BEAT-IT: Viselkedési aktiváció és súlyos tanulási zavarok
Viselkedési aktiválás (BeatIt) súlyos értelmi fogyatékos felnőttek depressziójához. Megvalósíthatósági randomizált, ellenőrzött tanulmány a BeatIt és a szokásos kezelésről
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Jahoda, PhD
- Telefonszám: 01412110282
- E-mail: Andrew.Jahoda@glasgow.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Craig Melville, PhD
- Telefonszám: 01412113878
- E-mail: Craig.Melville@glasgow.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G120XH
- Toborzás
- Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Jahoda, PhD
-
Kutatásvezető:
- Andrew Jahoda, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos/mély értelmi fogyatékosság
- 18 éves és idősebb
- Klinikailag jelentős unipoláris depresszió
- Van olyan családtagja vagy fizetett gondozója, aki legalább 6 hónapig támogatta őket a szűrés és a kiindulási vizitek elvégzésében, VAGY képes információkat szerezni a véletlenszerű besorolást megelőző 4 hónapra vonatkozóan. A gondozónak vagy egy másik megnevezett személynek rendelkezésre kell állnia a heti-kéthetente végzett kezelésekre a gyakorló orvossal, és jelenleg legalább heti 10 órás támogatást kell nyújtania a résztvevőnek.
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkos
- Enyhe/közepes értelmi fogyatékosság
- Tényezők, amelyek megakadályozzák, hogy a személy kapcsolatba lépjen a gondozóval és a terapeutával, vagy megőrizze a terápiából származó információkat (pl. késői stádiumú demencia, jelentős izgatottság, pszichózisból eredő elvonás)
- Nem járul hozzá ahhoz, hogy háziorvosát megkeressék a vizsgálatban való részvételükről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési aktiválás
A kezelést úgy tervezték, hogy az egyéneknek olyan gondozó mellett kerüljön sor, aki rendszeresen támogatja őket.
Ez egy strukturált, időkorlátos, manuális pszichológiai terápia, amelyet az értelmi fogyatékkal élők és depressziós tünetek kezelésére fejlesztettek ki.
|
Pszichológiai beavatkozás, amelynek célja az aktivitás növelése és a depressziós tünetek csökkentése.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Ez magában foglalja az NHS-ben és a depresszióban szenvedő értelmi fogyatékossággal élő felnőttek szociális ellátásában elérhető meglévő kezeléseket, beleértve az antidepresszánsokat, hangulatstabilizátorokat és minden elérhető pszichológiai beavatkozást.
Ezen túlmenően, a vizsgálatban részt vevők számára összefoglaljuk a háziorvosukat az értelmi fogyatékossággal élő felnőttek depressziójának kezelésére vonatkozó NICE irányelvekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hangulat, érdeklődés és öröm kérdőív (MIPQ) kiindulási állapotához képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az egyének hangulatának és tevékenységekben való részvételének mértéke. Az egyes alskálák pontszáma 0-24. Az összpontszám 0-48. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb hangulatot és alacsonyabb érdeklődést és élvezetet jeleznek (az elmúlt 2 hétben) |
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az értelmi fogyatékosok depressziós skáláján (IDDS) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Ez egy 38 elemből álló viselkedési ellenőrző lista, amely a DSM-III-R kritériumokból származik, és az azonosított depresszív viselkedés gyakoriságának mérésére szolgál egy négyhetes időszakon belül.
Minden egyes tételt egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek 0-tól (soha) 6-ig (mindig).
Az összes pontszámot összeadják, és így kapják a 0 és 228 közötti összpontszámot.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek magasabb gyakoriságát jelzik.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szorongás, depresszió és hangulati skálán a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Ez a skála a súlyos/mély értelmi fogyatékossággal élő felnőttek szorongásának megbízható és érvényes mérőszáma. A 7 tételes „általánosított szorongás” alskálát használtuk. A tételek értékelése egy négyfokú Likert-skálán történik, a gyakoriság 0-tól (soha) 3-ig (mindig) és a súlyosságuk szerint 0-tól (nem probléma) 3-ig (súlyos probléma) terjed. A tételek az adatközlők elmúlt 2 hét megfigyelésein alapulnak. A pontszámokat összegzik. A szorongásos tünetek gyakoriságának lehetséges pontszáma 0-21, a szorongásos tünetek súlyosságának összpontszáma 0-21, a teljes pontszám pedig 0-42. A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek nagyobb gyakoriságát és a szorongásos tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. |
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított közösségi részvételi indexen (ICI) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Ez a skála a társadalmi és közösségi tevékenységekben való részvétel mértékét mutatja az elmúlt 4 hét során. Ez egy 16 tételből álló skála, amely a társadalmi tevékenységekben való részvételt (5 tétel), a közösségi tevékenységekben (10 tétel) és a szabadságolást (1 tétel) méri. Az adatközlőt arra kérik, hogy értékelje, hogy a résztvevő részt vett-e ezen események valamelyikén az elmúlt hónapban (12 hónap a „nyaralni volt” tétel esetében), és ha igen, hányszor (egyszertől ötször vagy többször). Minden elemet egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek (0 = nem vettem részt, 5 = legalább 5x részt vett). Minden pontszám összeadódik. A szociális tevékenységek alskálán a lehetséges pontszámok tartománya 0-25, a közösségi tevékenységek alskála lehetséges pontszáma 0-50, a teljes skála pontszámtartománya 0-80. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb gyakorisággal vesznek részt társadalmi és közösségi tevékenységekben. |
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított hazai részvételi indexen a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Ez a skála 13 háztartási feladatban való részvételt méri az előző 4 hét során.
Valamennyi tétel értékelése egy háromfokú Likert-skálán történik (0 - nincs részvétel, 1 - részvétel segítséggel, 2 - független részvétel).
A pontszámokat összegzik, a lehetséges pontszám 0-26 között van.
A magasabb pontszámok magasabb szintű önálló részvételt jeleznek a hazai feladatokban.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Érzelmi nehézségek önhatékonysági skáláján a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Ez egy 10 tételből álló skála, amely azt méri, hogy a gondozó mennyire bízik abban, hogy támogatja a személyt, amikor rosszul érzi magát.
Minden tételt egy 9-pontos Likert-skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem magabiztos”, a 8 pedig azt, hogy „rendkívül magabiztos”.
Az összes pontszámot összeadjuk egy lehetséges 0 és 80 közötti pontszámmal. A magasabb pontszámok magasabb önbizalomra utalnak abban, hogy valakit akkor támogatnak, amikor rosszul érzi magát.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Jahoda, PhD, Professor of Learning Disabilities
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN18MH490
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .