过滤嘴通风和通风信息对吸烟者产品使用行为的影响 (COMET 2 3 1)
过滤嘴通风和通风信息对吸烟者产品使用行为的影响 (COMET 2 3 1)
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估在香烟包装上添加有关过滤嘴和过滤嘴的信息如何影响受访者对过滤嘴通风的认识、对过滤嘴和过滤嘴功能的信念、吸烟行为、香烟满意度评级、吸烟分布、接触尼古丁和一氧化碳，对吸烟风险的看法，以及戒烟的意愿。
大纲：参与者被随机分配到 4 种情况中的一种。
条件 I：参与者收到为期 2 周的普通包装香烟。 参与者分别在基线、1 周和 2 周参加 3 个视频会议，每个会议超过 0.5 小时以收集数据。
条件 II：参与者收到包装上带有中性信息“此产品的颜色或名称并不意味着它将保护吸烟者免受吸烟的健康风险”的香烟，持续 2 周。 参与者分别在基线、1 周和 2 周参加 3 个视频会议，每个会议超过 0.5 小时以收集数据。
条件 III：参与者收到带有补偿信息的香烟“该产品具有通风过滤嘴。 过滤口会增加吸烟者在不知情的情况下吸气的深度，这会增加吸烟的健康风险”，包装上的标签为期 2 周。 参与者分别在基线、1 周和 2 周参加 3 个视频会议，每个会议超过 0.5 小时以收集数据。
条件 IV：参与者收到带有阻隔信息的香烟“该产品具有通风过滤嘴。 确保不要用手指或嘴唇堵塞通风孔，这会增加吸烟的健康风险”，持续 2 周。 参与者分别在基线、1 周和 2 周参加 3 个视频会议，每个会议超过 0.5 小时以收集数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21-69岁
目前每天吸烟，每天至少 5 支香烟，过去一年：
* 主要使用工厂制造的过滤嘴香烟
- Fair及以上自评身体健康（自评）
- Fair and above 自评心理健康（自评）
- 未来 30 天内不打算戒烟
- 能够用英语交谈、阅读和写作
- 使用智能手机（例如 iPhone、Android）进行生态瞬时评估 (EMA) 组件
使用具有视频功能和互联网访问权限的智能手机/平板电脑/计算机进行远程视频会议（EMA 签到）
- 酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)-C <7（即没有饮酒问题）
- 过去一个月吸食大麻的时间少于或等于 5 天
- 最近一个月没有使用其他非法药物（允许处方）
- 在研究期间未怀孕或未哺乳或计划怀孕
- 参与者必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 21 岁或 > 69 岁
- 使用自己的卷烟或未经过滤的普通品牌香烟
- 计划在未来 30 天内戒烟
- 成年人无法同意
- 未成年人（任何未满 21 岁的人）
- 犯人
- 自我报告的身体健康状况不佳
自我报告的心理健康状况不佳：
* 排除 Dx 精神病、Dx 躁郁症、K6 评分表示严重的心理困扰
- AUDIT-C 分数 >=7（即 有问题的饮酒）
- 上个月使用大麻超过 5 天
- 上个月其他非法药物使用情况
- 通过自我报告怀孕或哺乳
- 无法使用智能手机或视频会议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：条件一（普通香烟）
参与者会收到为期 2 周的普通包装香烟。
参与者分别在基线、1 周和 2 周参加 3 个视频会议，每个会议超过 0.5 小时以收集数据。
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辅助研究
收到普通小包香烟
参加视频会议
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实验性的：条件二（带有中性信息的香烟）
参与者会收到包装上带有中性信息的香烟，“此产品的颜色或名称并不意味着它会保护吸烟者免受吸烟的健康风险”，为期 2 周。
参与者分别在基线、1 周和 2 周参加 3 个视频会议，每个会议超过 0.5 小时以收集数据。
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辅助研究
收到普通小包香烟
参加视频会议
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实验性的：条件三（带补偿信息的香烟）
参与者收到带有补偿信息的香烟“该产品具有通风过滤嘴。
过滤口会增加吸烟者在不知情的情况下吸气的深度，这会增加吸烟的健康风险”，包装上的标签为期 2 周。
参与者分别在基线、1 周和 2 周参加 3 个视频会议，每个会议超过 0.5 小时以收集数据
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辅助研究
收到普通小包香烟
参加视频会议
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实验性的：带有阻断信息的条件 IV 香烟
参与者收到带有阻隔信息的香烟“该产品具有通风过滤嘴。
确保不要用手指或嘴唇堵塞通风孔，这会增加吸烟的健康风险”，持续 2 周。
参与者分别在基线、1 周和 2 周参加 3 个视频会议，每个会议超过 0.5 小时以收集数据
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辅助研究
收到普通小包香烟
参加视频会议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产品评价主观问卷
大体时间：2周时
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将通过杜克感官量表进行评估。
一份包含 9 个项目的调查问卷，其中有 9 个项目用于评估参与者的感官体验。所有问题均采用 7 点李克特量表进行评分（1 表示完全没有，7 表示非常）。
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2周时
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准备戒烟
大体时间：2周时
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将通过冥想阶梯进行评估。
这是一个 0 到 10 的量表，其中 0 表示不愿意/准备戒烟，10 表示愿意/准备立即戒烟。
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2周时
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退出
大体时间：2周时
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将按照明尼苏达戒烟量表进行评估 - 15 项问题量表 - 量表为 0 -4，0=完全没有 - 4=严重。
将所有 15 个项目相加即可得出总分。
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2周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼出一氧化碳 (CO) 水平
大体时间：2周时
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屏气 15 秒后测量呼出气体中的 CO 水平
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2周时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard O'Connor、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- I 757820
- P01CA217806 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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