- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04744181
CARdiac 수술 환자의 환자 혈액 관리 (ICARUS)
CARDiac 수술 환자의 환자 혈액 관리: ICARUS 연구
현재 심장 수술을 받는 환자의 최대 40%가 수술 중 또는 수술 후 첫 주 동안 최소 1단위의 적혈구 수혈을 받습니다. 더욱이 이들 환자의 최대 40%는 빈혈을 동반하거나 동반하지 않고 절대적 또는 상대적 철 결핍을 보입니다.
이 연구의 목적은 현재의 "환자 혈액 관리" 권장 사항에 따라 철분을 적절히 교정하면 심장 수술을 받는 환자의 RBC 수혈 요구 사항을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구에 포함된 환자에서 얻은 데이터는 지난 2년 동안 같은 부서에서 연속적으로 치료받은 환자에서 선택된 케이스 컨트롤 인구의 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
세계보건기구(WHO)에서는 남성의 경우 헤모글로빈(Hb) < 130g/L, 여성의 경우 < 120g/L인 빈혈을 정의합니다. 수술 환자의 빈혈은 흔하고 심각한 문제이며 실제로 대수술을 위해 내원하는 환자의 최대 40%가 빈혈입니다. 수술 전 빈혈 환자는 이환율과 사망률이 상당히 높으며 적혈구(RBC) 수혈을 받을 가능성이 높습니다. 결과적으로 RBC는 독립적으로 더 나쁜 결과와 연관됩니다. 수술 전 빈혈은 주로 철 결핍으로 인한 부적절한 적혈구 생성으로 인해 발생합니다. 철결핍성 빈혈(IDA)은 절대적 또는 기능적 철결핍(또는 철격리)을 포함하여 복잡한 기원을 가지고 있습니다. 완전 철 결핍에서는 철 저장량이 심각하게 감소하여 빈혈(IDA)이 발생합니다. 반대로, 기능적 철결핍은 정상 또는 증가된 철 저장량에도 불구하고 철 동원이 불충분한 것을 말합니다(철 결핍 적혈구 생성, IDE). 빈혈을 교정하는 가장 빠르고 간단한 방법은 적혈구 수혈입니다. 심장병 환자의 30% 이상이 수술 전후 단계에서 혈액 제제를 받습니다. 그러나 수혈 자체에 위험이 없는 것은 아닙니다. 심장병 환자의 경우 단 한 단위의 수혈도 이환율과 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 특히, 심장 수술에서 수혈은 감염, 허혈성 수술 후 이환율, 입원, 조기 및 만기 사망률 증가, 병원비 증가와 관련이 있습니다. 빈혈이 있거나 없는 철결핍의 수술 전 교정은 환자 혈액 관리(PBM) 개념의 필수적인 부분입니다. 철분 보충은 철 저장량을 증가시키고 적혈구 생성 과정을 촉발할 것입니다. 결과적으로 상대적으로 비타민 B12와 엽산이 부족하기 때문에 이 두 가지 비타민도 회복해야 합니다.
이 연구의 목적은 현재 PBM 권장 사항에 따라 IDA 및 IDE를 적절하게 교정하면 심장 수술을 받는 환자의 RBC 수혈 요구 사항을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 연구에 포함된 환자에서 얻은 데이터는 지난 2년 동안 같은 부서에서 연속적으로 치료받은 환자에서 선택된 케이스 컨트롤 인구의 데이터와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00100
- FPG Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 예정된 심장 수술을 받을 모든 성인 환자
제외 기준:
- 임신
- 철분, 비타민 B, 엽산에 대한 알레르기 알기
- 고페리틴혈증(페리틴 혈중 값 > 300ng/ml).
- 환자의 거절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
포함 기준을 충족하는 환자
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포함 기준을 충족하는 환자에게 1회 용량의 제2철 카르복시말토스 투여
다른 이름들:
포함 기준을 충족하는 환자에게 비타민 B군 1회 투여
포함 기준을 충족하는 환자에게 단일 용량의 엽산 투여
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통제 수단
2019년과 2018년에 심장 수술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일 이내에 적혈구 수혈을 받은 환자의 비율
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 후 7일 이내에 적혈구 수혈을 받은 환자의 비율
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수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일 이내 마지막 수술 후 조절 시 Hb 값
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 후 7일 이내 마지막 수술 후 조절 시 Hb 값
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수술 후 7일 이내
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ICU 체류 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ICU 체류 기간
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학업 수료까지 평균 1년
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투여된 동종 혈액 제제의 수
기간: 수술 후 7일 이내
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투여된 동종 혈액 제제의 수
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수술 후 7일 이내
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기계적 환기 지속시간
기간: 수술 후 7일 이내
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기계적 환기 지속시간
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수술 후 7일 이내
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급성 신장 손상
기간: 수술 후 7일 이내
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신장 기능 악화
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수술 후 7일 이내
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심각한 부작용
기간: 투여 후 처음 12시간 이내
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과민 반응을 포함하여
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투여 후 처음 12시간 이내
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항생제 치료가 필요한 감염
기간: 수술 후 7일 이내
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항생제 치료가 필요한 감염
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수술 후 7일 이내
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인류
기간: 수술 후 7일 이내
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환자는 수술 후 처음 7일 이내에 사망했습니다.
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수술 후 7일 이내
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주요 불리한 심장 및 뇌혈관 사건
기간: 수술 후 7일 이내
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심인성 쇼크, 신경학적 사건
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수술 후 7일 이내
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IDA/IDE 치료 비용 및 혈액 제품 비용
기간: 수술 후 7일 이내
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IDA/IDE 치료 비용 및 혈액 제품 비용
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수술 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: filippo corsi, Dr, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
- Corsi F, Pasquini A, Guerrera M, Bevilacqua F, Taccheri T, Antoniucci ME, Calabrese M, Valentini CG, Orlando N, Bartolo M, Cannetti G, Pellegrino C, Cavaliere F, Teofili L. Single shot of intravenous iron in cardiac surgery: The ICARUS study. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:111009. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.111009. Epub 2022 Nov 16.
유용한 링크
- Haemoglobin concentration for the diagnosis of anaemia and assesment of severity
- Perioperative Anemia Management as Part of PBM in Cardiac Surgery - A Narrative Updated Review
- The impact of anaemia and intravenous iron replacement therapy on outcomes in cardiac surgery
- Does the severity of preoperative anemia or blood transfusion have a stronger impact on long-term survival after cardiac surgery?
- A systematic analysis of global anemia burden from 1990 to 2010
- Impact of Preoperative Iron Deficiency on Blood Transfusion in Elective Cardiac Surgery
- Iron deficiency impairs contractility of human cardiomyocytes through decreased mitochondrial function
- Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial
- Patient blood management in the cardiac surgical setting: An updated overview
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0047459/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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