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Gestion du sang des patients chez les patients chirurgicaux cardiaques (ICARUS)

2 juillet 2022 mis à jour par: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Gestion du sang des patients chez les patients chirurgicaux cardiaques : l'étude ICARUS

De nos jours, jusqu'à 40 % des patients subissant une chirurgie cardiaque reçoivent au moins 1 unité de transfusion de globules rouges pendant la chirurgie ou pendant la première semaine après la chirurgie. De plus, jusqu'à 40 % de ces patients présentent une carence absolue ou relative en fer, avec ou sans anémie.

L'objectif de cette étude est d'évaluer si la mise en œuvre d'une correction adéquate du fer selon les recommandations actuelles de « gestion du sang des patients » pourrait réduire les besoins en transfusion de globules rouges chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Les données obtenues chez les patients inclus dans l'étude seront comparées à celles d'une population cas-témoin sélectionnée parmi les patients traités consécutivement dans le même service au cours des 2 années précédentes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anémie est définie par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) comme une valeur d'hémoglobine (Hb) < 130 g/L chez l'homme et < 120 g/L chez la femme. L'anémie chez les patients chirurgicaux est un problème courant et grave, en fait jusqu'à 40% des patients se présentant pour une chirurgie majeure sont anémiques. Les patients souffrant d'anémie préopératoire ont des taux de morbidité et de mortalité significativement plus élevés et sont susceptibles de recevoir des transfusions de globules rouges (GR). À leur tour, les globules rouges sont indépendamment associés à de moins bons résultats. L'anémie préopératoire résulte principalement d'une érythropoïèse insuffisante due à une carence en fer. L'anémie ferriprive (IDA) a une origine complexe, comprenant une carence en fer absolue ou fonctionnelle (ou séquestration du fer). En cas de carence absolue en fer, les réserves de fer sont sévèrement réduites, entraînant une anémie (IDA). À l'inverse, la carence fonctionnelle en fer désigne une mobilisation insuffisante du fer malgré des réserves de fer normales ou élevées (érythropoïèse déficiente en fer, IDE). La méthode la plus rapide et la plus simple pour corriger l'anémie est la transfusion de globules rouges. Plus de 30 % des patients cardiaques reçoivent des produits sanguins en phase périopératoire. Cependant, la transfusion sanguine elle-même n'est pas sans risque : dans le cadre de patients cardiaques, même une seule unité de sang transfusée est associée à une morbidité et une mortalité accrues. Plus précisément, les transfusions sanguines en chirurgie cardiaque sont associées à des infections, à une morbidité ischémique postopératoire, à des séjours hospitaliers, à une augmentation de la mortalité précoce et tardive et à des coûts hospitaliers plus élevés. La correction préopératoire de la carence en fer, avec ou sans anémie, fait partie intégrante du concept de Patient Blood Management (PBM). La supplémentation en fer augmenterait la disponibilité des réserves de fer et déclencherait le processus d'érythropoïèse ; le manque relatif conséquent de vitamine B12 et d'acide folique rend fondamental de restituer également ces 2 vitamines.

L'objectif de cette étude est d'évaluer si la mise en œuvre d'une correction adéquate de l'IDA et de l'IDE selon les recommandations actuelles de la PBM pourrait réduire les besoins en transfusion de globules rouges chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Les données obtenues chez les patients inclus dans l'étude seront comparées à celles d'une population cas-témoin sélectionnée parmi les patients traités consécutivement dans le même service au cours des 2 années précédentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

479

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00100
        • FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes candidats à une chirurgie cardiaque planifiée dans notre hôpital de soins tertiaires sont éligibles pour le but de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

- tous les patients adultes candidats à une chirurgie cardiaque programmée

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Connaître une allergie au fer, ou à la vitamine B, ou à l'acide folique
  • Hyperferritinémie (valeur de ferritine sanguine > 300 ng/ml).
  • refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cas
patients remplissant les critères d'inclusion
administration d'une dose unique de carboxymaltose ferrique chez les patients qui remplissent les critères d'inclusion
Autres noms:
  • ferinjecter
administration d'une dose unique de vitamine B chez les patients qui remplissent les critères d'inclusion
administration d'une dose unique d'acide folique chez les patients qui remplissent les critères d'inclusion
contrôles
Patients ayant subi une chirurgie cardiaque en 2019 et 2018

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients recevant une transfusion de globules rouges dans le jour postopératoire 7
Délai: au jour postopératoire 7
Pourcentage de patients recevant une transfusion de globules rouges dans le jour postopératoire 7
au jour postopératoire 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs d'Hb au dernier contrôle postopératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: au jour postopératoire 7
Valeurs d'Hb au dernier contrôle postopératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie
au jour postopératoire 7
durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
durée du séjour en soins intensifs
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
nombre de produits sanguins allogéniques administrés
Délai: dans les 7 premiers jours post opératoire
nombre de produits sanguins allogéniques administrés
dans les 7 premiers jours post opératoire
durée de la ventilation mécanique
Délai: dans les 7 premiers jours post opératoire
durée de la ventilation mécanique
dans les 7 premiers jours post opératoire
lésion rénale aiguë
Délai: dans les 7 premiers jours post opératoire
aggravation de la fonction rénale
dans les 7 premiers jours post opératoire
événements indésirables graves
Délai: dans les 12 premières heures après l'administration
y compris les réactions d'hypersensibilité
dans les 12 premières heures après l'administration
infections nécessitant un traitement antibiotique
Délai: dans les 7 premiers jours post opératoire
infections nécessitant un traitement antibiotique
dans les 7 premiers jours post opératoire
mortalité
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
les patients sont décédés dans les 7 premiers jours après la chirurgie
dans les 7 premiers jours après la chirurgie
événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
choc cardiogénique, événements neurologiques
dans les 7 premiers jours après la chirurgie
coût du traitement IDA/IDE et coûts des produits sanguins
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
coût du traitement IDA/IDE et coûts des produits sanguins
dans les 7 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé sur demande raisonnable au PI et après approbation par le comité d'éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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