Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af filterventilation og ventilationsoplysninger om produktbrugsadfærd hos cigaretrygere (COMET 2 3 1)

14. december 2023 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Effekter af filterventilation og ventilation Information om produktbrugsadfærd hos cigaretrygere (COMET 2 3 1)

Dette kliniske forsøg indsamler data for at se, hvordan information om filterventilation og ventilation påvirker produktbrugsadfærd hos cigaretrygere. Angivelse af ventilationsoplysninger på cigaretpakken kan påvirke rygers vurdering af produktets appel, opfattelse af sundhedsrisiko og ændringer i cigaretforbruget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere, hvordan tilføjelse af beskeder til cigaretpakker om filterventiler og filtre påvirker respondenternes bevidsthed om filterventilation, overbevisninger om funktionen af ​​filterventiler og filtre, rygeadfærd, vurderinger af cigarettilfredshed, rygetopografi, eksponering for nikotin og kulilte, opfattelser af risikoen ved at ryge, og intention om at stoppe med at ryge.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 4 betingelser.

BETINGELSE I: Deltagerne modtager almindelige pakkecigaretter i 2 uger. Deltagerne deltager i 3 videosessioner over 0,5 time hver ved baseline, henholdsvis 1 og 2 uger til dataindsamling.

BETINGELSE II: Deltagerne modtager cigaretter med neutral besked "Intet om dette produkts farve eller navn betyder, at det vil beskytte en ryger mod sundhedsrisici ved rygning" på pakken i 2 uger. Deltagerne deltager i 3 videosessioner over 0,5 time hver ved baseline, henholdsvis 1 og 2 uger til dataindsamling.

BETINGELSE III: Deltagerne modtager cigaretter med kompensationsmeddelelse "Dette produkt har et ventileret filter. Filterventiler øger, hvor dybt en ryger inhalerer uden at de ved det, hvilket kan øge sundhedsrisiciene ved rygning" på pakken i 2 uger. Deltagerne deltager i 3 videosessioner over 0,5 time hver ved baseline, henholdsvis 1 og 2 uger til dataindsamling.

BETINGELSE IV: Deltagerne modtager cigaretter med blokeringsmeddelelse "Dette produkt har et ventileret filter. Sørg for ikke at blokere udluftningshullerne med dine fingre eller læber, hvilket kan øge sundhedsrisiciene ved rygning" i 2 uger. Deltagerne deltager i 3 videosessioner over 0,5 time hver ved baseline, henholdsvis 1 og 2 uger til dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21-69 år

  • I øjeblikket ryger dagligt, mindst 5 cigaretter om dagen, det seneste år:

    * Primært ved hjælp af fabriksfremstillede filtrerede cigaretter

  • Fair og bedre selvvurderet fysisk sundhed (selvvurderet)
  • Fair og bedre selvvurderet mental sundhed (selvvurderet)
  • Planlægger ikke at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Kan tale, læse og skrive på engelsk
  • Adgang til smartphone (f.eks. iPhone, Android) til Ecological Momentary Assessment (EMA) komponent

  • Adgang til en smartphone/tablet/computer med videofunktioner og internetadgang til fjernvideokonferencer (EMA check-ins)

    • Alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT)-C <7 (dvs. intet problematisk alkoholforbrug)
    • Cannibis har brugt mindre end eller lig med 5 dage i den seneste måned
    • Ingen anden ulovlig stofbrug inden for den seneste måned (tillad receptpligtig)
  • Ikke gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 21 eller > 69
  • Brug af roll-your-own cigaretter eller sædvanlige cigaretter er ufiltreret
  • Planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Mindreårige (alle personer under 21 år)
  • Fanger
  • Dårligt fysisk helbred ved selvrapportering

  • Dårlig mental sundhed ved selvrapportering:

    * Udeluk Dx psykose, Dx bipolar, K6 score, der indikerer alvorlig psykisk lidelse

    • AUDIT-C score >=7 (dvs. problematisk alkoholforbrug)
    • Cannabisbrug >5 dage i den seneste måned
  • Andet ulovligt stofbrug i den seneste måned
  • Gravid eller ammende ved selvrapportering
  • Ingen adgang til smartphone eller videokonferencer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tilstand 1 (normale cigaretter)
Deltagerne modtager almindelige pakkecigaretter i 2 uger. Deltagerne deltager i 3 videosessioner over 0,5 time hver ved baseline, henholdsvis 1 og 2 uger til dataindsamling.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Cigaret emballage
modtage normal pakkecigaret
Andet: Dataopsamling
Deltag i videosessioner
Eksperimentel: Betingelse II (cigaretter med neutral besked)
Deltagerne modtager cigaretter med neutral besked "Intet om dette produkts farve eller navn betyder, at det vil beskytte en ryger mod sundhedsrisici ved rygning" på pakken i 2 uger. Deltagerne deltager i 3 videosessioner over 0,5 time hver ved baseline, henholdsvis 1 og 2 uger til dataindsamling.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Cigaret emballage
modtage normal pakkecigaret
Andet: Dataopsamling
Deltag i videosessioner
Eksperimentel: Betingelse III (cigaretter med kompensationsmeddelelse)
Deltagerne modtager cigaretter med kompensationsmeddelelse "Dette produkt har et ventileret filter. Filterventiler øger, hvor dybt en ryger inhalerer uden at de ved det, hvilket kan øge sundhedsrisiciene ved rygning" på pakken i 2 uger. Deltagerne deltager i 3 videosessioner over 0,5 time hver ved baseline, henholdsvis 1 og 2 uger til dataindsamling
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Cigaret emballage
modtage normal pakkecigaret
Andet: Dataopsamling
Deltag i videosessioner
Eksperimentel: Tilstand IV cigaretter med blokeringsmeddelelse
Deltagerne modtager cigaretter med blokeringsmeddelelse "Dette produkt har et ventileret filter. Sørg for ikke at blokere udluftningshullerne med dine fingre eller læber, hvilket kan øge sundhedsrisiciene ved rygning" i 2 uger. Deltagerne deltager i 3 videosessioner over 0,5 time hver ved baseline, henholdsvis 1 og 2 uger til dataindsamling
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Cigaret emballage
modtage normal pakkecigaret
Andet: Dataopsamling
Deltag i videosessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive spørgeskemaer til produktevaluering
Tidsramme: Ved 2 uger
Vil blive vurderet af Duke Sensory Scale. Et 9 punkters spørgeskema med ni punkter, der vurderer deltagernes sanseoplevelse. Alle spørgsmål er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (med 1 betydning - slet ikke til 7 - betyder ekstremt).
Ved 2 uger
Beredskab til at stoppe
Tidsramme: Ved 2 uger
Vil blive vurderet ved fordybelsesstige. Dette er en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen villighed/beredskab til at stoppe og 10 angiver villig/klar til at stoppe med det samme.
Ved 2 uger
Tilbagetrækning
Tidsramme: Ved 2 uger
Vil blive vurderet af Minnesota Tobacco Withdrawal Scale - en 15 spørgsmålsskala - med skalaen 0 -4, 0=Slet ikke - 4=Alvorlig. En samlet score opnås ved at summere alle 15 punkter.
Ved 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af udåndet kulilte (CO)
Tidsramme: Ved 2 uger
niveau af CO målt i udåndet ånde efter 15 sekunders vejrtrækning
Ved 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 757820
  • P01CA217806 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner