Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van filterventilatie en ventilatie-informatie over productgebruiksgedrag bij sigarettenrokers (COMET 2 3 1)

14 december 2023 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Effecten van filterventilatie en ventilatie-informatie over productgebruiksgedrag bij sigarettenrokers (COMET 2 3 1)

Deze klinische proef verzamelt gegevens om te zien hoe filterventilatie en ventilatie-informatie het productgebruiksgedrag bij sigarettenrokers beïnvloeden. Het verstrekken van ventilatie-informatie op de sigarettenverpakking kan van invloed zijn op de beoordeling door rokers van het product, de perceptie van gezondheidsrisico's en veranderingen in de sigarettenconsumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te beoordelen hoe het toevoegen van berichten aan sigarettenpakjes over filteropeningen en filters het bewustzijn van respondenten over filterventilatie, overtuigingen over de functie van filteropeningen en filters, rookgedrag, beoordelingen van sigarettentevredenheid, rooktopografie, blootstelling aan nicotine en koolmonoxide beïnvloedt, percepties over het risico van roken en de intentie om te stoppen met roken.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 condities.

VOORWAARDE I: Deelnemers krijgen 2 weken lang een gewoon pakje sigaretten. Deelnemers wonen 3 videosessies bij van elk 0,5 uur bij baseline, respectievelijk 1 en 2 weken voor gegevensverzameling.

VOORWAARDE II: Deelnemers ontvangen sigaretten met neutrale boodschap "Niets over de kleur of naam van dit product betekent dat het een roker zal beschermen tegen de gezondheidsrisico's van roken" op de verpakking gedurende 2 weken. Deelnemers wonen 3 videosessies bij van elk 0,5 uur bij baseline, respectievelijk 1 en 2 weken voor gegevensverzameling.

VOORWAARDE III: Deelnemers ontvangen sigaretten met compensatiebericht "Dit product heeft een geventileerd filter. Filteropeningen verhogen hoe diep een roker inademt zonder dat hij het weet, wat de gezondheidsrisico's van roken kan verhogen" op de verpakking gedurende 2 weken. Deelnemers wonen 3 videosessies bij van elk 0,5 uur bij baseline, respectievelijk 1 en 2 weken voor gegevensverzameling.

VOORWAARDE IV: Deelnemers krijgen sigaretten met de blokkeringsboodschap "Dit product heeft een geventileerd filter. Zorg ervoor dat u de ventilatieopeningen gedurende 2 weken niet met uw vingers of lippen blokkeert, dit kan de gezondheidsrisico's van roken vergroten. Deelnemers wonen 3 videosessies bij van elk 0,5 uur bij baseline, respectievelijk 1 en 2 weken voor gegevensverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-69 jaar oud

  • Momenteel dagelijks roken, minimaal 5 sigaretten per dag, gedurende het afgelopen jaar:

    * Voornamelijk gebruik van in de fabriek gemaakte gefilterde sigaretten

  • Redelijke en bovengemiddelde lichamelijke gezondheid (zelfbeoordeling)
  • Eerlijke en beter beoordeelde geestelijke gezondheid (zelf beoordeeld)
  • Niet van plan om de komende 30 dagen te stoppen met roken
  • In staat om te converseren, lezen en schrijven in het Engels
  • Toegang tot smartphone (bijv. iPhone, Android) voor de component Ecological Momentary Assessment (EMA).

  • Toegang tot een smartphone/tablet/computer met videomogelijkheden en internettoegang voor videoconferenties op afstand (EMA check-ins)

    • Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-C <7 (d.w.z. geen problematisch alcoholgebruik)
    • Cannibisgebruik minder dan of gelijk aan 5 dagen in de afgelopen maand
    • Geen ander illegaal drugsgebruik in de afgelopen maand (voorschrift toestaan)
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 21 of > 69
  • Het gebruik van zelfgerolde sigaretten of sigaretten van een normaal merk is ongefilterd
  • Plannen om binnen 30 dagen te stoppen met roken
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Minderjarigen (alle personen jonger dan 21 jaar)
  • Gevangenen
  • Slechte lichamelijke gezondheid door zelfrapportage

  • Slechte geestelijke gezondheid door zelfrapportage:

    * Exclusief Dx-psychose, Dx-bipolair, K6-score die wijst op ernstige psychische problemen

    • AUDIT-C-score >=7 (d.w.z. problematisch alcoholgebruik)
    • Cannabisgebruik >5 dagen in de afgelopen maand
  • Ander illegaal drugsgebruik in de afgelopen maand
  • Zwanger of borstvoeding door zelfrapportage
  • Geen toegang tot smartphone of videoconferenties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conditie 1 (normale sigaretten)
Deelnemers krijgen 2 weken lang een gewoon pakje sigaretten. Deelnemers wonen 3 videosessies bij van elk 0,5 uur bij baseline, respectievelijk 1 en 2 weken voor gegevensverzameling.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Sigaretten verpakking
normale pakje sigaretten ontvangen
Ander: Gegevens vastleggen
Woon videosessies bij
Experimenteel: Conditie II (sigaretten met neutrale boodschap)
Deelnemers ontvangen sigaretten met de neutrale boodschap "Niets over de kleur of naam van dit product betekent dat het een roker zal beschermen tegen de gezondheidsrisico's van roken" op de verpakking gedurende 2 weken. Deelnemers wonen 3 videosessies bij van elk 0,5 uur bij baseline, respectievelijk 1 en 2 weken voor gegevensverzameling.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Sigaretten verpakking
normale pakje sigaretten ontvangen
Ander: Gegevens vastleggen
Woon videosessies bij
Experimenteel: Voorwaarde III (sigaretten met compensatiebericht)
Deelnemers ontvangen sigaretten met de mededeling "Dit product heeft een geventileerd filter. Filteropeningen verhogen hoe diep een roker inademt zonder dat hij het weet, wat de gezondheidsrisico's van roken kan verhogen" op de verpakking gedurende 2 weken. Deelnemers wonen 3 videosessies bij van elk 0,5 uur bij baseline, respectievelijk 1 en 2 weken voor gegevensverzameling
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Sigaretten verpakking
normale pakje sigaretten ontvangen
Ander: Gegevens vastleggen
Woon videosessies bij
Experimenteel: Conditie IV sigaretten met blokkerende boodschap
Deelnemers ontvangen sigaretten met de blokkeringsboodschap "Dit product heeft een geventileerd filter. Zorg ervoor dat u de ventilatieopeningen gedurende 2 weken niet met uw vingers of lippen blokkeert, dit kan de gezondheidsrisico's van roken vergroten. Deelnemers wonen 3 videosessies bij van elk 0,5 uur bij baseline, respectievelijk 1 en 2 weken voor gegevensverzameling
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Sigaretten verpakking
normale pakje sigaretten ontvangen
Ander: Gegevens vastleggen
Woon videosessies bij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve vragenlijsten voor productevaluatie
Tijdsspanne: Op 2 weken
Zal worden beoordeeld door Duke Sensory Scale. Een vragenlijst uit 9 items met negen items die de zintuiglijke ervaring van de deelnemers beoordelen. Alle vragen worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (waarbij 1 betekent: helemaal niet, tot 7, wat extreem betekent).
Op 2 weken
Bereidheid om te stoppen
Tijdsspanne: Op 2 weken
Wordt beoordeeld via de contemplatieladder. Dit is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen bereidheid/bereidheid is om te stoppen en 10 aangeeft bereid/bereid te zijn om onmiddellijk te stoppen.
Op 2 weken
Opname
Tijdsspanne: Op 2 weken
Wordt beoordeeld aan de hand van de Minnesota Tobacco Withdrawal Scale - een vragenschaal met 15 items - met een schaal van 0 -4, 0=Helemaal niet - 4=Ernstig. Door alle 15 items bij elkaar op te tellen, wordt een totaalscore verkregen.
Op 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van uitgeademde koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: Op 2 weken
CO-niveau gemeten in uitgeademde lucht na 15 seconden inhouden van de adem
Op 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • I 757820
  • P01CA217806 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren