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BEAT-IT: 행동 활성화 및 심각한 학습 장애

2021년 2월 5일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

중증 지적 장애가 있는 성인의 우울증에 대한 행동 활성화(BeatIt). BeatIt 대 평소 치료의 타당성 무작위 통제 연구

우울증은 흔하지만 심각한 지적 장애가 있는 성인에게 효과가 있는지 테스트된 심리적 개입은 없습니다. 연구팀은 최근 경도/중등도 지적 장애가 있는 우울한 성인을 대상으로 심리적 개입인 BeatIt의 본격적인 시험을 성공적으로 완료했습니다. 이 연구의 목적은 심각한 지적 장애가 있는 우울한 성인을 위한 BeatIt 수정의 타당성을 종합적으로 평가하고, 본격적인 연구를 설계하기 위해 가능성 있는 모집, 조치 및 대기자 명단 통제 옵션에 필요한 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G120XH
        • 모병
        • Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
        • 연락하다:
          • Andrew Jahoda, PhD
        • 수석 연구원:
          • Andrew Jahoda, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중증/심도 지적 장애
  • 18세 이상
  • 임상적으로 유의미한 단극성 우울증
  • 선별 검사 및 기본 방문을 완료하기 위해 최소 6개월 동안 지원해 온 가족 또는 유급 간병인이 있거나 무작위 배정 전 지난 4개월 동안의 정보를 얻을 수 있습니다. 간병인 또는 다른 지명된 개인은 개업의와 매주 또는 격주로 치료 세션에 참석할 수 있어야 하며 현재 참가자에게 주당 최소 10시간의 지원을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 자살
  • 경도/중등도 지적 장애
  • 개인이 간병인 및 치료사와 상호 작용하거나 치료 정보를 유지하는 것을 방해하는 요인(예: 말기 치매, 상당한 동요, 정신병으로 인한 금단)
  • 연구 참여에 대해 GP에게 연락하는 것에 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 활성화
이 치료는 정기적인 지원을 제공하는 간병인과 함께 개인에게 제공되도록 설계되었습니다. 이는 구조화되고 시간 제한이 있는 수동 심리 요법으로, 지적 장애와 우울 증상이 있는 사람들을 치료하기 위해 개발되었습니다.
행동: 행동 활성화
활동을 증가시키고 우울 증상을 줄이는 것을 목표로 하는 심리적 개입.
간섭 없음: 평소와 같이 치료
여기에는 항우울제, 기분 안정제 및 사용 가능한 심리적 개입을 포함하여 우울증이 있는 지적 장애가 있는 성인을 위한 NHS 및 사회 복지에서 사용할 수 있는 기존 치료법이 포함됩니다. 또한 연구에 참여한 모든 사람들을 위해 일반의에게 지적 장애가 있는 성인의 우울증 치료에 대한 NICE 지침 요약을 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 Mood, Interest and Pleasure Questionnaire(MIPQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차

개인의 기분과 활동 참여도를 측정합니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0 - 24입니다.

총 점수 범위는 0 - 48입니다. 낮은 점수는 낮은 기분과 낮은 수준의 관심과 즐거움을 나타냅니다(지난 2주 이내).
기준선 및 24주차
24주에 지적 장애 우울증 척도(IDDS) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
이것은 DSM-III-R 기준에서 파생된 38개 항목의 행동 체크리스트로, 4주 동안 식별된 우울 행동의 빈도를 측정하도록 설계되었습니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 6(항상)까지의 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 모든 점수는 0에서 228까지의 총점을 제공하기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 불안, 우울 및 기분 척도 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차

이 척도는 중증/심도 지적 장애가 있는 성인의 불안에 대한 신뢰할 수 있고 타당한 척도인 것으로 나타났습니다. 7개 항목의 '일반화된 불안' 하위 척도가 사용되었습니다.

항목은 빈도에 대해 0(전혀 없음)에서 3(항상)까지, 심각도에 대해 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 항목은 지난 2주 동안 제보자의 관찰을 기반으로 합니다. 점수가 합산됩니다. 불안 증상의 빈도에 대한 가능한 점수 범위는 0-21이고 불안 증상의 심각도에 대한 총 점수 범위는 0-21이며 총 점수는 0-42입니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 빈도가 높고 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주에 수정된 커뮤니티 참여 지수(ICI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차

이 척도는 지난 4주 동안 사회 및 지역사회 기반 활동에 대한 참여도를 측정합니다. 사회활동 참여도(5문항), 지역사회 활동(10문항), 휴가가기(1문항)를 측정하는 16문항 척도이다.

제보자는 참가자가 지난 달('휴가' 항목은 12개월)에 이러한 행사에 참여한 적이 있는지 여부와 참여했다면 횟수(1회에서 5회 이상)를 평가하도록 요청합니다. 모든 항목은 6점 리커트 척도(0 = 참여하지 않음, 5 = 5회 이상 참여)로 평가됩니다. 모든 점수가 합산됩니다. 사회 활동 하위 척도의 가능한 점수 범위는 0-25이고, 커뮤니티 활동 하위 척도의 가능한 점수 범위는 0-50이며 총 척도 점수 범위는 0-80입니다. 점수가 높을수록 사회 및 지역 사회 활동 참여 빈도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주에 수정된 국내 참여 지수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
이 척도는 지난 4주 동안 13가지 집안일에 대한 참여도를 측정합니다. 모든 항목은 3점 Likert 척도로 평가됩니다(0 - 참여하지 않음, 1 - 도움이 있는 참여, 2 - 독립적인 참여). 점수는 합산되며 가능한 점수 범위는 0 - 26입니다. 점수가 높을수록 가사 작업에 대한 독립적인 참여 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주에 감정적 어려움 자기효능감 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
이것은 간병인이 기분이 우울할 때 간병인을 지원하는 것에 대한 자신감을 측정하는 10개 항목 척도입니다. 모든 문항은 9점 리커트 척도(0은 '전혀 자신 없음', 8은 '매우 자신 있음')로 채점됩니다. 모든 점수는 0 - 80의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 점수가 높을수록 기분이 우울할 때 누군가를 지원하는 데 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS Greater Glasgow and Clyde

협력자

University of Glasgow
Lancaster University

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Jahoda, PhD, Professor of Learning Disabilities

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 18일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GN18MH490

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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