Effetti della ventilazione con filtro e informazioni sulla ventilazione sui comportamenti di utilizzo del prodotto nei fumatori di sigarette (COMET 2 3 1)
Effetti della ventilazione con filtro e informazioni sulla ventilazione sui comportamenti d'uso del prodotto nei fumatori di sigarette (COMET 2 3 1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare in che modo l'aggiunta di messaggi ai pacchetti di sigarette su sfiati e filtri del filtro influenza la consapevolezza degli intervistati sulla ventilazione del filtro, le convinzioni sulla funzione degli sfiati e dei filtri del filtro, il comportamento del fumo, le valutazioni della soddisfazione della sigaretta, la topografia del fumo, l'esposizione alla nicotina e al monossido di carbonio, percezioni sul rischio del fumo e intenzione di smettere di fumare.
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 di 4 condizioni.
CONDIZIONE I: I partecipanti ricevono pacchetti di sigarette regolari per 2 settimane. I partecipanti partecipano a 3 sessioni video di oltre 0,5 ore ciascuna al basale, 1 e 2 settimane rispettivamente per la raccolta dei dati.
CONDIZIONE II: I partecipanti ricevono sigarette con un messaggio neutro "Nulla riguardo al colore o al nome di questo prodotto significa che proteggerà un fumatore dai rischi per la salute del fumo" sulla confezione per 2 settimane. I partecipanti partecipano a 3 sessioni video di oltre 0,5 ore ciascuna al basale, 1 e 2 settimane rispettivamente per la raccolta dei dati.
CONDIZIONE III: I partecipanti ricevono sigarette con messaggio di compensazione "Questo prodotto ha un filtro ventilato. Gli sfiati del filtro aumentano la profondità con cui un fumatore inala a sua insaputa, il che può aumentare i rischi per la salute del fumo" sulla confezione per 2 settimane. I partecipanti partecipano a 3 sessioni video di oltre 0,5 ore ciascuna al basale, 1 e 2 settimane rispettivamente per la raccolta dei dati.
CONDIZIONE IV: I partecipanti ricevono sigarette con messaggio di blocco "Questo prodotto ha un filtro ventilato. Assicurati di non bloccare i fori di ventilazione con le dita o le labbra, che possono aumentare i rischi per la salute del fumo" per 2 settimane. I partecipanti partecipano a 3 sessioni video di oltre 0,5 ore ciascuna al basale, 1 e 2 settimane rispettivamente per la raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 69 anni
Attualmente fuma giornalmente, almeno 5 sigarette al giorno, nell'ultimo anno:
* Principalmente utilizzando sigarette con filtro fabbricate in fabbrica
- Discreta e superiore alla salute fisica auto-valutata (auto-valutata)
- Salute mentale discreta e superiore a quella autovalutata (autovalutata)
- Non hai intenzione di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
- In grado di conversare, leggere e scrivere in inglese
- Accesso allo smartphone (ad es. iPhone, Android) per il componente Ecological Momentary Assessment (EMA).
Accesso a uno smartphone/tablet/computer con funzionalità video e accesso a Internet per videoconferenze remote (check-in EMA)
- Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)-C <7 (cioè nessun consumo problematico di alcol)
- Il consumo di Cannibis è inferiore o uguale a 5 giorni nell'ultimo mese
- Nessun altro uso illegale di droghe nell'ultimo mese (consentire la prescrizione)
- Non incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Età < 21 o > 69
- L'uso di sigarette roll-your-own o della solita marca di sigarette non è filtrato
- Stai pianificando di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
- Adulti incapaci di acconsentire
- Minori (qualsiasi persona di età inferiore ai 21 anni)
- Prigionieri
- Scarsa salute fisica da auto-segnalazione
Cattiva salute mentale per autovalutazione:
* Escludi Dx psicosi, Dx bipolare, punteggio K6 che indica un grave disagio psicologico
- Punteggio AUDIT-C >=7 (es. consumo problematico di alcol)
- Consumo di cannabis >5 giorni nell'ultimo mese
- Altro uso illegale di droghe nell'ultimo mese
- Gravidanza o allattamento tramite autovalutazione
- Nessun accesso a smartphone o videoconferenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Condizione 1 (sigarette normali)
I partecipanti ricevono pacchetti di sigarette regolari per 2 settimane.
I partecipanti partecipano a 3 sessioni video di oltre 0,5 ore ciascuna al basale, 1 e 2 settimane rispettivamente per la raccolta dei dati.
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Studi accessori
ricevere normale pacchetto di sigarette
Partecipa alle sessioni video
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Sperimentale: Condizione II (sigarette con messaggio neutro)
I partecipanti ricevono sigarette con il messaggio neutro "Nulla sul colore o sul nome di questo prodotto significa che proteggerà un fumatore dai rischi per la salute del fumo" sulla confezione per 2 settimane.
I partecipanti partecipano a 3 sessioni video di oltre 0,5 ore ciascuna al basale, 1 e 2 settimane rispettivamente per la raccolta dei dati.
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Studi accessori
ricevere normale pacchetto di sigarette
Partecipa alle sessioni video
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Sperimentale: Condizione III (sigarette con messaggio di compensazione)
I partecipanti ricevono sigarette con messaggio di compensazione "Questo prodotto ha un filtro ventilato.
Gli sfiati del filtro aumentano la profondità con cui un fumatore inala a sua insaputa, il che può aumentare i rischi per la salute del fumo" sulla confezione per 2 settimane.
I partecipanti partecipano a 3 sessioni video di oltre 0,5 ore ciascuna al basale, 1 e 2 settimane rispettivamente per la raccolta dei dati
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Studi accessori
ricevere normale pacchetto di sigarette
Partecipa alle sessioni video
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Sperimentale: Condizione IV sigarette con messaggio di blocco
I partecipanti ricevono sigarette con messaggio di blocco "Questo prodotto ha un filtro ventilato.
Assicurati di non bloccare i fori di ventilazione con le dita o le labbra, che possono aumentare i rischi per la salute del fumo" per 2 settimane.
I partecipanti partecipano a 3 sessioni video di oltre 0,5 ore ciascuna al basale, 1 e 2 settimane rispettivamente per la raccolta dei dati
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Studi accessori
ricevere normale pacchetto di sigarette
Partecipa alle sessioni video
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionari soggettivi di valutazione del prodotto
Lasso di tempo: A 2 settimane
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Verrà valutato mediante la Duke Sensory Scale.
Un questionario a 9 voci che valuta l'esperienza sensoriale dei partecipanti. Tutte le domande sono valutate su una scala Likert a 7 punti (con 1 che significa - per niente e 7 - che significa estremamente).
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A 2 settimane
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Prontezza a smettere
Lasso di tempo: A 2 settimane
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Verrà valutato tramite la scala di contemplazione.
Questa è una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna disponibilità/disponibilità a smettere e 10 indica disponibilità/pronto a smettere immediatamente.
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A 2 settimane
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Ritiro
Lasso di tempo: A 2 settimane
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Sarà valutato dalla Minnesota Tobacco Withdrawal Scale - una scala di domande composta da 15 elementi - con una scala da 0 a 4, 0 = per niente - 4 = grave.
Un punteggio totale si ottiene sommando tutti i 15 elementi.
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A 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di monossido di carbonio (CO) esalato
Lasso di tempo: A 2 settimane
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livello di CO misurato nel respiro espirato dopo un'apnea di 15 secondi
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A 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- I 757820
- P01CA217806 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Amministrazione del questionario
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Cairn DiagnosticsCompletato
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Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriReclutamentoMalaria | Plasmodium Vivax MalariaPerù
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
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Brown UniversityCompletato
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
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University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalReclutamento
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia