Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEAT-IT: Aktywacja behawioralna i poważne trudności w uczeniu się

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Aktywacja behawioralna (BeatIt) w przypadku depresji u dorosłych z poważnymi niepełnosprawnościami intelektualnymi. Randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności dotyczące leczenia BeatIt w porównaniu ze zwykłym leczeniem

Depresja jest powszechna, ale żadne interwencje psychologiczne nie zostały przetestowane, aby sprawdzić, czy działają na dorosłych z poważną niepełnosprawnością intelektualną. Zespół badawczy niedawno pomyślnie zakończył pełnowymiarową próbę interwencji psychologicznej BeatIt dla dorosłych z depresją i lekką/umiarkowaną niepełnosprawnością intelektualną. Celem tego badania jest wszechstronna ocena wykonalności modyfikacji BeatIt dla osób dorosłych z depresją i poważną niepełnosprawnością intelektualną, zebranie potrzebnych informacji na temat prawdopodobnej rekrutacji, środków i opcji grupy kontrolnej na liście oczekujących, aby zaprojektować badanie na pełną skalę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G120XH
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
        • Kontakt:
          • Andrew Jahoda, PhD
        • Główny śledczy:
          • Andrew Jahoda, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka/głęboka niepełnosprawność intelektualna
  • 18 lat i więcej
  • Klinicznie istotna depresja jednobiegunowa
  • Ma członka rodziny lub płatnego opiekuna, który wspierał ich przez co najmniej 6 miesięcy w celu ukończenia badań przesiewowych i wizyt wyjściowych LUB jest w stanie uzyskać informacje za poprzednie 4 miesiące przed randomizacją. Opiekun lub inna wyznaczona osoba powinna być dostępna na cotygodniowe lub dwutygodniowe sesje terapeutyczne z lekarzem i obecnie powinna zapewnić uczestnikowi co najmniej 10 godzin wsparcia tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Samobójczy
  • Lekka/umiarkowana niepełnosprawność intelektualna
  • Czynniki, które uniemożliwiają osobie kontakt z opiekunem i terapeutą lub zatrzymanie informacji z terapii (np. późne stadium otępienia, znaczne pobudzenie, wycofanie wynikające z psychozy)
  • Nie wyraża zgody na kontaktowanie się z lekarzem rodzinnym w sprawie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Terapia ma być prowadzona dla poszczególnych osób wraz z opiekunem, który zapewnia im regularne wsparcie. Jest to ustrukturyzowana, ograniczona czasowo, manualna terapia psychologiczna, opracowana w celu leczenia osób z niepełnosprawnością intelektualną i objawami depresyjnymi.
Interwencja psychologiczna mająca na celu zwiększenie aktywności i zmniejszenie objawów depresyjnych.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Obejmuje to istniejące leczenie dostępne w NHS i opiece społecznej dla dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną z depresją, w tym leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju i wszelkie dostępne interwencje psychologiczne. Dodatkowo wszystkim osobom biorącym udział w badaniu przekażemy lekarzowi ogólnemu podsumowanie wytycznych NICE dotyczących leczenia depresji u osób dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Nastroju, Zainteresowań i Przyjemności (MIPQ) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miara nastroju i zaangażowania jednostek w działania. Zakres punktacji dla każdej podskali wynosi od 0 do 24.

Całkowity zakres punktacji to 0 - 48. Niższe wyniki wskazują na niższy nastrój i niższy poziom zainteresowania i przyjemności (w ciągu ostatnich 2 tygodni)

Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Depresji Niepełnosprawności Intelektualnej (IDDS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Jest to 38-punktowa behawioralna lista kontrolna wywodząca się z kryteriów DSM-III-R, zaprojektowana do pomiaru częstotliwości zidentyfikowanych zachowań depresyjnych w ciągu czterech tygodni. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (zawsze). Wszystkie wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 228. Wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Lęku, Depresji i Nastroju po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Wykazano, że ta skala jest wiarygodną i miarodajną miarą lęku u dorosłych z poważną/głęboką niepełnosprawnością intelektualną. Zastosowano 7-punktową podskalę „lęku uogólnionego”.

Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali Likerta dla częstości od 0 (nigdy) do 3 (zawsze) oraz dotkliwości od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem). Pozycje oparte są na obserwacjach informatorów z ostatnich 2 tygodni. Wyniki są sumowane. Możliwy zakres punktacji dla częstości objawów lękowych to 0-21, łączny zakres punktacji dla nasilenia objawów lękowych to 0-21, a wynik całkowity to 0-42. Wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów lękowych i większe nasilenie objawów lękowych.

Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w Zmodyfikowanym Indeksie Zaangażowania Społecznego (ICI) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Ta skala stanowi miarę uczestnictwa w działaniach społecznych i społecznościowych w ciągu ostatnich 4 tygodni. Jest to 16-itemowa skala, mierząca udział w zajęciach społecznych (5 pozycji), działaniach społecznych (10 pozycji) i wyjazdach na wakacje (1 pozycja).

Informator jest proszony o ocenę, czy uczestnik uczestniczył w którymś z tych wydarzeń w ciągu ostatniego miesiąca (12 miesięcy dla pozycji „był na wakacjach”), a jeśli tak, to ile razy (od jednego do pięciu i więcej razy). Wszystkie pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali Likerta (0 = brak udziału, 5 = udział 5x lub więcej). Wszystkie wyniki są sumowane. Możliwy zakres punktacji dla podskali aktywności społecznej to 0-25, możliwy zakres punktacji dla podskali działań społecznych to 0-50, a całkowity zakres punktacji skali to 0-80. Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość zaangażowania w działania społeczne i środowiskowe.

Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w Zmodyfikowanym Indeksie Udziału Krajowego po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ta skala mierzy udział w 13 zadaniach domowych w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wszystkie pozycje oceniane są na trzystopniowej skali Likerta (0 – brak udziału, 1 – udział z pomocą, 2 – udział samodzielny). Wyniki są sumowane, z możliwym zakresem wyników od 0 do 26. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samodzielnego udziału w obowiązkach domowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej na skali poczucia własnej skuteczności w zakresie trudności emocjonalnych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Jest to 10-punktowa skala, która mierzy pewność opiekuna we wspieraniu osoby, gdy czuje się ona przygnębiona. Wszystkie pozycje są oceniane na 9-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „całkowicie niepewny siebie”, a 8 oznacza „bardzo pewny siebie”. Wszystkie wyniki są sumowane z możliwym zakresem wyników od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pewności siebie we wspieraniu kogoś, gdy czuje się przygnębiony.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Jahoda, PhD, Professor of Learning Disabilities

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Subskrybuj