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BEAT-IT: Ativação Comportamental e Dificuldades Graves de Aprendizagem

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Ativação Comportamental (BeatIt) para Depressão em Adultos com Deficiência Intelectual Grave. Um estudo randomizado controlado de viabilidade de BeatIt versus tratamento usual

A depressão é comum, mas nenhuma intervenção psicológica foi testada para verificar se funciona para adultos com deficiência intelectual grave. A equipe de pesquisa concluiu recentemente com sucesso um teste em grande escala de uma intervenção psicológica, BeatIt, para adultos deprimidos com deficiência intelectual leve/moderada. O objetivo deste estudo é avaliar de forma abrangente a viabilidade de modificar o BeatIt para adultos deprimidos com deficiência intelectual grave, coletando as informações necessárias sobre recrutamento provável, medidas e opções de braço de controle de lista de espera, para projetar um estudo em grande escala.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G120XH
        • Recrutamento
        • Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
        • Contato:
          • Andrew Jahoda, PhD
        • Investigador principal:
          • Andrew Jahoda, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência intelectual grave/profunda
  • 18 anos e mais
  • Depressão unipolar clinicamente significativa
  • Tem um membro da família ou cuidador remunerado que os apoiou por no mínimo 6 meses para concluir a triagem e as visitas iniciais OU é capaz de obter informações dos 4 meses anteriores à randomização. O cuidador, ou outro indivíduo nomeado, deve estar disponível para sessões de tratamento semanais a quinzenais com o profissional e deve fornecer atualmente um mínimo de 10 horas de suporte por semana ao participante.

Critério de exclusão:

  • Suicida
  • Deficiência intelectual leve/moderada
  • Fatores que impedem a pessoa de interagir com o cuidador e o terapeuta ou reter informações da terapia (por exemplo, estágio avançado de demência, agitação significativa, abstinência decorrente de psicose)
  • Não consente que seu médico de família seja contatado sobre sua participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativação comportamental
O tratamento é projetado para ser administrado a indivíduos juntamente com um cuidador que fornece suporte regular a eles. É uma terapia psicológica estruturada, limitada no tempo e manualizada, desenvolvida para tratar pessoas com deficiência intelectual e sintomas depressivos.
Comportamental: Ativação Comportamental
Uma intervenção psicológica que visa aumentar a atividade e reduzir os sintomas depressivos.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Isso incluirá os tratamentos existentes disponíveis no NHS e assistência social para adultos com deficiência intelectual com depressão, incluindo antidepressivos, estabilizadores de humor e quaisquer intervenções psicológicas disponíveis. Além disso, para todos os participantes do estudo, forneceremos ao seu clínico geral um resumo das diretrizes do NICE sobre o tratamento da depressão para adultos com deficiência intelectual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário de Humor, Interesse e Prazer (MIPQ) em 24 semanas
Prazo: Linha de base e semana 24

Uma medida do humor dos indivíduos e do envolvimento nas atividades. O intervalo de pontuação para cada subescala é de 0 a 24.

O intervalo de pontuação total é de 0 a 48. Pontuações mais baixas indicam humor mais baixo e níveis mais baixos de interesse e prazer (nas últimas 2 semanas)
Linha de base e semana 24
Mudança da linha de base na Escala de Depressão por Deficiência Intelectual (IDDS) em 24 semanas
Prazo: Linha de base e semana 24
Esta é uma lista de verificação comportamental de 38 itens derivada dos critérios do DSM-III-R, projetada para medir a frequência de comportamentos depressivos identificados em um período de quatro semanas. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos de 0 (nunca) a 6 (sempre). Todas as pontuações são somadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 228. Pontuações mais altas indicam maior frequência de sintomas depressivos.
Linha de base e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade, Depressão e Humor em 24 semanas
Prazo: Linha de base e semana 24

Essa escala demonstrou ser uma medida confiável e válida de ansiedade em adultos com deficiência intelectual grave/profunda. Foi utilizada a subescala de 7 itens 'ansiedade generalizada'.

Os itens são classificados em uma escala Likert de quatro pontos para frequência de 0 (nunca) a 3 (sempre) e para gravidade 0 (não é um problema) a 3 (problema grave). Os itens são baseados nas observações dos informantes nas últimas 2 semanas. As pontuações são somadas. A faixa de pontuação possível para a frequência dos sintomas de ansiedade é de 0 a 21, a faixa de pontuação total para a gravidade dos sintomas de ansiedade é de 0 a 21 e a pontuação total é de 0 a 42. Pontuações mais altas indicam maior frequência de sintomas de ansiedade e maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
Linha de base e semana 24
Mudança da linha de base no Índice Modificado de Envolvimento Comunitário (ICI) em 24 semanas
Prazo: Linha de base e semana 24

Esta escala fornece uma medida de participação em atividades sociais e comunitárias durante as 4 semanas anteriores. Esta é uma escala de 16 itens, medindo a participação em atividades sociais (5 itens), atividades comunitárias (10 itens) e sair de férias (1 item).

Pede-se ao informante que avalie se o participante participou de algum desses eventos no último mês (12 meses para o item 'esteve de férias') e, em caso afirmativo, quantas vezes (de uma a cinco vezes ou mais). Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 6 pontos (0 = não participou, 5 = participou 5 vezes ou mais). Todas as pontuações são somadas. A faixa de pontuação possível para a subescala de atividades sociais é de 0 a 25, a faixa de pontuação possível para a subescala de atividades comunitárias é de 0 a 50 e a faixa de pontuação total da escala é de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam maior frequência de envolvimento em atividades sociais e comunitárias.
Linha de base e semana 24
Mudança da linha de base no Índice Modificado de Participação Doméstica em 24 semanas
Prazo: Linha de base e semana 24
Esta escala mede a participação em 13 tarefas domésticas durante as 4 semanas anteriores. Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de três pontos (0 - sem participação, 1 - participação com ajuda, 2 - participação independente). As pontuações são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 26. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de participação independente nas tarefas domésticas.
Linha de base e semana 24
Mudança da linha de base na escala de autoeficácia de Dificuldades Emocionais em 24 semanas
Prazo: Linha de base e semana 24
Esta é uma escala de 10 itens que mede a confiança do cuidador em apoiar a pessoa quando esta se sente deprimida. Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 9 pontos, onde 0 indica 'nada confiante' e 8 indica 'extremamente confiante'. Todas as pontuações são somadas com um intervalo de pontuação possível de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de autoconfiança em apoiar alguém quando ele está se sentindo mal.
Linha de base e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

University of Glasgow
Lancaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Jahoda, PhD, Professor of Learning Disabilities

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN18MH490

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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