- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04744181
Gestion du sang des patients chez les patients chirurgicaux cardiaques (ICARUS)
Gestion du sang des patients chez les patients chirurgicaux cardiaques : l'étude ICARUS
De nos jours, jusqu'à 40 % des patients subissant une chirurgie cardiaque reçoivent au moins 1 unité de transfusion de globules rouges pendant la chirurgie ou pendant la première semaine après la chirurgie. De plus, jusqu'à 40 % de ces patients présentent une carence absolue ou relative en fer, avec ou sans anémie.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si la mise en œuvre d'une correction adéquate du fer selon les recommandations actuelles de « gestion du sang des patients » pourrait réduire les besoins en transfusion de globules rouges chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
Les données obtenues chez les patients inclus dans l'étude seront comparées à celles d'une population cas-témoin sélectionnée parmi les patients traités consécutivement dans le même service au cours des 2 années précédentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie est définie par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) comme une valeur d'hémoglobine (Hb) < 130 g/L chez l'homme et < 120 g/L chez la femme. L'anémie chez les patients chirurgicaux est un problème courant et grave, en fait jusqu'à 40% des patients se présentant pour une chirurgie majeure sont anémiques. Les patients souffrant d'anémie préopératoire ont des taux de morbidité et de mortalité significativement plus élevés et sont susceptibles de recevoir des transfusions de globules rouges (GR). À leur tour, les globules rouges sont indépendamment associés à de moins bons résultats. L'anémie préopératoire résulte principalement d'une érythropoïèse insuffisante due à une carence en fer. L'anémie ferriprive (IDA) a une origine complexe, comprenant une carence en fer absolue ou fonctionnelle (ou séquestration du fer). En cas de carence absolue en fer, les réserves de fer sont sévèrement réduites, entraînant une anémie (IDA). À l'inverse, la carence fonctionnelle en fer désigne une mobilisation insuffisante du fer malgré des réserves de fer normales ou élevées (érythropoïèse déficiente en fer, IDE). La méthode la plus rapide et la plus simple pour corriger l'anémie est la transfusion de globules rouges. Plus de 30 % des patients cardiaques reçoivent des produits sanguins en phase périopératoire. Cependant, la transfusion sanguine elle-même n'est pas sans risque : dans le cadre de patients cardiaques, même une seule unité de sang transfusée est associée à une morbidité et une mortalité accrues. Plus précisément, les transfusions sanguines en chirurgie cardiaque sont associées à des infections, à une morbidité ischémique postopératoire, à des séjours hospitaliers, à une augmentation de la mortalité précoce et tardive et à des coûts hospitaliers plus élevés. La correction préopératoire de la carence en fer, avec ou sans anémie, fait partie intégrante du concept de Patient Blood Management (PBM). La supplémentation en fer augmenterait la disponibilité des réserves de fer et déclencherait le processus d'érythropoïèse ; le manque relatif conséquent de vitamine B12 et d'acide folique rend fondamental de restituer également ces 2 vitamines.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si la mise en œuvre d'une correction adéquate de l'IDA et de l'IDE selon les recommandations actuelles de la PBM pourrait réduire les besoins en transfusion de globules rouges chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Les données obtenues chez les patients inclus dans l'étude seront comparées à celles d'une population cas-témoin sélectionnée parmi les patients traités consécutivement dans le même service au cours des 2 années précédentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00100
- FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes candidats à une chirurgie cardiaque programmée
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Connaître une allergie au fer, ou à la vitamine B, ou à l'acide folique
- Hyperferritinémie (valeur de ferritine sanguine > 300 ng/ml).
- refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cas
patients remplissant les critères d'inclusion
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administration d'une dose unique de carboxymaltose ferrique chez les patients qui remplissent les critères d'inclusion
Autres noms:
administration d'une dose unique de vitamine B chez les patients qui remplissent les critères d'inclusion
administration d'une dose unique d'acide folique chez les patients qui remplissent les critères d'inclusion
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contrôles
Patients ayant subi une chirurgie cardiaque en 2019 et 2018
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients recevant une transfusion de globules rouges dans le jour postopératoire 7
Délai: au jour postopératoire 7
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Pourcentage de patients recevant une transfusion de globules rouges dans le jour postopératoire 7
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au jour postopératoire 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs d'Hb au dernier contrôle postopératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: au jour postopératoire 7
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Valeurs d'Hb au dernier contrôle postopératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie
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au jour postopératoire 7
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durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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durée du séjour en soins intensifs
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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nombre de produits sanguins allogéniques administrés
Délai: dans les 7 premiers jours post opératoire
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nombre de produits sanguins allogéniques administrés
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dans les 7 premiers jours post opératoire
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durée de la ventilation mécanique
Délai: dans les 7 premiers jours post opératoire
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durée de la ventilation mécanique
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dans les 7 premiers jours post opératoire
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lésion rénale aiguë
Délai: dans les 7 premiers jours post opératoire
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aggravation de la fonction rénale
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dans les 7 premiers jours post opératoire
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événements indésirables graves
Délai: dans les 12 premières heures après l'administration
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y compris les réactions d'hypersensibilité
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dans les 12 premières heures après l'administration
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infections nécessitant un traitement antibiotique
Délai: dans les 7 premiers jours post opératoire
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infections nécessitant un traitement antibiotique
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dans les 7 premiers jours post opératoire
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mortalité
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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les patients sont décédés dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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choc cardiogénique, événements neurologiques
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dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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coût du traitement IDA/IDE et coûts des produits sanguins
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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coût du traitement IDA/IDE et coûts des produits sanguins
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dans les 7 premiers jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
- Corsi F, Pasquini A, Guerrera M, Bevilacqua F, Taccheri T, Antoniucci ME, Calabrese M, Valentini CG, Orlando N, Bartolo M, Cannetti G, Pellegrino C, Cavaliere F, Teofili L. Single shot of intravenous iron in cardiac surgery: The ICARUS study. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:111009. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111009. Epub 2022 Nov 16.
Liens utiles
- Haemoglobin concentration for the diagnosis of anaemia and assesment of severity
- Perioperative Anemia Management as Part of PBM in Cardiac Surgery - A Narrative Updated Review
- The impact of anaemia and intravenous iron replacement therapy on outcomes in cardiac surgery
- Does the severity of preoperative anemia or blood transfusion have a stronger impact on long-term survival after cardiac surgery?
- A systematic analysis of global anemia burden from 1990 to 2010
- Impact of Preoperative Iron Deficiency on Blood Transfusion in Elective Cardiac Surgery
- Iron deficiency impairs contractility of human cardiomyocytes through decreased mitochondrial function
- Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial
- Patient blood management in the cardiac surgical setting: An updated overview
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0047459/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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