Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEAT-IT: Atferdsaktivering og alvorlige lærevansker

5. februar 2021 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Atferdsaktivering (BeatIt) for depresjon hos voksne med alvorlige intellektuelle funksjonshemninger. En gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie av BeatIt versus behandling som vanlig

Depresjon er vanlig, men ingen psykologiske intervensjoner har blitt testet for å se om de virker for voksne med alvorlige intellektuelle funksjonshemninger. Forskerteamet fullførte nylig en fullskala-utprøving av en psykologisk intervensjon, BeatIt, for deprimerte voksne med milde/moderate intellektuelle funksjonshemninger. Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av å modifisere BeatIt for deprimerte voksne med alvorlige intellektuelle funksjonshemninger, samle inn informasjonen som trengs om sannsynlig rekruttering, tiltak og kontrollarmalternativer for venteliste, for å designe en fullskala studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G120XH
        • Rekruttering
        • Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Jahoda, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Jahoda, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlige/dypende utviklingshemming
  • 18 år og over
  • Klinisk signifikant unipolar depresjon
  • Har et familiemedlem eller betalt omsorgsperson som har støttet dem i minimum 6 måneder for å fullføre screeningen og baseline-besøkene ELLER er i stand til å innhente informasjon for de siste 4 månedene før randomisering. Pleieren, eller en annen navngitt person, bør være tilgjengelig for behandlinger med behandleren hver uke og to uker, og bør for øyeblikket gi minst 10 timers støtte per uke til deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidal
  • Lett/moderat utviklingshemning
  • Faktorer som hindrer personen i å samhandle med omsorgspersonen og terapeuten eller beholde informasjon fra terapien (f.eks. sent stadium demens, betydelig agitasjon, abstinenser som følge av psykose)
  • Samtykker ikke at hennes/hennes fastlege blir kontaktet om deres deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsaktivering
Behandlingen er designet for å gis til enkeltpersoner sammen med en omsorgsperson som gir regelmessig støtte til dem. Det er en strukturert, tidsbegrenset, manuell psykologisk terapi utviklet for å behandle personer med intellektuell funksjonshemming og depressive symptomer.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering
En psykologisk intervensjon som tar sikte på å øke aktiviteten og redusere depressive symptomer.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Dette vil inkludere eksisterende behandlinger tilgjengelig i NHS og sosial omsorg for voksne med intellektuell funksjonshemming med depresjon, inkludert antidepressiva, humørstabilisatorer og alle tilgjengelige psykologiske intervensjoner. I tillegg, for alle som er med i studien, vil vi gi deres allmennlege et sammendrag av NICE-retningslinjene for behandling av depresjon for voksne med intellektuelle funksjonshemninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Mood, Interest and Pleasure Questionnaire (MIPQ) ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Et mål på individets humør og engasjement i aktiviteter. Poengområdet for hver underskala er 0 - 24.

Total poengsum er 0-48. Lavere score indikerer lavere humør og lavere nivåer av interesse og glede (i løpet av de siste 2 ukene)
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline på Intellectual Disabilities Depression Scale (IDDS) ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Dette er en atferdssjekkliste med 38 punkter utledet fra DSM-III-R-kriterier, designet for å måle frekvensen av identifisert depressiv atferd i løpet av en fireukers periode. Hvert element scores på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 6 (alltid). Alle poengsummene summeres for å gi en total poengsum, fra 0 til 228. Høyere skårer indikerer en høyere frekvens av depressive symptomer.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på angst-, depresjons- og humørskalaen ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Denne skalaen har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på angst hos voksne med alvorlige/dypende intellektuelle funksjonshemninger. Sub-skalaen 7 element 'generalisert angst' ble brukt.

Elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala for frekvens fra 0 (aldri) til 3 (alltid) og for alvorlighetsgrad 0 (ikke et problem) til 3 (alvorlig problem). Punkter er basert på informantenes observasjoner de siste 2 ukene. Poengsummen er summert. Det mulige skårområdet for frekvens av angstsymptomer er 0-21, totalt skåreområde for alvorlighetsgrad av angstsymptomer er 0 - 21 og totalskåre er 0 - 42. Høyere score indikerer en høyere frekvens av angstsymptomer og høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline på Modified Index of Community Involvement (ICI) ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Denne skalaen gir et mål på deltakelse i sosiale og samfunnsbaserte aktiviteter i løpet av de siste 4 ukene. Dette er en skala med 16 punkter, som måler deltakelse i sosiale aktiviteter (5 elementer), samfunnsaktiviteter (10 elementer) og ferie (1 element).

Informanten blir bedt om å vurdere om deltakeren har deltatt på noen av disse arrangementene den siste måneden (12 måneder for punktet «vært på ferie»), og i så fall hvor mange ganger (en gang til fem ganger eller mer). Alle elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (0 = deltok ikke, 5 = deltok 5x eller mer). Alle poengsummene summeres. Det mulige poengområdet for underskalaen for sosiale aktiviteter er 0-25, det mulige poengområdet for underskalaen for samfunnsaktiviteter er 0-50 og det totale poengområdet er 0-80. Høyere score indikerer en høyere frekvens av engasjement i sosiale aktiviteter og samfunnsaktiviteter.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline på Modified Index of Domestic Participation ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Denne skalaen måler deltakelse i 13 husholdningsoppgaver de siste 4 ukene. Alle elementer er vurdert på en trepunkts Likert-skala (0 - ingen deltakelse, 1 - deltakelse med hjelp, 2 - uavhengig deltakelse). Poengsummen summeres, med et mulig poengområde på 0 - 26. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av uavhengig deltakelse i huslige oppgaver.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline på selveffektivitetsskalaen for emosjonelle vanskeligheter ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Dette er en 10-skala som måler omsorgspersonens tillit til å støtte personen når de føler seg nedstemt. Alle elementene blir skåret på en 9-punkts Likert-skala, der 0 indikerer 'ikke i det hele tatt' og 8 indikerer 'ekstremt trygg'. Alle poengsummene summeres med et mulig poengområde på 0 - 80. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvtillit når det gjelder å støtte noen når de føler seg nedstemte.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

University of Glasgow
Lancaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Jahoda, PhD, Professor of Learning Disabilities

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN18MH490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsaktivering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere