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Manejo de la sangre del paciente en pacientes de cirugía cardíaca (ICARUS)

11 de agosto de 2025 actualizado por: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Manejo de la sangre del paciente en pacientes de cirugía cardíaca: el estudio ICARUS

Hoy en día, hasta el 40% de los pacientes sometidos a cirugía cardiaca reciben al menos 1 unidad de transfusión de glóbulos rojos durante la cirugía o durante la primera semana después de la cirugía. Además, hasta un 40% de estos pacientes presenta una deficiencia absoluta o relativa de hierro, con o sin anemia.

El objetivo de este estudio es evaluar si implementar una corrección adecuada de hierro de acuerdo con las recomendaciones actuales de "manejo de la sangre de los pacientes" podría reducir los requisitos de transfusión de glóbulos rojos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

Los datos obtenidos en los pacientes incluidos en el estudio se compararán con los de una población de casos y controles seleccionada de pacientes tratados consecutivamente en el mismo departamento en los 2 años anteriores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anemia es definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como un valor de hemoglobina (Hb) < 130 g/L en hombres y < 120 g/L en mujeres. La anemia en pacientes quirúrgicos es un problema común y grave, de hecho, hasta el 40% de los pacientes que se presentan para una cirugía mayor están anémicos. Los pacientes con anemia preoperatoria tienen tasas significativamente más altas de morbilidad y mortalidad y es probable que reciban transfusiones de glóbulos rojos (RBC). A su vez, los glóbulos rojos se asocian de forma independiente con un peor resultado. La anemia preoperatoria resulta principalmente de una eritropoyesis inadecuada debido a la deficiencia de hierro. La anemia por deficiencia de hierro (IDA) tiene un origen complejo, que incluye la deficiencia de hierro absoluta o funcional (o secuestro de hierro). En la deficiencia absoluta de hierro, las reservas de hierro están severamente disminuidas, lo que resulta en anemia (IDA). Por el contrario, la deficiencia de hierro funcional se refiere a la movilización insuficiente de hierro a pesar de las reservas de hierro normales o elevadas (eritropoyesis deficiente en hierro, IDE). El método más rápido y simple para corregir la anemia es la transfusión de glóbulos rojos. Más del 30% de los pacientes cardíacos reciben hemoderivados en la fase perioperatoria. Sin embargo, la transfusión de sangre en sí misma no está exenta de riesgos: en el contexto de los pacientes cardíacos, se informa que incluso una sola unidad de sangre transfundida está asociada con una mayor morbilidad y mortalidad. En concreto, las transfusiones de sangre en cirugía cardiaca se asocian a infecciones, morbilidad postoperatoria isquémica, estancia hospitalaria, aumento de la mortalidad precoz y tardía y mayores costes hospitalarios. La corrección preoperatoria de la deficiencia de hierro, con o sin anemia, es una parte integral del concepto de Manejo Sanguíneo del Paciente (PBM). La suplementación con hierro aumentaría la disponibilidad de reservas de hierro y desencadenaría el proceso de eritropoyesis; la consiguiente carencia relativa de vitamina B12 y ácido fólico hace fundamental reponer también estas 2 vitaminas.

El objetivo de este estudio es evaluar si implementar una corrección adecuada de IDA e IDE de acuerdo con las recomendaciones actuales de PBM podría reducir los requisitos de transfusión de glóbulos rojos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Los datos obtenidos en los pacientes incluidos en el estudio se compararán con los de una población de casos y controles seleccionada de pacientes tratados consecutivamente en el mismo departamento en los 2 años anteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

479

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00100
        • FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos candidatos a cirugía cardíaca planificada en nuestro hospital de atención terciaria son elegibles para el propósito del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

- todos los pacientes adultos candidatos a cirugía cardiaca planificada

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Conoce la alergia al hierro, a la vitamina B o al ácido fólico
  • Hiperferritinemia (valor de ferritina en sangre > 300 ng/ml).
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
casos
pacientes que cumplen los criterios de inclusión
administración de una dosis única de carboximaltosa férrica en aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión
Otros nombres:
  • inyectar
administración de una dosis única de vitamina B en aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión
administración de una dosis única de ácido fólico en aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión
control
Los pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca en 2019 y 2018, con un estado de hierro desconocido y nunca tratados con suplementación con hierro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que recibieron transfusión de glóbulos rojos en el día 7 del postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro del día post operatorio 7
Porcentaje de pacientes que recibieron transfusión de glóbulos rojos en el día 7 del postoperatorio
dentro del día post operatorio 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de Hb en el último control postoperatorio a los 7 días de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro del día post operatorio 7
Valores de Hb en el último control postoperatorio a los 7 días de la cirugía
dentro del día post operatorio 7
tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
tiempo de estancia en la UCI
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
número de hemoderivados alogénicos administrados
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días post operatorios
número de hemoderivados alogénicos administrados
dentro de los primeros 7 días post operatorios
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días post operatorios
duración de la ventilación mecánica
dentro de los primeros 7 días post operatorios
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días post operatorios
empeoramiento de la función renal
dentro de los primeros 7 días post operatorios
eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 12 horas después de la administración
incluyendo reacciones de hipersensibilidad
dentro de las primeras 12 horas después de la administración
infecciones que requieren tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días post operatorios
infecciones que requieren tratamiento antibiótico
dentro de los primeros 7 días post operatorios
mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
los pacientes fallecieron dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
shock cardiogénico, eventos neurológicos
dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
costo del tratamiento IDA/IDE y costos de hemoderivados
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
costo del tratamiento IDA/IDE y costos de hemoderivados
dentro de los primeros 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá previa solicitud razonable al PI y después de la aprobación del comité de ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carboximaltosa férrica

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