- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04744181
Manejo de la sangre del paciente en pacientes de cirugía cardíaca (ICARUS)
Manejo de la sangre del paciente en pacientes de cirugía cardíaca: el estudio ICARUS
Hoy en día, hasta el 40% de los pacientes sometidos a cirugía cardiaca reciben al menos 1 unidad de transfusión de glóbulos rojos durante la cirugía o durante la primera semana después de la cirugía. Además, hasta un 40% de estos pacientes presenta una deficiencia absoluta o relativa de hierro, con o sin anemia.
El objetivo de este estudio es evaluar si implementar una corrección adecuada de hierro de acuerdo con las recomendaciones actuales de "manejo de la sangre de los pacientes" podría reducir los requisitos de transfusión de glóbulos rojos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Los datos obtenidos en los pacientes incluidos en el estudio se compararán con los de una población de casos y controles seleccionada de pacientes tratados consecutivamente en el mismo departamento en los 2 años anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia es definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como un valor de hemoglobina (Hb) < 130 g/L en hombres y < 120 g/L en mujeres. La anemia en pacientes quirúrgicos es un problema común y grave, de hecho, hasta el 40% de los pacientes que se presentan para una cirugía mayor están anémicos. Los pacientes con anemia preoperatoria tienen tasas significativamente más altas de morbilidad y mortalidad y es probable que reciban transfusiones de glóbulos rojos (RBC). A su vez, los glóbulos rojos se asocian de forma independiente con un peor resultado. La anemia preoperatoria resulta principalmente de una eritropoyesis inadecuada debido a la deficiencia de hierro. La anemia por deficiencia de hierro (IDA) tiene un origen complejo, que incluye la deficiencia de hierro absoluta o funcional (o secuestro de hierro). En la deficiencia absoluta de hierro, las reservas de hierro están severamente disminuidas, lo que resulta en anemia (IDA). Por el contrario, la deficiencia de hierro funcional se refiere a la movilización insuficiente de hierro a pesar de las reservas de hierro normales o elevadas (eritropoyesis deficiente en hierro, IDE). El método más rápido y simple para corregir la anemia es la transfusión de glóbulos rojos. Más del 30% de los pacientes cardíacos reciben hemoderivados en la fase perioperatoria. Sin embargo, la transfusión de sangre en sí misma no está exenta de riesgos: en el contexto de los pacientes cardíacos, se informa que incluso una sola unidad de sangre transfundida está asociada con una mayor morbilidad y mortalidad. En concreto, las transfusiones de sangre en cirugía cardiaca se asocian a infecciones, morbilidad postoperatoria isquémica, estancia hospitalaria, aumento de la mortalidad precoz y tardía y mayores costes hospitalarios. La corrección preoperatoria de la deficiencia de hierro, con o sin anemia, es una parte integral del concepto de Manejo Sanguíneo del Paciente (PBM). La suplementación con hierro aumentaría la disponibilidad de reservas de hierro y desencadenaría el proceso de eritropoyesis; la consiguiente carencia relativa de vitamina B12 y ácido fólico hace fundamental reponer también estas 2 vitaminas.
El objetivo de este estudio es evaluar si implementar una corrección adecuada de IDA e IDE de acuerdo con las recomendaciones actuales de PBM podría reducir los requisitos de transfusión de glóbulos rojos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Los datos obtenidos en los pacientes incluidos en el estudio se compararán con los de una población de casos y controles seleccionada de pacientes tratados consecutivamente en el mismo departamento en los 2 años anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00100
- FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos candidatos a cirugía cardiaca planificada
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Conoce la alergia al hierro, a la vitamina B o al ácido fólico
- Hiperferritinemia (valor de ferritina en sangre > 300 ng/ml).
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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casos
pacientes que cumplen los criterios de inclusión
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administración de una dosis única de carboximaltosa férrica en aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión
Otros nombres:
administración de una dosis única de vitamina B en aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión
administración de una dosis única de ácido fólico en aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión
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control
Los pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca en 2019 y 2018, con un estado de hierro desconocido y nunca tratados con suplementación con hierro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que recibieron transfusión de glóbulos rojos en el día 7 del postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro del día post operatorio 7
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Porcentaje de pacientes que recibieron transfusión de glóbulos rojos en el día 7 del postoperatorio
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dentro del día post operatorio 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de Hb en el último control postoperatorio a los 7 días de la cirugía
Periodo de tiempo: dentro del día post operatorio 7
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Valores de Hb en el último control postoperatorio a los 7 días de la cirugía
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dentro del día post operatorio 7
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tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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tiempo de estancia en la UCI
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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número de hemoderivados alogénicos administrados
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días post operatorios
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número de hemoderivados alogénicos administrados
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dentro de los primeros 7 días post operatorios
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días post operatorios
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duración de la ventilación mecánica
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dentro de los primeros 7 días post operatorios
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días post operatorios
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empeoramiento de la función renal
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dentro de los primeros 7 días post operatorios
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eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 12 horas después de la administración
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incluyendo reacciones de hipersensibilidad
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dentro de las primeras 12 horas después de la administración
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infecciones que requieren tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días post operatorios
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infecciones que requieren tratamiento antibiótico
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dentro de los primeros 7 días post operatorios
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mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
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los pacientes fallecieron dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
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dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
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principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
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shock cardiogénico, eventos neurológicos
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dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
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costo del tratamiento IDA/IDE y costos de hemoderivados
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
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costo del tratamiento IDA/IDE y costos de hemoderivados
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dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Corsi F, Pasquini A, Guerrera M, Bevilacqua F, Taccheri T, Antoniucci ME, Calabrese M, Valentini CG, Orlando N, Bartolo M, Cannetti G, Pellegrino C, Cavaliere F, Teofili L. Single shot of intravenous iron in cardiac surgery: The ICARUS study. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:111009. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111009. Epub 2022 Nov 16.
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
Enlaces Útiles
- Haemoglobin concentration for the diagnosis of anaemia and assesment of severity
- Perioperative Anemia Management as Part of PBM in Cardiac Surgery - A Narrative Updated Review
- Does the severity of preoperative anemia or blood transfusion have a stronger impact on long-term survival after cardiac surgery?
- Impact of Preoperative Iron Deficiency on Blood Transfusion in Elective Cardiac Surgery
- Iron deficiency impairs contractility of human cardiomyocytes through decreased mitochondrial function
- Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Desnutrición
- Deficiencias de hierro
- Anemia
- Anemia, deficiencia de hierro
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- 0047459/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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