Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BEAT-IT: поведенческая активация и тяжелые нарушения обучаемости

5 февраля 2021 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Поведенческая активация (BeatIt) при депрессии у взрослых с тяжелыми интеллектуальными нарушениями. Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости BeatIt по сравнению с обычным лечением

Депрессия является распространенным явлением, но никакие психологические вмешательства не тестировались, чтобы проверить, работают ли они для взрослых с тяжелыми умственными нарушениями. Исследовательская группа недавно успешно завершила полномасштабное испытание психологического вмешательства BeatIt для взрослых, страдающих депрессией, с легкой/умеренной умственной отсталостью. Целью этого исследования является всесторонняя оценка возможности модификации BeatIt для депрессивных взрослых с тяжелой умственной отсталостью, сбор информации, необходимой для вероятного набора, мер и вариантов контрольной группы списка ожидания, для разработки полномасштабного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G120XH
        • Рекрутинг
        • Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
        • Контакт:
          • Andrew Jahoda, PhD
        • Главный следователь:
          • Andrew Jahoda, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая/глубокая умственная отсталость
  • 18 лет и старше
  • Клинически значимая униполярная депрессия
  • Имеет члена семьи или оплачиваемого опекуна, который поддерживал их в течение как минимум 6 месяцев для завершения скрининга и исходных посещений ИЛИ может получить информацию за предыдущие 4 месяца до рандомизации. Лицо, осуществляющее уход, или другое указанное лицо должно быть доступно для еженедельных или двухнедельных лечебных сеансов с практикующим врачом и в настоящее время должно оказывать поддержку участнику не менее 10 часов в неделю.

Критерий исключения:

  • Суицидальный
  • Легкая/умеренная умственная отсталость
  • Факторы, которые мешают человеку взаимодействовать с лицом, осуществляющим уход, и терапевтом или сохранять информацию о терапии (например, поздняя стадия деменции, сильное возбуждение, отстраненность вследствие психоза)
  • Не дает согласия на то, чтобы с ее/его лечащим врачом связались по поводу их участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческая активация
Лечение предназначено для предоставления людям вместе с опекуном, который оказывает им регулярную поддержку. Это структурированная, ограниченная по времени, ручная психологическая терапия, разработанная для лечения людей с умственной отсталостью и депрессивными симптомами.
Поведенческий: Поведенческая активация
Психологическое вмешательство, направленное на повышение активности и уменьшение симптомов депрессии.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Это будет включать существующие методы лечения, доступные в NHS и социальной помощи для взрослых с умственной отсталостью и депрессией, включая антидепрессанты, стабилизаторы настроения и любые доступные психологические вмешательства. Кроме того, для всех участников исследования мы предоставим их врачам общей практики краткое изложение рекомендаций NICE по лечению депрессии у взрослых с ограниченными интеллектуальными возможностями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике настроения, интереса и удовольствия (MIPQ) через 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Мера настроения и вовлеченности людей в деятельность. Диапазон баллов по каждой подшкале составляет от 0 до 24.

Общий диапазон баллов: от 0 до 48. Более низкие баллы указывают на более низкое настроение и более низкий уровень интереса и удовольствия (в течение последних 2 недель)
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале умственной отсталости и депрессии (IDDS) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Это поведенческий контрольный список из 38 пунктов, составленный на основе критериев DSM-III-R и предназначенный для измерения частоты выявления депрессивного поведения в течение четырехнедельного периода. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 6 (всегда). Все баллы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 228. Более высокие баллы указывают на более высокую частоту депрессивных симптомов.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале тревоги, депрессии и настроения через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Было показано, что эта шкала является надежной и достоверной мерой тревожности у взрослых с тяжелой/глубокой умственной отсталостью. Использовалась подшкала «генерализованная тревога» из 7 пунктов.

Элементы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта по частоте от 0 (никогда) до 3 (всегда) и по серьезности от 0 (нет проблем) до 3 (серьезная проблема). Пункты основаны на наблюдениях информантов за последние 2 недели. Суммируются баллы. Возможный диапазон баллов для частоты симптомов тревоги составляет 0–21, общий диапазон баллов для тяжести симптомов тревоги составляет 0–21, а общий балл составляет 0–42. Более высокие баллы указывают на более высокую частоту симптомов тревоги и более высокую степень тяжести симптомов тревоги.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение модифицированного индекса вовлеченности сообщества (ICI) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Эта шкала обеспечивает меру участия в социальных и общественных мероприятиях в течение предыдущих 4 недель. Это шкала из 16 пунктов, измеряющая участие в общественной деятельности (5 пунктов), общественную деятельность (10 пунктов) и поездки в отпуск (1 пункт).

Информанта просят оценить, участвовал ли участник в каком-либо из этих событий за последний месяц (12 месяцев по признаку «был в отпуске»), и если да, то сколько раз (от одного до пяти раз и более). Все элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (0 = не участвовал, 5 = участвовал 5 раз или более). Все баллы суммируются. Возможный диапазон баллов для подшкалы социальной деятельности составляет 0–25, возможный диапазон баллов для подшкалы общественной деятельности составляет 0–50, а общий диапазон баллов по шкале составляет 0–80. Более высокие баллы указывают на более высокую частоту участия в социальной и общественной деятельности.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение Модифицированного индекса домашнего участия через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Эта шкала измеряет участие в 13 домашних делах в течение предыдущих 4 недель. Все пункты оцениваются по трехбалльной шкале Лайкерта (0 — отсутствие участия, 1 — участие с помощью, 2 — самостоятельное участие). Баллы суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 26. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самостоятельного участия в домашних задачах.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале самоэффективности эмоциональных трудностей через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Это шкала из 10 пунктов, которая измеряет уверенность лица, осуществляющего уход, в поддержке человека, когда он чувствует себя подавленным. Все пункты оцениваются по 9-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «совсем не уверен», а 8 означает «чрезвычайно уверен». Все баллы суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности в себе в поддержке кого-то, когда он чувствует себя подавленным.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

University of Glasgow
Lancaster University

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Jahoda, PhD, Professor of Learning Disabilities

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN18MH490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческая активация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться