- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04744181
Менеджмент крови пациентов у кардиологических хирургических пациентов (ICARUS)
Переливание крови у пациентов, перенесших кардиохирургические операции: исследование ICARUS
В настоящее время до 40% пациентов, перенесших операцию на сердце, получают не менее 1 единицы переливания эритроцитарной массы во время операции или в течение первой недели после операции. Более того, до 40% этих пациентов имеют абсолютный или относительный дефицит железа с анемией или без нее.
Целью этого исследования является оценка того, может ли адекватная коррекция уровня железа в соответствии с текущими рекомендациями по «управлению кровью пациентов» снизить потребность в переливании эритроцитов у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Данные, полученные у пациентов, включенных в исследование, будут сравниваться с данными популяции случай-контроль, выбранной из пациентов, последовательно лечившихся в одном и том же отделении в течение предыдущих 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия определяется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как значение гемоглобина (Hb) < 130 г/л у мужчин и < 120 г/л у женщин. Анемия у хирургических пациентов является распространенной и серьезной проблемой, фактически до 40% пациентов, поступивших на обширную операцию, страдают анемией. Пациенты с предоперационной анемией имеют значительно более высокие показатели заболеваемости и смертности и, вероятно, получат переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы). В свою очередь, эритроциты независимо связаны с худшим исходом. Предоперационная анемия в основном возникает из-за неадекватного эритропоэза вследствие дефицита железа. Железодефицитная анемия (ЖДА) имеет сложное происхождение, включающее либо абсолютный, либо функциональный дефицит железа (или секвестрацию железа). При абсолютном дефиците железа запасы железа резко уменьшаются, что приводит к анемии (ЖДА). И наоборот, функциональный дефицит железа относится к недостаточной мобилизации железа, несмотря на нормальные или повышенные запасы железа (железодефицитный эритропоэз, IDE). Наиболее быстрым и простым методом коррекции анемии является переливание эритроцитов. Более 30% кардиологических больных получают препараты крови в периоперационном периоде. Однако переливание крови само по себе не лишено риска: сообщается, что у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями даже одна единица перелитой крови связана с повышенной заболеваемостью и смертностью. В частности, переливание крови в кардиохирургии связано с инфекциями, ишемической послеоперационной заболеваемостью, пребыванием в больнице, повышенной ранней и поздней смертностью и более высокими затратами на госпитализацию. Предоперационная коррекция дефицита железа с анемией или без нее является неотъемлемой частью концепции управления кровью пациента (PBM). Добавление железа увеличило бы доступность запасов железа и запустило бы процесс эритропоэза; Последующий относительный недостаток витамина B12 и фолиевой кислоты делает необходимым восстановление этих двух витаминов.
Целью данного исследования является оценка того, может ли адекватная коррекция IDA и IDE в соответствии с текущими рекомендациями PBM снизить потребность в переливании эритроцитов у пациентов, перенесших операцию на сердце. Данные, полученные у пациентов, включенных в исследование, будут сравниваться с данными популяции случай-контроль, выбранной из пациентов, последовательно лечившихся в одном и том же отделении в течение предыдущих 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00100
- FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все взрослые пациенты кандидаты на плановую операцию на сердце
Критерий исключения:
- Беременность
- Знайте аллергию на железо, или витамин B, или фолиевую кислоту
- Гиперферритинемия (значение ферритина в крови > 300 нг/мл).
- отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
случаи
пациенты, соответствующие критериям включения
|
введение однократной дозы карбоксимальтозы железа тем пациентам, которые соответствуют критериям включения
Другие имена:
введение однократной дозы витамина B тем пациентам, которые соответствуют критериям включения
назначение однократной дозы фолиевой кислоты тем пациентам, которые соответствуют критериям включения
|
контролирует
Пациенты, перенесшие операции на сердце в 2019 и 2018 гг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент пациентов, которым переливали эритроцитарную массу в течение 7-го дня после операции
Временное ограничение: на 7-й послеоперационный день
|
Процент пациентов, которым переливали эритроцитарную массу в течение 7-го дня после операции
|
на 7-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Значения Hb при последнем послеоперационном контроле в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: на 7-й послеоперационный день
|
Значения Hb при последнем послеоперационном контроле в течение 7 дней после операции
|
на 7-й послеоперационный день
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
количество введенных аллогенных препаратов крови
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
|
количество введенных аллогенных препаратов крови
|
в первые 7 дней после операции
|
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
|
продолжительность ИВЛ
|
в первые 7 дней после операции
|
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
|
ухудшение функции почек
|
в первые 7 дней после операции
|
серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение первых 12 часов после введения
|
включая реакции гиперчувствительности
|
в течение первых 12 часов после введения
|
инфекции, требующие лечения антибиотиками
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
|
инфекции, требующие лечения антибиотиками
|
в первые 7 дней после операции
|
смертность
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
|
пациенты умерли в течение первых 7 дней после операции
|
в первые 7 дней после операции
|
серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
|
кардиогенный шок, неврологические явления
|
в первые 7 дней после операции
|
стоимость лечения IDA/IDE и затраты на препараты крови
Временное ограничение: в первые 7 дней после операции
|
стоимость лечения IDA/IDE и затраты на препараты крови
|
в первые 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
- Corsi F, Pasquini A, Guerrera M, Bevilacqua F, Taccheri T, Antoniucci ME, Calabrese M, Valentini CG, Orlando N, Bartolo M, Cannetti G, Pellegrino C, Cavaliere F, Teofili L. Single shot of intravenous iron in cardiac surgery: The ICARUS study. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:111009. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111009. Epub 2022 Nov 16.
Полезные ссылки
- Haemoglobin concentration for the diagnosis of anaemia and assesment of severity
- Perioperative Anemia Management as Part of PBM in Cardiac Surgery - A Narrative Updated Review
- The impact of anaemia and intravenous iron replacement therapy on outcomes in cardiac surgery
- Does the severity of preoperative anemia or blood transfusion have a stronger impact on long-term survival after cardiac surgery?
- A systematic analysis of global anemia burden from 1990 to 2010
- Impact of Preoperative Iron Deficiency on Blood Transfusion in Elective Cardiac Surgery
- Iron deficiency impairs contractility of human cardiomyocytes through decreased mitochondrial function
- Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial
- Patient blood management in the cardiac surgical setting: An updated overview
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Расстройства питания
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Недоедание
- Анемия, железодефицитная
- Анемия
- Дефицитные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Гематиники
- Фолиевая кислота
- Комплекс витаминов группы В
Другие идентификационные номера исследования
- 0047459/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .