Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEAT-IT: Gedragsactivering en ernstige leerstoornissen

5 februari 2021 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Gedragsactivering (BeatIt) voor depressie bij volwassenen met ernstige verstandelijke beperkingen. Een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van BeatIt versus behandeling zoals gebruikelijk

Depressie komt vaak voor, maar er zijn geen psychologische interventies getest om te zien of ze werken voor volwassenen met ernstige verstandelijke beperkingen. Het onderzoeksteam heeft onlangs met succes een grootschalige proef afgerond van een psychologische interventie, BeatIt, voor depressieve volwassenen met een lichte/matige verstandelijke beperking. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het aanpassen van BeatIt voor depressieve volwassenen met ernstige verstandelijke beperkingen, het verzamelen van de informatie die nodig is over waarschijnlijke rekrutering, maatregelen en opties voor controle-armen op de wachtlijst, om een ​​volledige studie op te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G120XH
        • Werving
        • Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
        • Contact:
          • Andrew Jahoda, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Jahoda, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige/diepgaande verstandelijke beperking
  • 18 jaar en ouder
  • Klinisch significante unipolaire depressie
  • Heeft een familielid of betaalde verzorger die hen gedurende minimaal 6 maanden heeft ondersteund om de screening en basisbezoeken af ​​te ronden OF is in staat om informatie te verkrijgen over de voorgaande 4 maanden voorafgaand aan randomisatie. De verzorger, of een andere met naam genoemde persoon, moet beschikbaar zijn voor wekelijkse tweewekelijkse behandelsessies met de behandelaar en moet momenteel minimaal 10 uur ondersteuning per week bieden aan de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Suïcidaal
  • Milde/matige verstandelijke beperking
  • Factoren die voorkomen dat de persoon interactie heeft met de verzorger en therapeut of informatie over de therapie onthoudt (bijv. dementie in een laat stadium, aanzienlijke agitatie, teruggetrokkenheid als gevolg van psychose)
  • Geeft er geen toestemming voor dat haar/zijn huisarts wordt gecontacteerd over hun deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsactivering
De behandeling is bedoeld om aan individuen te worden gegeven naast een verzorger die hen regelmatig ondersteunt. Het is een gestructureerde, in de tijd beperkte, handmatige psychologische therapie, ontwikkeld om mensen met een verstandelijke beperking en depressieve symptomen te behandelen.
Gedragsmatig: Gedragsactivering
Een psychologische interventie die tot doel heeft de activiteit te verhogen en depressieve symptomen te verminderen.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Dit omvat de bestaande behandelingen die beschikbaar zijn in NHS en sociale zorg voor volwassenen met een verstandelijke beperking met depressie, waaronder antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en alle beschikbare psychologische interventies. Bovendien zullen we voor alle deelnemers aan het onderzoek hun huisarts een samenvatting geven van de NICE-richtlijnen voor de behandeling van depressie bij volwassenen met een verstandelijke beperking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Mood, Interest and Pleasure Questionnaire (MIPQ) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Een maatstaf voor de stemming en betrokkenheid van een persoon bij activiteiten. Het scorebereik voor elke subschaal is 0 - 24.

Het totale scorebereik is 0 - 48. Lagere scores duiden op een lagere stemming en lagere niveaus van interesse en plezier (in de afgelopen 2 weken)
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline op Intellectual Disabilities Depression Scale (IDDS) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Dit is een gedragschecklist met 38 items, afgeleid van de DSM-III-R-criteria, ontworpen om de frequentie van geïdentificeerd depressief gedrag binnen een periode van vier weken te meten. Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 6 (altijd). Alle scores worden opgeteld tot een totaalscore, variërend van 0 tot 228. Hogere scores duiden op een hogere frequentie van depressieve symptomen.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de angst-, depressie- en stemmingsschaal na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Het is aangetoond dat deze schaal een betrouwbare en valide maatstaf is voor angst bij volwassenen met ernstige/diepgaande verstandelijke beperkingen. De subschaal 'gegeneraliseerde angst' met zeven items werd gebruikt.

Items worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal voor frequentie van 0 (nooit) tot 3 (altijd) en voor ernst van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem). Items zijn gebaseerd op observaties van informanten in de afgelopen 2 weken. Scores worden opgeteld. Het mogelijke scorebereik voor de frequentie van angstsymptomen is 0-21, het totale scorebereik voor de ernst van de angstsymptomen is 0 - 21 en de totale score is 0 - 42. Hogere scores duiden op een hogere frequentie van angstsymptomen en een hogere ernst van angstsymptomen.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline op de Modified Index of Community Involveve (ICI) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Deze schaal geeft een maatstaf voor deelname aan sociale en gemeenschapsactiviteiten gedurende de afgelopen 4 weken. Dit is een schaal met 16 items, die deelname aan sociale activiteiten (5 items), gemeenschapsactiviteiten (10 items) en op vakantie gaan (1 item) meet.

De informant wordt gevraagd te beoordelen of de deelnemer de afgelopen maand aan een van deze evenementen heeft deelgenomen (12 maanden voor het item 'op vakantie geweest'), en zo ja, hoe vaak (eenmaal tot vijf keer of meer). Alle items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (0 = niet meegedaan, 5 = 5x of meer meegedaan). Alle scores worden bij elkaar opgeteld. Het mogelijke scorebereik voor de subschaal sociale activiteiten is 0-25, het mogelijke scorebereik voor de subschaal gemeenschapsactiviteiten is 0-50 en het totale schaalscorebereik is 0-80. Hogere scores duiden op een hogere frequentie van betrokkenheid bij sociale en gemeenschapsactiviteiten.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline op de Modified Index of Domestic Participation na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deze schaal meet de deelname aan 13 huishoudelijke taken gedurende de afgelopen 4 weken. Alle items worden beoordeeld op een driepunts Likertschaal (0 - geen deelname, 1 - deelname met hulp, 2 - onafhankelijke deelname). Scores worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0 - 26. Hogere scores duiden op een hogere mate van onafhankelijke deelname aan huishoudelijke taken.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline op de Emotional Difficulties self-efficacy-schaal na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Dit is een schaal van 10 items die het vertrouwen van de verzorger meet in het ondersteunen van de persoon wanneer deze zich down voelt. Alle items worden gescoord op een 9-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor 'helemaal geen vertrouwen' en 8 voor 'zeer veel vertrouwen'. Alle scores worden opgeteld met een mogelijk scorebereik van 0 - 80. Hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfvertrouwen bij het ondersteunen van iemand wanneer deze zich down voelt.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Glasgow
Lancaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Jahoda, PhD, Professor of Learning Disabilities

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN18MH490

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsactivering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren