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BEAT-IT: attivazione comportamentale e gravi difficoltà di apprendimento

5 febbraio 2021 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Attivazione comportamentale (BeatIt) per la depressione negli adulti con gravi disabilità intellettive. Uno studio controllato randomizzato di fattibilità di BeatIt rispetto al trattamento come al solito

La depressione è comune, ma non sono stati testati interventi psicologici per vedere se funzionano per adulti con gravi disabilità intellettive. Il team di ricerca ha recentemente completato con successo una sperimentazione su vasta scala di un intervento psicologico, BeatIt, per adulti depressi con disabilità intellettive lievi/moderate. Lo scopo di questo studio è valutare in modo completo la fattibilità della modifica di BeatIt per adulti depressi con gravi disabilità intellettive, raccogliendo le informazioni necessarie sul probabile reclutamento, misure e opzioni del braccio di controllo della lista d'attesa, per progettare uno studio su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G120XH
        • Reclutamento
        • Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
        • Contatto:
          • Andrew Jahoda, PhD
        • Investigatore principale:
          • Andrew Jahoda, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disabilità intellettive gravi/profonde
  • 18 anni e oltre
  • Depressione unipolare clinicamente significativa
  • Ha un familiare o un assistente retribuito che li ha supportati per un minimo di 6 mesi per completare lo screening e le visite di base OPPURE è in grado di ottenere informazioni per i 4 mesi precedenti prima della randomizzazione. L'assistente, o un altro individuo nominato, dovrebbe essere disponibile per sessioni di trattamento settimanali-quindicinali con il professionista e dovrebbe attualmente fornire un minimo di 10 ore di supporto a settimana al partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Suicida
  • Disabilità intellettive lievi/moderate
  • Fattori che impediscono alla persona di interagire con il caregiver e il terapeuta o di conservare informazioni dalla terapia (ad es. demenza in fase avanzata, agitazione significativa, astinenza derivante da psicosi)
  • Non acconsente che il suo medico di famiglia venga contattato in merito alla sua partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale
Il trattamento è progettato per essere erogato alle persone insieme a un assistente che fornisce loro un supporto regolare. È una terapia psicologica strutturata, limitata nel tempo, manualizzata, sviluppata per trattare le persone con disabilità intellettive e sintomi depressivi.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Un intervento psicologico che mira ad aumentare l'attività e ridurre i sintomi depressivi.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Ciò includerà i trattamenti esistenti disponibili nel NHS e l'assistenza sociale per adulti con disabilità intellettiva con depressione, inclusi antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e qualsiasi intervento psicologico disponibile. Inoltre, per tutti coloro che partecipano allo studio, forniremo al loro medico di medicina generale un riepilogo delle linee guida NICE sul trattamento della depressione per adulti con disabilità intellettive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del questionario sull'umore, l'interesse e il piacere (MIPQ) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Una misura dell'umore e dell'impegno individuale nelle attività. L'intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala è compreso tra 0 e 24.

L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 48. I punteggi più bassi indicano un umore più basso e livelli più bassi di interesse e piacere (nelle ultime 2 settimane)
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale sulla scala della depressione delle disabilità intellettive (IDDS) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Questa è una lista di controllo comportamentale di 38 elementi derivata dai criteri del DSM-III-R, progettata per misurare la frequenza dei comportamenti depressivi identificati entro un periodo di quattro settimane. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 7 punti da 0 (mai) a 6 (sempre). Tutti i punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 228. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di sintomi depressivi.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala dell'ansia, della depressione e dell'umore a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Questa scala ha dimostrato di essere una misura affidabile e valida dell'ansia negli adulti con disabilità intellettive gravi/profonde. È stata utilizzata la sottoscala di 7 item "ansia generalizzata".

Gli item sono valutati su una scala Likert a quattro punti per frequenza da 0 (mai) a 3 (sempre) e per gravità da 0 (nessun problema) a 3 (problema grave). Gli item si basano sulle osservazioni degli informatori nelle ultime 2 settimane. I punteggi vengono sommati. Il possibile intervallo di punteggio per la frequenza dei sintomi di ansia è compreso tra 0 e 21, l'intervallo di punteggio totale per la gravità dei sintomi di ansia è compreso tra 0 e 21 e il punteggio totale è compreso tra 0 e 42. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di sintomi di ansia e una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'Indice modificato di coinvolgimento comunitario (ICI) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Questa scala fornisce una misura della partecipazione ad attività sociali e basate sulla comunità durante le 4 settimane precedenti. Questa è una scala di 16 item, che misura la partecipazione alle attività sociali (5 item), alle attività della comunità (10 item) e all'andare in vacanza (1 item).

All'informatore viene chiesto di valutare se il partecipante ha partecipato a uno di questi eventi nell'ultimo mese (12 mesi per l'elemento 'stato in vacanza') e, in tal caso, quante volte (da una a cinque volte o più). Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti (0 = non partecipato, 5 = partecipato 5 volte o più). Tutti i punteggi vengono sommati. Il possibile intervallo di punteggio per la sottoscala delle attività sociali è 0-25, il possibile intervallo di punteggio per la sottoscala delle attività comunitarie è 0-50 e l'intervallo di punteggio totale della scala è 0-80. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di coinvolgimento nelle attività sociali e comunitarie.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice modificato di partecipazione nazionale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Questa scala misura la partecipazione a 13 compiti domestici durante le 4 settimane precedenti. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a tre punti (0 - nessuna partecipazione, 1 - partecipazione con aiuto, 2 - partecipazione indipendente). I punteggi vengono sommati, con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 26. Punteggi più alti indicano livelli più alti di partecipazione indipendente ai compiti domestici.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale sulla scala di autoefficacia delle difficoltà emotive a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Si tratta di una scala di 10 item che misura la fiducia dell'assistente nel sostenere la persona quando si sente giù. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 9 punti, dove 0 indica "per niente fiducioso" e 8 indica "estremamente fiducioso". Tutti i punteggi vengono sommati con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano un livello più alto di fiducia in se stessi nel supportare qualcuno quando si sente giù.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow
Lancaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Jahoda, PhD, Professor of Learning Disabilities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN18MH490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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