Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Менеджмент крови пациентов у кардиологических хирургических пациентов (ICARUS)

2 июля 2022 г. обновлено: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Переливание крови у пациентов, перенесших кардиохирургические операции: исследование ICARUS

В настоящее время до 40% пациентов, перенесших операцию на сердце, получают не менее 1 единицы переливания эритроцитарной массы во время операции или в течение первой недели после операции. Более того, до 40% этих пациентов имеют абсолютный или относительный дефицит железа с анемией или без нее.

Целью этого исследования является оценка того, может ли адекватная коррекция уровня железа в соответствии с текущими рекомендациями по «управлению кровью пациентов» снизить потребность в переливании эритроцитов у пациентов, перенесших операцию на сердце.

Данные, полученные у пациентов, включенных в исследование, будут сравниваться с данными популяции случай-контроль, выбранной из пациентов, последовательно лечившихся в одном и том же отделении в течение предыдущих 2 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Анемия определяется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как значение гемоглобина (Hb) < 130 г/л у мужчин и < 120 г/л у женщин. Анемия у хирургических пациентов является распространенной и серьезной проблемой, фактически до 40% пациентов, поступивших на обширную операцию, страдают анемией. Пациенты с предоперационной анемией имеют значительно более высокие показатели заболеваемости и смертности и, вероятно, получат переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы). В свою очередь, эритроциты независимо связаны с худшим исходом. Предоперационная анемия в основном возникает из-за неадекватного эритропоэза вследствие дефицита железа. Железодефицитная анемия (ЖДА) имеет сложное происхождение, включающее либо абсолютный, либо функциональный дефицит железа (или секвестрацию железа). При абсолютном дефиците железа запасы железа резко уменьшаются, что приводит к анемии (ЖДА). И наоборот, функциональный дефицит железа относится к недостаточной мобилизации железа, несмотря на нормальные или повышенные запасы железа (железодефицитный эритропоэз, IDE). Наиболее быстрым и простым методом коррекции анемии является переливание эритроцитов. Более 30% кардиологических больных получают препараты крови в периоперационном периоде. Однако переливание крови само по себе не лишено риска: сообщается, что у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями даже одна единица перелитой крови связана с повышенной заболеваемостью и смертностью. В частности, переливание крови в кардиохирургии связано с инфекциями, ишемической послеоперационной заболеваемостью, пребыванием в больнице, повышенной ранней и поздней смертностью и более высокими затратами на госпитализацию. Предоперационная коррекция дефицита железа с анемией или без нее является неотъемлемой частью концепции управления кровью пациента (PBM). Добавление железа увеличило бы доступность запасов железа и запустило бы процесс эритропоэза; Последующий относительный недостаток витамина B12 и фолиевой кислоты делает необходимым восстановление этих двух витаминов.

Целью данного исследования является оценка того, может ли адекватная коррекция IDA и IDE в соответствии с текущими рекомендациями PBM снизить потребность в переливании эритроцитов у пациентов, перенесших операцию на сердце. Данные, полученные у пациентов, включенных в исследование, будут сравниваться с данными популяции случай-контроль, выбранной из пациентов, последовательно лечившихся в одном и том же отделении в течение предыдущих 2 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

479

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roma, Италия, 00100
        • FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты-кандидаты на плановую операцию на сердце в нашей больнице третичного уровня имеют право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

- все взрослые пациенты кандидаты на плановую операцию на сердце

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Знайте аллергию на железо, или витамин B, или фолиевую кислоту
  • Гиперферритинемия (значение ферритина в крови > 300 нг/мл).
  • отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
случаи
пациенты, соответствующие критериям включения
введение однократной дозы карбоксимальтозы железа тем пациентам, которые соответствуют критериям включения
Другие имена:
  • феринъекция
введение однократной дозы витамина B тем пациентам, которые соответствуют критериям включения
назначение однократной дозы фолиевой кислоты тем пациентам, которые соответствуют критериям включения
контролирует
Пациенты, перенесшие операции на сердце в 2019 и 2018 гг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которым переливали эритроцитарную массу в течение 7-го дня после операции
Временное ограничение: на 7-й послеоперационный день
Процент пациентов, которым переливали эритроцитарную массу в течение 7-го дня после операции
на 7-й послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения Hb при последнем послеоперационном контроле в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: на 7-й послеоперационный день
Значения Hb при последнем послеоперационном контроле в течение 7 дней после операции
на 7-й послеоперационный день
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
через завершение обучения, в среднем 1 год
количество введенных аллогенных препаратов крови
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
количество введенных аллогенных препаратов крови
в первые 7 дней после операции
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
продолжительность ИВЛ
в первые 7 дней после операции
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
ухудшение функции почек
в первые 7 дней после операции
серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение первых 12 часов после введения
включая реакции гиперчувствительности
в течение первых 12 часов после введения
инфекции, требующие лечения антибиотиками
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
инфекции, требующие лечения антибиотиками
в первые 7 дней после операции
смертность
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
пациенты умерли в течение первых 7 дней после операции
в первые 7 дней после операции
серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
кардиогенный шок, неврологические явления
в первые 7 дней после операции
стоимость лечения IDA/IDE и затраты на препараты крови
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
стоимость лечения IDA/IDE и затраты на препараты крови
в первые 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет предоставлена ​​по обоснованному запросу PI и после одобрения комитетом по этике.

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться