Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEAT-IT: Adfærdsaktivering og svære indlæringsvanskeligheder

5. februar 2021 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Adfærdsaktivering (BeatIt) for depression hos voksne med svære intellektuelle handicap. En gennemførlighed randomiseret kontrolleret undersøgelse af BeatIt versus behandling som sædvanlig

Depression er almindelig, men ingen psykologiske interventioner er blevet testet for at se, om de virker for voksne med svære intellektuelle handicap. Forskerholdet gennemførte for nylig med succes et fuldskalaforsøg med en psykologisk intervention, BeatIt, for deprimerede voksne med milde/moderat intellektuelle handicap. Formålet med denne undersøgelse er en omfattende evaluering af gennemførligheden af ​​at modificere BeatIt for deprimerede voksne med alvorlige intellektuelle handicap ved at indsamle de nødvendige oplysninger om sandsynlig rekruttering, foranstaltninger og muligheder for ventelistekontrolarme for at designe en fuldskala undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G120XH
        • Rekruttering
        • Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
        • Kontakt:
          • Andrew Jahoda, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Jahoda, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlige/dybtgående intellektuelle handicap
  • 18 år og derover
  • Klinisk signifikant unipolær depression
  • Har et familiemedlem eller betalt plejer, der har støttet dem i minimum 6 måneder for at gennemføre screeningen og baseline-besøgene ELLER er i stand til at indhente oplysninger for de foregående 4 måneder forud for randomisering. Plejeren, eller en anden navngiven person, bør være tilgængelig for ugentlige behandlingssessioner med praktiserende læge og bør i øjeblikket yde mindst 10 timers støtte om ugen til deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmorderisk
  • Mild/moderat udviklingshæmning
  • Faktorer, der forhindrer personen i at interagere med plejeren og terapeuten eller bevare information fra terapien (f.eks. demens i et sent stadium, betydelig agitation, abstinenser som følge af psykose)
  • Giver ikke samtykke til, at hendes/hans praktiserende læge kontaktes om deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig aktivering
Behandlingen er designet til at blive leveret til enkeltpersoner sammen med en plejer, som yder regelmæssig støtte til dem. Det er en struktureret, tidsbegrænset, manualiseret psykologisk terapi, udviklet til at behandle personer med et intellektuelt handicap og depressive symptomer.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
En psykologisk intervention, som har til formål at øge aktiviteten og reducere depressive symptomer.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Dette vil omfatte de eksisterende behandlinger, der er tilgængelige i NHS og social pleje til voksne med intellektuelle handicap med depression, herunder antidepressiva, humørstabilisatorer og alle tilgængelige psykologiske interventioner. Derudover vil vi for alle dem i undersøgelsen give deres praktiserende læge et resumé af NICEs retningslinjer for behandling af depression for voksne med intellektuelle handicap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Mood, Interest and Pleasure Questionnaire (MIPQ) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og uge 24

Et mål for den enkeltes humør og engagement i aktiviteter. Scoreintervallet for hver underskala er 0 - 24.

Samlet scoreområde er 0-48. Lavere score indikerer lavere humør og lavere niveauer af interesse og fornøjelse (inden for de sidste 2 uger)
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline på Intellectual Disabilities Depression Scale (IDDS) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og uge 24
Dette er en adfærdscheckliste med 38 punkter, der er afledt af DSM-III-R-kriterier, designet til at måle hyppigheden af ​​identificeret depressiv adfærd inden for en fire-ugers periode. Hvert emne bedømmes på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 6 (altid). Alle scores summeres for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 228. Højere score indikerer en højere frekvens af depressive symptomer.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på angst-, depressions- og humørskalaen ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og uge 24

Denne skala har vist sig at være et pålideligt og validt mål for angst hos voksne med svære/dybtgående intellektuelle handicap. Underskalaen med 7 punkter 'generaliseret angst' blev brugt.

Elementer vurderes på en firepunkts Likert-skala for frekvens fra 0 (aldrig) til 3 (altid) og for sværhedsgrad 0 (ikke et problem) til 3 (alvorligt problem). Punkter er baseret på informanters observationer i de sidste 2 uger. Score er summeret. Det mulige scoreinterval for hyppigheden af ​​angstsymptomer er 0-21, det samlede scoreinterval for sværhedsgraden af ​​angstsymptomer er 0-21 og den samlede score er 0-42. Højere score indikerer en højere frekvens af angstsymptomer og højere sværhedsgrad af angstsymptomer.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline på det ændrede indeks for samfundsinvolvering (ICI) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og uge 24

Denne skala giver et mål for deltagelse i sociale og samfundsbaserede aktiviteter i løbet af de foregående 4 uger. Dette er en skala på 16 punkter, der måler deltagelse i sociale aktiviteter (5 punkter), fællesaktiviteter (10 punkter) og at tage på ferie (1 emne).

Informanten bliver bedt om at vurdere, om deltageren har deltaget i nogen af ​​disse arrangementer inden for den seneste måned (12 måneder for punktet 'været på ferie'), og i givet fald hvor mange gange (en gang til fem gange eller mere). Alle emner er bedømt på en 6-punkts Likert-skala (0 = ikke deltog, 5 = deltog 5x eller mere). Alle scoringer er summeret. Det mulige scoreinterval for underskalaen sociale aktiviteter er 0-25, det mulige scoreinterval for underskalaen for samfundsaktiviteter er 0-50, og det samlede scoreinterval er 0-80. Højere score indikerer en højere frekvens af engagement i sociale og samfundsmæssige aktiviteter.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline på det ændrede indeks for indenlandsk deltagelse efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og uge 24
Denne skala måler deltagelse i 13 husholdningsopgaver i løbet af de foregående 4 uger. Alle emner er vurderet på en tre-punkts Likert-skala (0 - ingen deltagelse, 1 - deltagelse med hjælp, 2 - selvstændig deltagelse). Scoringer summeres med et muligt scoreområde på 0 - 26. Højere score indikerer højere niveauer af selvstændig deltagelse i huslige opgaver.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline på selveffektivitetsskalaen for følelsesmæssige vanskeligheder ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og uge 24
Dette er en 10-trins skala, som måler plejerens tillid til at støtte personen, når de føler sig nede. Alle emner scores på en 9-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver 'slet ikke selvsikker' og 8 angiver 'ekstremt sikker'. Alle scores opsummeres med et muligt scoreinterval på 0 - 80. Højere score indikerer et højere niveau af selvtillid til at støtte nogen, når de føler sig nede.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Glasgow
Lancaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Jahoda, PhD, Professor of Learning Disabilities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN18MH490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner