aumento da mortalidade precoce e tardia e maiores custos hospitalares. A correção pré-operatória da deficiência de ferro, com ou sem anemia, é parte integrante do conceito de Gerenciamento de Sangue do Paciente (PBM). A suplementação de ferro aumentaria a disponibilidade de reservas de ferro e desencadearia o processo de eritropoiese; a consequente falta relativa de vitamina B12 e ácido fólico torna fundamental repor também estas 2 vitaminas.

O objetivo deste estudo é avaliar se a implementação de uma correção adequada de IDA e IDE de acordo com as recomendações atuais de PBM pode reduzir a necessidade de transfusão de hemácias em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. Os dados obtidos nos pacientes incluídos no estudo serão comparados aos de uma população caso-controle selecionada de pacientes tratados consecutivamente no mesmo departamento nos últimos 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

479

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00100
        • FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos candidatos a cirurgia cardíaca planejada em nosso hospital terciário são elegíveis para o propósito do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

- todos os pacientes adultos candidatos a cirurgia cardíaca planejada

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Conheça a alergia ao ferro, vitamina B ou ácido fólico
  • Hiperferritinemia (valor de ferritina no sangue > 300 ng/ml).
  • recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
casos
pacientes que preenchem os critérios de inclusão
administração de dose única de carboximaltose férrica naqueles pacientes que preenchem os critérios de inclusão
Outros nomes:
  • ferinjetar
administração de dose única de vitamina B naqueles pacientes que preenchem os critérios de inclusão
administração de dose única de ácido fólico naqueles pacientes que preenchem os critérios de inclusão
controles
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca em 2019 e 2018, com status de ferro desconhecido e nunca tratados com suplementação de ferro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que receberam transfusão de hemácias no dia 7 do pós-operatório
Prazo: no 7º dia pós-operatório
Porcentagem de pacientes que receberam transfusão de hemácias no dia 7 do pós-operatório
no 7º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de Hb no último controle pós-operatório dentro de 7 dias da cirurgia
Prazo: no 7º dia pós-operatório
Valores de Hb no último controle pós-operatório dentro de 7 dias da cirurgia
no 7º dia pós-operatório
tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
tempo de permanência na UTI
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
número de produtos sanguíneos alogênicos administrados
Prazo: nos primeiros 7 dias pós operatório
número de produtos sanguíneos alogênicos administrados
nos primeiros 7 dias pós operatório
duração da ventilação mecânica
Prazo: nos primeiros 7 dias pós operatório
duração da ventilação mecânica
nos primeiros 7 dias pós operatório
lesão renal aguda
Prazo: nos primeiros 7 dias pós operatório
piora da função renal
nos primeiros 7 dias pós operatório
eventos adversos graves
Prazo: nas primeiras 12 horas após a administração
incluindo reações de hipersensibilidade
nas primeiras 12 horas após a administração
infecções que requerem tratamento com antibióticos
Prazo: nos primeiros 7 dias pós operatório
infecções que requerem tratamento com antibióticos
nos primeiros 7 dias pós operatório
mortalidade
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
pacientes morreram nos primeiros 7 dias após a cirurgia
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
choque cardiogênico, eventos neurológicos
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
custo do tratamento IDA/IDE e custos de produtos sanguíneos
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
custo do tratamento IDA/IDE e custos de produtos sanguíneos
nos primeiros 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A IPD será compartilhada mediante solicitação razoável ao PI e após a aprovação do comitê de ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carboximaltose férrica

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