BEAT-IT：行为激活和严重学习障碍
2021年2月5日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
严重智力障碍成人的抑郁症行为激活 (BeatIt)。 BeatIt 与常规治疗的可行性随机对照研究
抑郁症很常见，但尚未对心理干预措施进行测试，看它们是否对有严重智力障碍的成年人有效。
该研究团队最近成功完成了针对患有轻度/中度智力障碍的抑郁症成年人的心理干预 BeatIt 的全面试验。
本研究的目的是全面评估为患有严重智障的抑郁成人修改 BeatIt 的可行性，收集有关可能的招募、措施和等候名单控制臂选项所需的信息，以设计一项全面的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Jahoda, PhD
- 电话号码：01412110282
- 邮箱：Andrew.Jahoda@glasgow.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Craig Melville, PhD
- 电话号码：01412113878
- 邮箱：Craig.Melville@glasgow.ac.uk
学习地点
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G120XH
- 招聘中
- Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
-
接触：
- Andrew Jahoda, PhD
-
首席研究员：
- Andrew Jahoda, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重/极度智力障碍
- 18岁及以上
- 具有临床意义的单相抑郁症
- 有家庭成员或付费看护人支持他们至少 6 个月完成筛查和基线访问，或者能够获得随机分组前 4 个月的信息。 护理人员或其他指定人员应每周、每两周与从业者一起进行治疗，目前每周至少应为参与者提供 10 小时的支持。
排除标准：
- 自杀的
- 轻度/中度智力障碍
- 阻止患者与护理人员和治疗师互动或保留治疗信息的因素（例如晚期痴呆、显着激动、精神病引起的退缩）
- 不同意就他们参与研究联系她/他的全科医生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：行为激活
该治疗旨在与为他们提供定期支持的护理人员一起提供给个人。
它是一种结构化的、有时间限制的、手动化的心理治疗，旨在治疗那些有智力障碍和抑郁症状的人。
|
一种旨在增加活动量和减少抑郁症状的心理干预。
|
|
无干预：照常治疗
这将包括 NHS 中可用的现有治疗方法和对患有抑郁症的智障成人的社会护理，包括抗抑郁药、情绪稳定剂和任何可用的心理干预措施。
此外，对于研究中的所有参与者，我们将向他们的全科医生提供有关智障成人抑郁症治疗的 NICE 指南的摘要。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 周时情绪、兴趣和愉悦问卷 (MIPQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
衡量个人情绪和参与活动的指标。 每个子量表的分数范围是 0 - 24。 总分范围是 0 - 48。 较低的分数表示较低的情绪以及较低的兴趣和愉悦水平（在过去 2 周内） |
基线和第 24 周
|
|
24 周时智障抑郁量表 (IDDS) 基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
这是一份源自 DSM-III-R 标准的 38 项行为检查表，旨在衡量在 4 周内确定的抑郁行为的频率。
每个项目都采用李克特 7 点计分，从 0（从不）到 6（总是）。
所有分数相加得到总分，范围从 0 到 228。
分数越高表明抑郁症状的发生频率越高。
|
基线和第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 周时焦虑、抑郁和情绪量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
该量表已被证明是衡量患有严重/极度智力障碍的成年人的焦虑的可靠且有效的方法。 使用了 7 项“广泛性焦虑”子量表。 项目按照四点李克特量表进行评分，频率从 0（从不）到 3（总是），严重程度从 0（没有问题）到 3（严重问题）。 项目基于线人在过去 2 周内的观察。 得分相加。 焦虑症状频率的可能得分范围是0-21，焦虑症状严重程度的总分范围是0-21，总分是0-42。 分数越高表明焦虑症状出现的频率越高，焦虑症状的严重程度也越高。 |
基线和第 24 周
|
|
24 周时社区参与修正指数 (ICI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
该量表提供了对过去 4 周内社会和社区活动参与情况的衡量。 这是一个 16 项量表，衡量参与社会活动（5 项）、社区活动（10 项）和度假（1 项）。 信息提供者被要求评价参与者在上个月是否参加过这些活动中的任何一个（“休假”项为 12 个月），如果参加了多少次（一次到五次或更多次）。 所有项目均采用 6 分李克特量表评分（0 = 未参与，5 = 参与 5 次或更多）。 所有分数相加。 社会活动子量表的可能得分范围为 0-25，社区活动子量表的可能得分范围为 0-50，总量表得分范围为 0-80。 分数越高表明参与社会和社区活动的频率越高。 |
基线和第 24 周
|
|
24 周时国内参与修正指数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
该量表衡量在过去 4 周内参与 13 项家务的情况。
所有项目均采用三分李克特量表评分（0 - 没有参与，1 - 在帮助下参与，2 - 独立参与）。
分数相加，可能的分数范围为 0 - 26。
分数越高表明独立参与家务的水平越高。
|
基线和第 24 周
|
|
24 周时情绪困难自我效能表基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
这是一个包含 10 个项目的量表，用于衡量照顾者在他们情绪低落时支持他们的信心。
所有项目均采用 9 点李克特量表评分，其中 0 表示“完全没有信心”，8 表示“非常有信心”。
所有分数相加，可能的分数范围为 0 - 80。分数越高表明在情绪低落时支持某人的自信水平越高。
|
基线和第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Jahoda, PhD、Professor of Learning Disabilities
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月18日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.