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BEAT-IT: Verhaltensaktivierung und schwere Lernbehinderungen

5. Februar 2021 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Verhaltensaktivierung (BeatIt) für Depressionen bei Erwachsenen mit schweren geistigen Behinderungen. Eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zu BeatIt im Vergleich zur üblichen Behandlung

Depressionen sind weit verbreitet, aber es wurden keine psychologischen Interventionen getestet, um festzustellen, ob sie bei Erwachsenen mit schweren geistigen Behinderungen funktionieren. Das Forschungsteam hat vor kurzem erfolgreich eine großangelegte Studie einer psychologischen Intervention, BeatIt, für depressive Erwachsene mit leichten/mittelschweren geistigen Behinderungen abgeschlossen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer Modifizierung von BeatIt für depressive Erwachsene mit schwerer geistiger Behinderung umfassend zu bewerten und die erforderlichen Informationen über wahrscheinliche Rekrutierungen, Maßnahmen und Kontrollarmoptionen auf der Warteliste zu sammeln, um eine umfassende Studie zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G120XH
        • Rekrutierung
        • Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
        • Kontakt:
          • Andrew Jahoda, PhD
        • Hauptermittler:
          • Andrew Jahoda, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere/schwere geistige Behinderungen
  • 18 Jahre und älter
  • Klinisch signifikante unipolare Depression
  • Hat ein Familienmitglied oder eine bezahlte Pflegekraft, die sie mindestens 6 Monate lang unterstützt hat, um das Screening und die Basisbesuche abzuschließen, ODER in der Lage ist, Informationen für die letzten 4 Monate vor der Randomisierung zu erhalten. Der Betreuer oder eine andere benannte Person sollte für wöchentliche bis zweiwöchige Behandlungssitzungen mit dem Arzt zur Verfügung stehen und dem Teilnehmer derzeit mindestens 10 Stunden pro Woche Unterstützung leisten.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensmüde
  • Leichte/mäßige geistige Behinderung
  • Faktoren, die die Person daran hindern, mit der Pflegekraft und dem Therapeuten zu interagieren oder Informationen aus der Therapie zu behalten (z. B. Demenz im Spätstadium, erhebliche Unruhe, Rückzug aufgrund einer Psychose)
  • Stimmt nicht zu, dass ihr/sein Hausarzt wegen ihrer Teilnahme an der Studie kontaktiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierung
Die Behandlung ist so konzipiert, dass sie an Einzelpersonen zusammen mit einer Pflegekraft geliefert wird, die sie regelmäßig unterstützt. Es ist eine strukturierte, zeitlich begrenzte, manuelle psychologische Therapie, die entwickelt wurde, um Menschen mit geistiger Behinderung und depressiven Symptomen zu behandeln.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Eine psychologische Intervention, die darauf abzielt, die Aktivität zu steigern und depressive Symptome zu reduzieren.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Dazu gehören die bestehenden Behandlungen, die im NHS und in der Sozialfürsorge für Erwachsene mit geistiger Behinderung mit Depressionen verfügbar sind, einschließlich Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und alle verfügbaren psychologischen Interventionen. Darüber hinaus stellen wir allen Studienteilnehmern ihrem Hausarzt eine Zusammenfassung der NICE-Richtlinien zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen mit geistiger Behinderung zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mood, Interest and Pleasure Questionnaire (MIPQ) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Ein Maß für die Stimmung und das Engagement einer Person bei Aktivitäten. Der Punktebereich für jede Unterskala ist 0 - 24.

Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 48. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Stimmung und ein geringeres Maß an Interesse und Freude hin (innerhalb der letzten 2 Wochen)
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Intellectual Disabilities Depression Scale (IDDS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Dies ist eine Verhaltens-Checkliste mit 38 Punkten, die von den DSM-III-R-Kriterien abgeleitet wurde und dazu dient, die Häufigkeit identifizierter depressiver Verhaltensweisen innerhalb eines Zeitraums von vier Wochen zu messen. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 6 (immer) bewertet. Alle Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 228 summiert. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit depressiver Symptome hin.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Angst-, Depressions- und Stimmungsskala nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Diese Skala hat sich als zuverlässiges und gültiges Maß für Angst bei Erwachsenen mit schweren/schweren geistigen Behinderungen erwiesen. Es wurde die 7 Items umfassende Subskala „generalisierte Angst“ verwendet.

Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala für die Häufigkeit von 0 (nie) bis 3 (immer) und für den Schweregrad von 0 (kein Problem) bis 3 (starkes Problem) bewertet. Items basieren auf Beobachtungen von Informanten in den letzten 2 Wochen. Die Punkte werden summiert. Der mögliche Score-Bereich für die Häufigkeit von Angstsymptomen ist 0–21, der Gesamtscore-Bereich für die Schwere der Angstsymptome ist 0–21 und der Gesamtscore ist 0–42. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit von Angstsymptomen und einen höheren Schweregrad von Angstsymptomen hin.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten Index der Beteiligung der Gemeinschaft (ICI) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Diese Skala liefert ein Maß für die Teilnahme an sozialen und gemeinschaftsbasierten Aktivitäten während der letzten 4 Wochen. Dies ist eine 16-Punkte-Skala, die die Teilnahme an sozialen Aktivitäten (5 Punkte), Gemeinschaftsaktivitäten (10 Punkte) und Urlaub (1 Punkt) misst.

Der Informant wird gebeten zu bewerten, ob der Teilnehmer im letzten Monat (12 Monate für das Item „Urlaub gewesen“) an einer dieser Veranstaltungen teilgenommen hat und wenn ja, wie oft (einmal bis fünfmal oder öfter). Alle Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nicht teilgenommen, 5 = 5x oder mehr teilgenommen). Alle Noten werden summiert. Der mögliche Punktebereich für die Subskala „Soziale Aktivitäten“ beträgt 0–25, der mögliche Punktebereich für die Subskala „Gemeinschaftliche Aktivitäten“ beträgt 0–50 und der gesamte Punktebereich der Skala beträgt 0–80. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit des Engagements in sozialen und gemeinschaftlichen Aktivitäten hin.
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten Index der Inlandsbeteiligung nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Diese Skala misst die Teilnahme an 13 Haushaltsaufgaben während der letzten 4 Wochen. Alle Items werden auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet (0 – keine Teilnahme, 1 – Teilnahme mit Hilfe, 2 – selbstständige Teilnahme). Die Punkte werden summiert, mit einem möglichen Punktebereich von 0 - 26. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an unabhängiger Teilnahme an häuslichen Aufgaben hin.
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Selbstwirksamkeitsskala „Emotionale Schwierigkeiten“ nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Dies ist eine 10-Punkte-Skala, die das Vertrauen der Pflegeperson misst, die Person zu unterstützen, wenn sie sich niedergeschlagen fühlt. Alle Items werden auf einer 9-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht sicher“ und 8 „sehr zuversichtlich“ bedeutet. Alle Werte werden mit einem möglichen Wertebereich von 0 - 80 summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstvertrauen hin, jemanden zu unterstützen, wenn er sich niedergeschlagen fühlt.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow
Lancaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Jahoda, PhD, Professor of Learning Disabilities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN18MH490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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