Krevní management pacientů u kardiochirurgických pacientů (ICARUS)
Krevní management pacientů u kardiochirurgických pacientů: studie ICARUS
V současné době až 40 % pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon dostane alespoň 1 jednotku transfuze červených krvinek během operace nebo během prvního týdne po operaci. Navíc až 40 % těchto pacientů vykazuje absolutní nebo relativní nedostatek železa, s anémií nebo bez ní.
Cílem této studie je posoudit, zda zavedení adekvátní korekce železa podle současných doporučení „pacientského krevního managementu“ může snížit požadavky na transfuzi červených krvinek u pacientů podstupujících operaci srdce.
Údaje získané od pacientů zařazených do studie budou porovnány s údaji z populace případ-kontrola vybrané z pacientů po sobě jdoucích léčených na stejném oddělení v předchozích 2 letech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie je definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako hodnota hemoglobinu (Hb) < 130 g/l u mužů a < 120 g/l u žen. Anémie u chirurgických pacientů je častým a závažným problémem, ve skutečnosti až 40 % pacientů přicházejících na velký chirurgický výkon je anemických. Pacienti s předoperační anémií mají výrazně vyšší míru morbidity a mortality a pravděpodobně dostanou transfuze červených krvinek (RBC). RBC jsou zase nezávisle spojeny s horším výsledkem. Předoperační anémie vzniká především v důsledku nedostatečné erytropoézy v důsledku nedostatku železa. Anémie z nedostatku železa (IDA) má komplexní původ, včetně absolutního nebo funkčního nedostatku železa (nebo sekvestrace železa). Při absolutním nedostatku železa jsou zásoby železa výrazně sníženy, což vede k anémii (IDA). Naopak funkční nedostatek železa znamená nedostatečnou mobilizaci železa navzdory normálním nebo zvýšeným zásobám železa (erytropoéza s deficitem železa, IDE). Nejrychlejší a nejjednodušší metodou korekce anémie je transfuze červených krvinek. Více než 30 % kardiaků dostává krevní produkty v perioperační fázi. Samotná krevní transfuze však není bez rizika: v podmínkách kardiaků se uvádí, že i jedna jednotka transfuze krve je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Konkrétně krevní transfuze v kardiochirurgii jsou spojeny s infekcemi, ischemickou pooperační morbiditou, pobytem v nemocnici, zvýšenou časnou a pozdní mortalitou a vyššími náklady na nemocnice. Předoperační korekce nedostatku železa, s anémií nebo bez ní, je nedílnou součástí konceptu PBM (Patient Blood Management). Suplementace železem by zvýšila dostupnost zásob železa a spustila by proces erytropoézy; následný relativní nedostatek vitaminu B12 a kyseliny listové je základem pro obnovu i těchto 2 vitaminů.
Cílem této studie je posoudit, zda zavedení adekvátní korekce IDA a IDE podle současných doporučení PBM může snížit požadavky na transfuzi červených krvinek u pacientů podstupujících operaci srdce. Údaje získané od pacientů zařazených do studie budou porovnány s údaji z populace případ-kontrola vybrané z pacientů po sobě jdoucích léčených na stejném oddělení v předchozích 2 letech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00100
- FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí pacienti kandidáti na plánovanou operaci srdce
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Znát alergii na železo nebo vitamín B nebo kyselinu listovou
- Hyperferritinémie (hodnota feritinu v krvi > 300 ng/ml).
- odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
případy
pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení
|
podání jedné dávky železité karboxymaltózy těm pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení
Ostatní jména:
podání jedné dávky vitaminu B u těch pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení
podání jedné dávky kyseliny listové těm pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení
|
|
ovládací prvky
Pacienti, kteří podstoupili srdeční chirurgii v letech 2019 a 2018, se neznámým stavem železa a nikdy léčeni suplementací železa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dostali transfuzi červených krvinek během 7. pooperačního dne
Časové okno: v pooperačním dni 7
|
Procento pacientů, kteří dostali transfuzi červených krvinek během 7. pooperačního dne
|
v pooperačním dni 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty Hb při poslední pooperační kontrole do 7 dnů od operace
Časové okno: v pooperačním dni 7
|
Hodnoty Hb při poslední pooperační kontrole do 7 dnů od operace
|
v pooperačním dni 7
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
délka pobytu na JIP
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
počet podaných alogenních krevních produktů
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
|
počet podaných alogenních krevních produktů
|
během prvních 7 dnů po operaci
|
|
trvání mechanické ventilace
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
|
trvání mechanické ventilace
|
během prvních 7 dnů po operaci
|
|
akutní poškození ledvin
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
|
zhoršení funkce ledvin
|
během prvních 7 dnů po operaci
|
|
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: během prvních 12 hodin po podání
|
včetně hypersenzitivních reakcí
|
během prvních 12 hodin po podání
|
|
infekce vyžadující léčbu antibiotiky
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
|
infekce vyžadující léčbu antibiotiky
|
během prvních 7 dnů po operaci
|
|
úmrtnost
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
|
pacienti zemřeli během prvních 7 dnů po operaci
|
během prvních 7 dnů po operaci
|
|
závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
|
kardiogenní šok, neurologické příhody
|
během prvních 7 dnů po operaci
|
|
náklady na léčbu IDA/IDE a náklady na krevní produkty
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
|
náklady na léčbu IDA/IDE a náklady na krevní produkty
|
během prvních 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Corsi F, Pasquini A, Guerrera M, Bevilacqua F, Taccheri T, Antoniucci ME, Calabrese M, Valentini CG, Orlando N, Bartolo M, Cannetti G, Pellegrino C, Cavaliere F, Teofili L. Single shot of intravenous iron in cardiac surgery: The ICARUS study. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:111009. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111009. Epub 2022 Nov 16.
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
Užitečné odkazy
- Haemoglobin concentration for the diagnosis of anaemia and assesment of severity
- Perioperative Anemia Management as Part of PBM in Cardiac Surgery - A Narrative Updated Review
- Does the severity of preoperative anemia or blood transfusion have a stronger impact on long-term survival after cardiac surgery?
- Impact of Preoperative Iron Deficiency on Blood Transfusion in Elective Cardiac Surgery
- Iron deficiency impairs contractility of human cardiomyocytes through decreased mitochondrial function
- Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0047459/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .