- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04744259
BEAT-IT: Aktywacja behawioralna i poważne trudności w uczeniu się
Aktywacja behawioralna (BeatIt) w przypadku depresji u dorosłych z poważnymi niepełnosprawnościami intelektualnymi. Randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności dotyczące leczenia BeatIt w porównaniu ze zwykłym leczeniem
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Jahoda, PhD
- Numer telefonu: 01412110282
- E-mail: Andrew.Jahoda@glasgow.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Craig Melville, PhD
- Numer telefonu: 01412113878
- E-mail: Craig.Melville@glasgow.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G120XH
- Rekrutacyjny
- Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
-
Kontakt:
- Andrew Jahoda, PhD
-
Główny śledczy:
- Andrew Jahoda, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka/głęboka niepełnosprawność intelektualna
- 18 lat i więcej
- Klinicznie istotna depresja jednobiegunowa
- Ma członka rodziny lub płatnego opiekuna, który wspierał ich przez co najmniej 6 miesięcy w celu ukończenia badań przesiewowych i wizyt wyjściowych LUB jest w stanie uzyskać informacje za poprzednie 4 miesiące przed randomizacją. Opiekun lub inna wyznaczona osoba powinna być dostępna na cotygodniowe lub dwutygodniowe sesje terapeutyczne z lekarzem i obecnie powinna zapewnić uczestnikowi co najmniej 10 godzin wsparcia tygodniowo.
Kryteria wyłączenia:
- Samobójczy
- Lekka/umiarkowana niepełnosprawność intelektualna
- Czynniki, które uniemożliwiają osobie kontakt z opiekunem i terapeutą lub zatrzymanie informacji z terapii (np. późne stadium otępienia, znaczne pobudzenie, wycofanie wynikające z psychozy)
- Nie wyraża zgody na kontaktowanie się z lekarzem rodzinnym w sprawie udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Terapia ma być prowadzona dla poszczególnych osób wraz z opiekunem, który zapewnia im regularne wsparcie.
Jest to ustrukturyzowana, ograniczona czasowo, manualna terapia psychologiczna, opracowana w celu leczenia osób z niepełnosprawnością intelektualną i objawami depresyjnymi.
|
Interwencja psychologiczna mająca na celu zwiększenie aktywności i zmniejszenie objawów depresyjnych.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Obejmuje to istniejące leczenie dostępne w NHS i opiece społecznej dla dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną z depresją, w tym leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju i wszelkie dostępne interwencje psychologiczne.
Dodatkowo wszystkim osobom biorącym udział w badaniu przekażemy lekarzowi ogólnemu podsumowanie wytycznych NICE dotyczących leczenia depresji u osób dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Nastroju, Zainteresowań i Przyjemności (MIPQ) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miara nastroju i zaangażowania jednostek w działania. Zakres punktacji dla każdej podskali wynosi od 0 do 24. Całkowity zakres punktacji to 0 - 48. Niższe wyniki wskazują na niższy nastrój i niższy poziom zainteresowania i przyjemności (w ciągu ostatnich 2 tygodni) |
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Depresji Niepełnosprawności Intelektualnej (IDDS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Jest to 38-punktowa behawioralna lista kontrolna wywodząca się z kryteriów DSM-III-R, zaprojektowana do pomiaru częstotliwości zidentyfikowanych zachowań depresyjnych w ciągu czterech tygodni.
Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (zawsze).
Wszystkie wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 228.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Lęku, Depresji i Nastroju po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wykazano, że ta skala jest wiarygodną i miarodajną miarą lęku u dorosłych z poważną/głęboką niepełnosprawnością intelektualną. Zastosowano 7-punktową podskalę „lęku uogólnionego”. Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali Likerta dla częstości od 0 (nigdy) do 3 (zawsze) oraz dotkliwości od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem). Pozycje oparte są na obserwacjach informatorów z ostatnich 2 tygodni. Wyniki są sumowane. Możliwy zakres punktacji dla częstości objawów lękowych to 0-21, łączny zakres punktacji dla nasilenia objawów lękowych to 0-21, a wynik całkowity to 0-42. Wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów lękowych i większe nasilenie objawów lękowych. |
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Zmodyfikowanym Indeksie Zaangażowania Społecznego (ICI) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Ta skala stanowi miarę uczestnictwa w działaniach społecznych i społecznościowych w ciągu ostatnich 4 tygodni. Jest to 16-itemowa skala, mierząca udział w zajęciach społecznych (5 pozycji), działaniach społecznych (10 pozycji) i wyjazdach na wakacje (1 pozycja). Informator jest proszony o ocenę, czy uczestnik uczestniczył w którymś z tych wydarzeń w ciągu ostatniego miesiąca (12 miesięcy dla pozycji „był na wakacjach”), a jeśli tak, to ile razy (od jednego do pięciu i więcej razy). Wszystkie pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali Likerta (0 = brak udziału, 5 = udział 5x lub więcej). Wszystkie wyniki są sumowane. Możliwy zakres punktacji dla podskali aktywności społecznej to 0-25, możliwy zakres punktacji dla podskali działań społecznych to 0-50, a całkowity zakres punktacji skali to 0-80. Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość zaangażowania w działania społeczne i środowiskowe. |
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Zmodyfikowanym Indeksie Udziału Krajowego po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Ta skala mierzy udział w 13 zadaniach domowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wszystkie pozycje oceniane są na trzystopniowej skali Likerta (0 – brak udziału, 1 – udział z pomocą, 2 – udział samodzielny).
Wyniki są sumowane, z możliwym zakresem wyników od 0 do 26.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samodzielnego udziału w obowiązkach domowych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na skali poczucia własnej skuteczności w zakresie trudności emocjonalnych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Jest to 10-punktowa skala, która mierzy pewność opiekuna we wspieraniu osoby, gdy czuje się ona przygnębiona.
Wszystkie pozycje są oceniane na 9-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „całkowicie niepewny siebie”, a 8 oznacza „bardzo pewny siebie”.
Wszystkie wyniki są sumowane z możliwym zakresem wyników od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pewności siebie we wspieraniu kogoś, gdy czuje się przygnębiony.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Jahoda, PhD, Professor of Learning Disabilities
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN18MH490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna
-
Noctrix Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom niespokojnych nógAustria
-
Cukurova UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowegoIndyk
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Health Institutes of TurkeyJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płuc z przerzutamiTurcja (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutacyjnyAgresja | Problemowe zachowanie | SamookaleczenieStany Zjednoczone