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BEAT-IT : Activation comportementale et troubles d'apprentissage graves

5 février 2021 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Activation comportementale (BeatIt) pour la dépression chez les adultes ayant une déficience intellectuelle sévère. Une étude de faisabilité contrôlée randomisée de BeatIt par rapport au traitement habituel

La dépression est courante, mais aucune intervention psychologique n'a été testée pour voir si elle fonctionne pour les adultes ayant une déficience intellectuelle sévère. L'équipe de recherche a récemment terminé avec succès un essai à grande échelle d'une intervention psychologique, BeatIt, pour les adultes déprimés ayant une déficience intellectuelle légère à modérée. Le but de cette étude est d'évaluer de manière exhaustive la faisabilité de modifier BeatIt pour les adultes déprimés souffrant de déficiences intellectuelles graves, en recueillant les informations nécessaires sur le recrutement probable, les mesures et les options du bras de contrôle de la liste d'attente, afin de concevoir une étude à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G120XH
        • Recrutement
        • Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
        • Contact:
          • Andrew Jahoda, PhD
        • Chercheur principal:
          • Andrew Jahoda, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déficiences intellectuelles sévères/profondes
  • 18 ans et plus
  • Dépression unipolaire cliniquement significative
  • A un membre de la famille ou un soignant rémunéré qui l'a soutenu pendant au moins 6 mois pour effectuer le dépistage et les visites de référence OU est en mesure d'obtenir des informations pour les 4 mois précédents avant la randomisation. Le soignant, ou une autre personne nommée, doit être disponible pour des séances de traitement hebdomadaires et bimensuelles avec le praticien et doit actuellement fournir au participant un minimum de 10 heures de soutien par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Suicidaire
  • Déficience intellectuelle légère/modérée
  • Facteurs qui empêchent la personne d'interagir avec le soignant et le thérapeute ou de retenir des informations de la thérapie (par exemple, stade avancé de la démence, agitation importante, sevrage résultant d'une psychose)
  • Ne consent pas à ce que son médecin généraliste soit contacté au sujet de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation comportementale
Le traitement est conçu pour être délivré aux personnes accompagnées d'un accompagnateur qui les accompagne régulièrement. Il s'agit d'une thérapie psychologique structurée, limitée dans le temps et manuelle, développée pour traiter les personnes ayant une déficience intellectuelle et des symptômes dépressifs.
Comportemental: Activation comportementale
Une intervention psychologique qui vise à augmenter l'activité et à réduire les symptômes dépressifs.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Cela inclura les traitements existants disponibles dans le NHS et les soins sociaux pour les adultes ayant une déficience intellectuelle souffrant de dépression, y compris les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur et toutes les interventions psychologiques disponibles. De plus, pour tous ceux qui participent à l'étude, nous fournirons à leur médecin généraliste un résumé des directives du NICE sur le traitement de la dépression pour les adultes ayant une déficience intellectuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire d'humeur, d'intérêt et de plaisir (MIPQ) à 24 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 24

Une mesure de l'humeur et de l'engagement des individus dans les activités. La plage de scores pour chaque sous-échelle est de 0 à 24.

La plage de score totale est de 0 à 48. Des scores plus faibles indiquent une humeur plus faible et des niveaux d'intérêt et de plaisir plus faibles (au cours des 2 dernières semaines)
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ sur l'échelle de dépression des déficiences intellectuelles (IDDS) à 24 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 24
Il s'agit d'une liste de contrôle comportementale de 38 items dérivée des critères du DSM-III-R, conçue pour mesurer la fréquence des comportements dépressifs identifiés sur une période de quatre semaines. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (jamais) à 6 (toujours). Tous les scores sont additionnés pour fournir un score total, allant de 0 à 228. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de symptômes dépressifs.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'anxiété, de dépression et d'humeur à 24 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 24

Cette échelle s'est avérée être une mesure fiable et valide de l'anxiété chez les adultes ayant une déficience intellectuelle sévère/profonde. La sous-échelle « anxiété généralisée » à 7 items a été utilisée.

Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à quatre points pour une fréquence de 0 (jamais) à 3 (toujours) et une gravité de 0 (pas un problème) à 3 (problème grave). Les items sont basés sur les observations des informateurs au cours des 2 dernières semaines. Les scores sont additionnés. La plage de score possible pour la fréquence des symptômes d'anxiété est de 0 à 21, la plage de score total pour la gravité des symptômes d'anxiété est de 0 à 21 et le score total est de 0 à 42. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de symptômes d'anxiété et une gravité plus élevée des symptômes d'anxiété.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base sur l'indice modifié de participation communautaire (ICI) à 24 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 24

Cette échelle fournit une mesure de la participation aux activités sociales et communautaires au cours des 4 semaines précédentes. Il s'agit d'une échelle de 16 items mesurant la participation aux activités sociales (5 items), aux activités communautaires (10 items) et aux départs en vacances (1 item).

L'informateur est invité à évaluer si le participant a participé à l'un de ces événements au cours du dernier mois (12 mois pour l'élément "été en vacances"), et si oui, combien de fois (d'une à cinq fois ou plus). Tous les items sont notés sur une échelle de Likert à 6 points (0 = non participé, 5 = participé 5x ou plus). Tous les scores sont additionnés. La plage de notes possible pour la sous-échelle des activités sociales est de 0 à 25, la plage de notes possible pour la sous-échelle des activités communautaires est de 0 à 50 et la plage de notes totale de l'échelle est de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée d'engagement dans des activités sociales et communautaires.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base sur l'indice modifié de la participation nationale à 24 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 24
Cette échelle mesure la participation à 13 tâches ménagères au cours des 4 semaines précédentes. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert à trois points (0 - pas de participation, 1 - participation avec aide, 2 - participation indépendante). Les scores sont additionnés, avec une plage de score possible de 0 à 26. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de participation indépendante aux tâches domestiques.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'auto-efficacité des difficultés émotionnelles à 24 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 24
Il s'agit d'une échelle en 10 points qui mesure la confiance de l'aidant à soutenir la personne lorsqu'elle se sent déprimée. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 9 points, où 0 indique « pas du tout confiant » et 8 indique « extrêmement confiant ». Tous les scores sont additionnés avec une plage de scores possible de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de confiance en soi pour soutenir quelqu'un lorsqu'il se sent déprimé.
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

University of Glasgow
Lancaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Jahoda, PhD, Professor of Learning Disabilities

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN18MH490

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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