心臓手術患者における患者の血液管理 (ICARUS)
心臓外科手術患者における患者の血液管理: ICARUS 研究
現在、心臓手術を受ける患者の最大 40% が、手術中または手術後の最初の 1 週間に少なくとも 1 単位の赤血球輸血を受けています。 さらに、これらの患者の最大 40% は、貧血の有無にかかわらず、絶対的または相対的な鉄欠乏を示します。
この研究の目的は、現在の「患者の血液管理」推奨に従って適切な鉄分補正を実施すれば、心臓手術を受ける患者における赤血球輸血の必要性が軽減されるかどうかを評価することである。
この研究に含まれる患者から得られたデータは、過去 2 年間に同じ科で連続して治療を受けた患者から選択された症例対照集団のデータと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
貧血は、世界保健機関 (WHO) によって、ヘモグロビン (Hb) の値が男性では 130 g/L 未満、女性では 120 g/L 未満であると定義されています。 外科患者の貧血は一般的かつ深刻な問題であり、実際、大手術を受ける患者の最大 40% が貧血です。 術前貧血患者は罹患率と死亡率が著しく高く、赤血球(RBC)輸血を受ける可能性が高くなります。 次に、RBC は独立して転帰の悪化と関連しています。 術前貧血は主に鉄欠乏による不十分な赤血球生成に起因します。 鉄欠乏性貧血(IDA)には、絶対的または機能的鉄欠乏(または鉄隔離)などの複雑な原因があります。 絶対的な鉄欠乏では、貯蔵鉄が大幅に減少し、貧血(IDA)を引き起こします。 逆に、機能的鉄欠乏とは、鉄貯蔵量が正常または上昇しているにもかかわらず、鉄の動員が不十分であることを指します(鉄欠乏性赤血球生成、IDE)。貧血を修正する最も迅速かつ簡単な方法は、赤血球輸血です。 心臓病患者の 30% 以上が周術期に血液製剤の投与を受けています。 しかし、輸血自体にリスクがないわけではありません。心臓病患者の場合、たとえ 1 単位の輸血でも罹患率と死亡率の増加に関連すると報告されています。 具体的には、心臓手術における輸血は、感染症、虚血性術後罹患率、入院期間、早期死亡率および後期死亡率の増加、および入院費用の増加と関連しています。 鉄欠乏症の術前矯正は、貧血の有無にかかわらず、患者血液管理 (PBM) の概念に不可欠な部分です。 鉄を補給すると、鉄貯蔵量が増加し、赤血球生成のプロセスが引き起こされるでしょう。その結果、ビタミンB12と葉酸が相対的に不足するため、これら2つのビタミンを回復することが基本となります。
この研究の目的は、現在の PBM 推奨事項に従って IDA と IDE の適切な補正を実施すると、心臓手術を受ける患者の RBC 輸血の必要性が軽減されるかどうかを評価することです。 この研究に含まれる患者から得られたデータは、過去 2 年間に同じ科で連続して治療を受けた患者から選択された症例対照集団のデータと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00100
- FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 計画された心臓手術の候補者であるすべての成人患者
除外基準:
- 妊娠
- 鉄、ビタミンB、または葉酸に対するアレルギーを知っている
- 高フェリチン血症(血中フェリチン値 > 300 ng/ml)。
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース
包含基準を満たす患者
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包含基準を満たす患者に対するカルボキシマルトース第二鉄の単回投与
他の名前:
包含基準を満たす患者に対するビタミンBの単回投与
包含基準を満たす患者に対する葉酸の単回投与
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コントロール
2019年と2018年に心臓手術を受けた患者さん
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後7日目以内に赤血球輸血を受けた患者の割合
時間枠:術後7日目以内
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術後7日目以内に赤血球輸血を受けた患者の割合
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術後7日目以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後7日以内の最終術後管理時のHb値
時間枠:術後7日目以内
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手術後7日以内の最終術後管理時のHb値
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術後7日目以内
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ICUの滞在期間
時間枠:学習完了まで、平均1年
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ICUの滞在期間
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学習完了まで、平均1年
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投与された同種血液製剤の数
時間枠:術後最初の7日以内
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投与された同種血液製剤の数
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術後最初の7日以内
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人工呼吸器の持続時間
時間枠:術後最初の7日以内
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人工呼吸器の持続時間
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術後最初の7日以内
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急性腎障害
時間枠:術後最初の7日以内
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腎機能の悪化
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術後最初の7日以内
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重篤な有害事象
時間枠:投与後最初の12時間以内
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過敏反応を含む
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投与後最初の12時間以内
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抗生物質による治療が必要な感染症
時間枠:術後最初の7日以内
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抗生物質による治療が必要な感染症
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術後最初の7日以内
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死亡
時間枠:手術後7日以内に
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患者は手術後7日以内に死亡した
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手術後7日以内に
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重大な有害な心臓および脳血管イベント
時間枠:手術後7日以内に
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心原性ショック、神経学的イベント
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手術後7日以内に
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IDA/IDE治療費および血液製剤費用
時間枠:手術後7日以内に
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IDA/IDE治療費および血液製剤費用
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手術後7日以内に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:filippo corsi, Dr、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
- Corsi F, Pasquini A, Guerrera M, Bevilacqua F, Taccheri T, Antoniucci ME, Calabrese M, Valentini CG, Orlando N, Bartolo M, Cannetti G, Pellegrino C, Cavaliere F, Teofili L. Single shot of intravenous iron in cardiac surgery: The ICARUS study. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:111009. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111009. Epub 2022 Nov 16.
便利なリンク
- Haemoglobin concentration for the diagnosis of anaemia and assesment of severity
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- Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial
- Patient blood management in the cardiac surgical setting: An updated overview
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0047459/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルボキシマルトース第二鉄の臨床試験
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