Effets de la ventilation par filtre et des informations sur la ventilation sur les comportements d'utilisation du produit chez les fumeurs de cigarettes (COMET 2 3 1)
Effets de la ventilation par filtre et des informations sur la ventilation sur les comportements d'utilisation du produit chez les fumeurs de cigarettes (COMET 2 3 1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer comment l'ajout de messages sur les évents de filtre et les filtres aux paquets de cigarettes influence la sensibilisation des répondants à la ventilation par filtre, les croyances sur la fonction des évents de filtre et des filtres, le comportement tabagique, les cotes de satisfaction de la cigarette, la topographie du tabagisme, l'exposition à la nicotine et au monoxyde de carbone, les perceptions du risque de fumer et l'intention d'arrêter de fumer.
APERÇU : Les participants sont randomisés pour 1 des 4 conditions.
CONDITION I : Les participants reçoivent un paquet régulier de cigarettes pendant 2 semaines. Les participants assistent à 3 sessions vidéo de plus de 0,5 heure chacune au départ, 1 et 2 semaines respectivement pour la collecte de données.
CONDITION II : Les participants reçoivent des cigarettes avec le message neutre "Rien dans la couleur ou le nom de ce produit ne signifie qu'il protégera un fumeur des risques pour la santé du tabagisme" sur l'emballage pendant 2 semaines. Les participants assistent à 3 sessions vidéo de plus de 0,5 heure chacune au départ, 1 et 2 semaines respectivement pour la collecte de données.
CONDITION III : Les participants reçoivent des cigarettes avec le message de compensation « Ce produit a un filtre ventilé. Les évents filtrants augmentent la profondeur d'inhalation d'un fumeur à son insu, ce qui peut augmenter les risques pour la santé du tabagisme" sur l'emballage pendant 2 semaines. Les participants assistent à 3 sessions vidéo de plus de 0,5 heure chacune au départ, 1 et 2 semaines respectivement pour la collecte de données.
CONDITION IV : Les participants reçoivent des cigarettes avec le message de blocage "Ce produit a un filtre ventilé. Assurez-vous de ne pas obstruer les trous d'aération avec vos doigts ou vos lèvres, ce qui peut augmenter les risques pour la santé du tabagisme" pendant 2 semaines. Les participants assistent à 3 sessions vidéo de plus de 0,5 heure chacune au départ, 1 et 2 semaines respectivement pour la collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 21-69 ans
Fume actuellement quotidiennement, au moins 5 cigarettes par jour, depuis un an :
* Utilisant principalement des cigarettes à filtre fabriquées en usine
- Santé physique auto-évaluée passable et supérieure (auto-évaluée)
- Santé mentale auto-évaluée passable et supérieure (auto-évaluée)
- Ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- Capable de converser, de lire et d'écrire en anglais
- Accès au smartphone (par exemple, iPhone, Android) pour la composante d'évaluation écologique momentanée (EMA)
Accès à un smartphone/tablette/ordinateur avec capacités vidéo et accès Internet pour la visioconférence à distance (enregistrements EMA)
- Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-C <7 (c.-à-d. pas de consommation problématique d'alcool)
- Consommation de cannabis inférieure ou égale à 5 jours au cours du dernier mois
- Aucune autre consommation de drogue illégale au cours du dernier mois (prévoir une ordonnance)
- Pas enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge < 21 ou > 69
- L'utilisation de cigarettes à rouler ou de la marque habituelle de cigarettes n'est pas filtrée
- Planification d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- Adultes incapables de consentir
- Mineurs (toute personne de moins de 21 ans)
- Les prisonniers
- Mauvaise santé physique selon l'auto-déclaration
Mauvaise santé mentale par auto-déclaration :
* Exclure Dx psychose, Dx bipolaire, score K6 indiquant une détresse psychologique grave
- Score AUDIT-C >=7 (c.-à-d. consommation problématique d'alcool)
- Consommation de cannabis > 5 jours au cours du dernier mois
- Consommation d'autres drogues illicites au cours du mois dernier
- Enceinte ou allaitante par auto-déclaration
- Pas d'accès au smartphone ni à la visioconférence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Condition 1 (cigarettes normales)
Les participants reçoivent un paquet régulier de cigarettes pendant 2 semaines.
Les participants assistent à 3 sessions vidéo de plus de 0,5 heure chacune au départ, 1 et 2 semaines respectivement pour la collecte de données.
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Etudes annexes
recevoir un paquet normal de cigarettes
Assister aux sessions vidéo
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Expérimental: Condition II (cigarettes à message neutre)
Les participants reçoivent des cigarettes avec un message neutre "Rien sur la couleur ou le nom de ce produit ne signifie qu'il protégera un fumeur des risques pour la santé du tabagisme" sur l'emballage pendant 2 semaines.
Les participants assistent à 3 sessions vidéo de plus de 0,5 heure chacune au départ, 1 et 2 semaines respectivement pour la collecte de données.
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Etudes annexes
recevoir un paquet normal de cigarettes
Assister aux sessions vidéo
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Expérimental: Condition III (cigarettes avec message de compensation)
Les participants reçoivent des cigarettes avec le message de compensation "Ce produit a un filtre ventilé.
Les évents filtrants augmentent la profondeur d'inhalation d'un fumeur à son insu, ce qui peut augmenter les risques pour la santé du tabagisme" sur l'emballage pendant 2 semaines.
Les participants assistent à 3 sessions vidéo de plus de 0,5 heure chacune au départ, 1 et 2 semaines respectivement pour la collecte de données
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Etudes annexes
recevoir un paquet normal de cigarettes
Assister aux sessions vidéo
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Expérimental: Condition IV cigarettes avec message de blocage
Les participants reçoivent des cigarettes avec le message de blocage "Ce produit a un filtre ventilé.
Assurez-vous de ne pas obstruer les trous d'aération avec vos doigts ou vos lèvres, ce qui peut augmenter les risques pour la santé du tabagisme" pendant 2 semaines.
Les participants assistent à 3 sessions vidéo de plus de 0,5 heure chacune au départ, 1 et 2 semaines respectivement pour la collecte de données
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Etudes annexes
recevoir un paquet normal de cigarettes
Assister aux sessions vidéo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaires subjectifs d'évaluation des produits
Délai: A 2 semaines
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Sera évalué par Duke Sensory Scale.
Un questionnaire de 9 éléments avec neuf éléments qui évaluent l'expérience sensorielle des participants. Toutes les questions sont notées sur une échelle de Likert à 7 points (avec 1 signifiant - pas du tout à 7 - signifiant extrêmement).
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A 2 semaines
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Prêt à arrêter
Délai: A 2 semaines
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Sera évalué par une échelle de contemplation.
Il s’agit d’une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune volonté/prêt à arrêter de fumer et 10 indique une volonté/prêt à arrêter immédiatement.
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A 2 semaines
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Retrait
Délai: A 2 semaines
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Sera évalué par l'échelle de sevrage du tabac du Minnesota - une échelle de questions de 15 éléments - avec une échelle de 0 à 4, 0 = Pas du tout - 4 = Grave.
Un score total est obtenu en additionnant les 15 éléments.
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A 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de monoxyde de carbone expiré (CO)
Délai: A 2 semaines
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niveau de CO mesuré dans l'air expiré après une respiration de 15 secondes
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A 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- I 757820
- P01CA217806 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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