Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av filterventilasjon og ventilasjonsinformasjon om produktbruksatferd hos sigarettrøykere (COMET 2 3 1)

14. desember 2023 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Effekter av filterventilasjon og ventilasjonsinformasjon om produktbruksatferd hos sigarettrøykere (COMET 2 3 1)

Denne kliniske studien samler inn data for å se hvordan filterventilasjon og ventilasjonsinformasjon påvirker produktbruksatferd hos sigarettrøykere. Å gi ventilasjonsinformasjon på sigarettpakken kan påvirke røykernes vurdering av produktappell, oppfatning av helserisiko og endringer i sigarettforbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere hvordan å legge til meldinger til sigarettpakker om filterventiler og filtre påvirker respondentenes bevissthet om filterventilasjon, tro på funksjonen til filterventiler og filtre, røykeatferd, vurderinger av sigaretttilfredshet, røyketopografi, eksponering for nikotin og karbonmonoksid, oppfatninger om risikoen ved røyking, og intensjon om å slutte å røyke.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 4 forhold.

BETINGELSE I: Deltakerne får vanlige pakkesigaretter i 2 uker. Deltakerne deltar på 3 videosesjoner over 0,5 time hver ved baseline, henholdsvis 1 og 2 uker for datainnsamling.

BETINGELSE II: Deltakerne mottar sigaretter med nøytral melding "Ingenting om dette produktets farge eller navn betyr at det vil beskytte en røyker mot helserisikoen ved røyking" på pakken i 2 uker. Deltakerne deltar på 3 videosesjoner over 0,5 time hver ved baseline, henholdsvis 1 og 2 uker for datainnsamling.

BETINGELSE III: Deltakerne mottar sigaretter med kompensasjonsmelding "Dette produktet har et ventilert filter. Filterventiler øker hvor dypt en røyker inhalerer uten at de vet det, noe som kan øke helserisikoen ved røyking" på pakken i 2 uker. Deltakerne deltar på 3 videosesjoner over 0,5 time hver ved baseline, henholdsvis 1 og 2 uker for datainnsamling.

BETINGELSE IV: Deltakerne mottar sigaretter med blokkeringsmelding "Dette produktet har et ventilert filter. Pass på at du ikke blokkerer ventilasjonshullene med fingrene eller leppene, som kan øke helserisikoen ved røyking" i 2 uker. Deltakerne deltar på 3 videosesjoner over 0,5 time hver ved baseline, henholdsvis 1 og 2 uker for datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 21-69 år

  • For tiden røyker daglig, minst 5 sigaretter per dag, det siste året:

    * Primært ved bruk av fabrikkproduserte filtrerte sigaretter

  • Rettferdig og over selvvurdert fysisk helse (selvvurdert)
  • Rettferdig og over selvvurdert mental helse (selvvurdert)
  • Planlegger ikke å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  • Kunne snakke, lese og skrive på engelsk
  • Tilgang til smarttelefon (f.eks. iPhone, Android) for Ecological Momentary Assessment (EMA)-komponenten

  • Tilgang til en smarttelefon/nettbrett/datamaskin med videofunksjoner og internettilgang for ekstern videokonferanse (EMA-innsjekking)

    • Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)-C <7 (dvs. ikke noe problematisk alkoholforbruk)
    • Cannibis har brukt mindre enn eller lik 5 dager den siste måneden
    • Ingen annen ulovlig narkotikabruk den siste måneden (tillat resept)
  • Ikke gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 21 eller > 69
  • Bruk av rull-din-egen sigaretter eller vanlige sigaretter er ufiltrert
  • Planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Mindreårige (alle personer under 21 år)
  • Fanger
  • Dårlig fysisk helse ved selvrapportering

  • Dårlig psykisk helse ved selvrapportering:

    * Ekskluder Dx-psykose, Dx bipolar, K6-score som indikerer alvorlig psykologisk lidelse

    • AUDIT-C-poengsum >=7 (dvs. problematisk alkoholforbruk)
    • Cannabisbruk >5 dager siste måned
  • Annen ulovlig narkotikabruk siste måned
  • Gravid eller ammende ved egenmelding
  • Ingen tilgang til smarttelefon eller videokonferanser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tilstand 1 (vanlige sigaretter)
Deltakerne får vanlige sigaretter i 2 uker. Deltakerne deltar på 3 videosesjoner over 0,5 time hver ved baseline, henholdsvis 1 og 2 uker for datainnsamling.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Sigarettemballasje
motta vanlig sigarettpakke
Annen: Datafangst
Delta på videoøkter
Eksperimentell: Tilstand II (sigaretter med nøytral melding)
Deltakerne mottar sigaretter med nøytral melding "Ingenting om dette produktets farge eller navn betyr at det vil beskytte en røyker mot helserisikoen ved røyking" på pakken i 2 uker. Deltakerne deltar på 3 videosesjoner over 0,5 time hver ved baseline, henholdsvis 1 og 2 uker for datainnsamling.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Sigarettemballasje
motta vanlig sigarettpakke
Annen: Datafangst
Delta på videoøkter
Eksperimentell: Tilstand III (sigaretter med kompensasjonsmelding)
Deltakerne mottar sigaretter med kompensasjonsmelding "Dette produktet har et ventilert filter. Filterventiler øker hvor dypt en røyker inhalerer uten at de vet det, noe som kan øke helserisikoen ved røyking" på pakken i 2 uker. Deltakerne deltar på 3 videoøkter over 0,5 time hver ved baseline, henholdsvis 1 og 2 uker for datainnsamling
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Sigarettemballasje
motta vanlig sigarettpakke
Annen: Datafangst
Delta på videoøkter
Eksperimentell: Tilstand IV sigaretter med blokkeringsmelding
Deltakerne mottar sigaretter med blokkeringsmelding "Dette produktet har et ventilert filter. Pass på at du ikke blokkerer ventilasjonshullene med fingrene eller leppene, som kan øke helserisikoen ved røyking" i 2 uker. Deltakerne deltar på 3 videoøkter over 0,5 time hver ved baseline, henholdsvis 1 og 2 uker for datainnsamling
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Sigarettemballasje
motta vanlig sigarettpakke
Annen: Datafangst
Delta på videoøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive spørreskjemaer for produktevaluering
Tidsramme: Ved 2 uker
Vil bli vurdert av Duke Sensory Scale. Et 9-punkts spørreskjema med ni elementer som vurderer deltakernes sanseopplevelse. Alle spørsmål er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (med 1 betydning -ikke i det hele tatt til 7 - som betyr ekstremt).
Ved 2 uker
Beredskap til å slutte
Tidsramme: Ved 2 uker
Vil bli vurdert ved kontemplasjonsstige. Dette er en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen vilje/beredskap til å slutte og 10 indikerer villig/klar til å slutte umiddelbart.
Ved 2 uker
Uttak
Tidsramme: Ved 2 uker
Vil bli vurdert av Minnesota Tobacco Withdrawal Scale - en spørsmålsskala med 15 elementer - med skalaen 0 -4, 0=Ikke i det hele tatt - 4=Alvorlig. En totalscore oppnås ved å summere alle 15 elementene.
Ved 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av utåndet karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: Ved 2 uker
nivå av CO målt i utåndet pust etter 15 sekunders pust
Ved 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • I 757820
  • P01CA217806 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere