Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BEAT-IT: Beteendeaktivering och allvarliga inlärningssvårigheter

5 februari 2021 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Beteendeaktivering (BeatIt) för depression hos vuxna med grava intellektuella funktionsnedsättningar. En genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie av BeatIt kontra behandling som vanligt

Depression är vanligt, men inga psykologiska ingrepp har testats för att se om de fungerar för vuxna med grava intellektuella funktionsnedsättningar. Forskargruppen genomförde nyligen framgångsrikt ett fullskaligt försök med en psykologisk intervention, BeatIt, för deprimerade vuxna med lindriga/måttliga intellektuella funktionsnedsättningar. Syftet med denna studie är att heltäckande utvärdera genomförbarheten av att modifiera BeatIt för deprimerade vuxna med grava intellektuella funktionsnedsättningar, samla in den information som behövs om trolig rekrytering, åtgärder och kontrollarmsalternativ för väntelistan, för att utforma en fullskalig studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G120XH
        • Rekrytering
        • Institute of Health and Wellbeing, University of Glasgow
        • Kontakt:
          • Andrew Jahoda, PhD
        • Huvudutredare:
          • Andrew Jahoda, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svåra/djupa intellektuella funktionsnedsättningar
  • 18 år och äldre
  • Kliniskt signifikant unipolär depression
  • Har en familjemedlem eller betald vårdare som har stöttat dem i minst 6 månader för att slutföra screeningen och baslinjebesöken ELLER kan få information för de senaste 4 månaderna före randomisering. Vårdaren, eller en annan namngiven person, bör vara tillgänglig för behandlingssessioner varannan vecka med läkaren och bör för närvarande ge minst 10 timmars stöd per vecka till deltagaren.

Exklusions kriterier:

  • Suicidal
  • Lätt/måttlig intellektuell funktionsnedsättning
  • Faktorer som hindrar personen från att interagera med vårdgivaren och terapeuten eller behålla information från terapin (t.ex. sent stadium av demens, betydande agitation, abstinens till följd av psykos)
  • Samtycker inte till att hennes/hans husläkare kontaktas angående deras deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeaktivering
Behandlingen är utformad för att levereras till individer tillsammans med en vårdare som ger regelbundet stöd till dem. Det är en strukturerad, tidsbegränsad, manuell psykologisk terapi, utvecklad för att behandla personer med en intellektuell funktionsnedsättning och depressiva symtom.
Beteende: Beteendeaktivering
En psykologisk intervention som syftar till att öka aktiviteten och minska depressiva symtom.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Detta kommer att inkludera de befintliga behandlingar som finns tillgängliga inom NHS och social omsorg för vuxna med intellektuell funktionsnedsättning med depression, inklusive antidepressiva medel, humörstabilisatorer och alla tillgängliga psykologiska insatser. Dessutom kommer vi för alla i studien att förse deras allmänläkare med en sammanfattning av NICEs riktlinjer för behandling av depression för vuxna med intellektuella funktionsnedsättningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på Mood, Interest and Pleasure Questionnaire (MIPQ) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Ett mått på individens humör och engagemang i aktiviteter. Poängintervallet för varje delskala är 0 - 24.

Totalt poängintervall är 0 - 48. Lägre poäng indikerar lägre humör och lägre nivåer av intresse och nöje (inom de senaste 2 veckorna)
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen på Intellectual Disabilities Depression Scale (IDDS) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Detta är en beteendechecklista med 38 punkter härledd från DSM-III-R-kriterier, utformad för att mäta frekvensen av identifierade depressiva beteenden inom en fyraveckorsperiod. Varje objekt poängsätts på en 7-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 6 (alltid). Alla poäng summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 228. Högre poäng indikerar en högre frekvens av depressiva symtom.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på skalan för ångest, depression och humör vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Denna skala har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på ångest hos vuxna med grava/djupa intellektuella funktionsnedsättningar. Subskalan med 7 punkt ”generaliserad ångest” användes.

Föremål klassificeras på en fyragradig Likert-skala för frekvens från 0 (aldrig) till 3 (alltid) och för svårighetsgrad 0 (inte ett problem) till 3 (allvarligt problem). Posterna baseras på informanternas observationer under de senaste 2 veckorna. Poängen summeras. Det möjliga poängintervallet för frekvensen av ångestsymtom är 0-21, totalpoängintervallet för svårighetsgraden av ångestsymtom är 0-21 och totalpoängen är 0-42. Högre poäng indikerar en högre frekvens av ångestsymtom och högre svårighetsgrad av ångestsymtom.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen på Modified Index of Community Engagement (ICI) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Denna skala ger ett mått på deltagande i sociala och samhällsbaserade aktiviteter under de föregående fyra veckorna. Detta är en skala med 16 punkter, som mäter deltagande i sociala aktiviteter (5 punkter), samhällsaktiviteter (10 punkter) och att åka på semester (1 objekt).

Informatören ombeds betygsätta om deltagaren har deltagit i något av dessa evenemang den senaste månaden (12 månader för objektet "har varit på semester") och i så fall hur många gånger (en gång till fem gånger eller fler). Alla objekt betygsätts på en 6-gradig Likert-skala (0 = inte deltagit, 5 = deltagit 5x eller mer). Alla poäng summeras. Det möjliga poängintervallet för underskalan för sociala aktiviteter är 0-25, det möjliga poängintervallet för underskalan för samhällsaktiviteter är 0-50 och det totala poängintervallet är 0-80. Högre poäng indikerar en högre frekvens av engagemang i sociala aktiviteter och samhällsaktiviteter.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen på det modifierade indexet för inhemskt deltagande vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Denna skala mäter deltagande i 13 hushållsuppgifter under de föregående 4 veckorna. Alla objekt betygsätts på en tregradig Likert-skala (0 - inget deltagande, 1 - deltagande med hjälp, 2 - självständigt deltagande). Poängen summeras, med ett möjligt poängintervall på 0 - 26. Högre poäng indikerar högre nivåer av självständigt deltagande i hushållsuppgifter.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen på emotionella svårigheter själveffektivitetsskalan vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Detta är en skala med 10 punkter som mäter vårdarens förtroende för att stödja personen när den känner sig nere. Alla objekt poängsätts på en 9-gradig Likert-skala, där 0 indikerar "inte alls säker" och 8 indikerar "extremt självsäker". Alla poäng summeras med ett möjligt poängintervall på 0 - 80. Högre poäng indikerar en högre nivå av självförtroende när det gäller att stötta någon när de känner sig nere.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbetspartners

University of Glasgow
Lancaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Jahoda, PhD, Professor of Learning Disabilities

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN18MH490

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Beteendeaktivering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera