Suodattimen ilmanvaihdon vaikutukset ja tuuletustiedot tuotteen käyttökäyttäytymiseen savukkeiden tupakoitsijoilla (COMET 2 3 1)
Suodattimen ilmanvaihdon vaikutukset ja tuuletustiedot tuotteen käyttökäyttäytymiseen savukkeiden tupakoitsijoilla (COMET 2 3 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida, kuinka savukepakkauksiin liittyvien viestien lisääminen suodattimen tuuletusaukoista ja suodattimista vaikuttaa vastaajien tietoisuuteen suodattimen tuuletuksesta, uskomuksiin suodattimen tuuletusaukkojen ja suodattimien toiminnasta, tupakointikäyttäytymisestä, savukkeiden tyytyväisyydestä, tupakoinnin topografiasta, nikotiinille ja hiilimonoksidille altistumisesta, käsitykset tupakoinnin riskistä ja aikomus lopettaa tupakointi.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ehdosta.
EHDOT I: Osallistujat saavat tavallisia savukkeita 2 viikon ajan. Osallistujat osallistuvat 3 yli 0,5 tunnin videoistuntoon lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikon ajan tietojen keräämiseksi.
EHDOT II: Osallistujat saavat pakkauksessa savukkeita neutraalilla viestillä "Mikään tämän tuotteen väristä tai nimestä ei tarkoita, että se suojaa tupakoitsijaa tupakoinnin aiheuttamilta terveysriskeiltä" 2 viikon ajan. Osallistujat osallistuvat 3 yli 0,5 tunnin videoistuntoon lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikon ajan tietojen keräämiseksi.
EHDOT III: Osallistujat saavat savukkeita, joissa on korvausviesti "Tässä tuotteessa on tuuletettu suodatin. Suodatinaukot lisäävät sitä, kuinka syvään tupakoitsija hengittää tietämättään, mikä voi lisätä tupakoinnin terveysriskejä" pakkauksessa 2 viikon ajan. Osallistujat osallistuvat 3 yli 0,5 tunnin videoistuntoon lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikon ajan tietojen keräämiseksi.
EHDOT IV: Osallistujat saavat savukkeita, joissa on estoviesti "Tässä tuotteessa on tuuletettu suodatin. Älä tuki tuuletusaukkoja sormillasi tai huulillasi, mikä voi lisätä tupakoinnin terveysriskejä" 2 viikon ajan. Osallistujat osallistuvat 3 yli 0,5 tunnin videoistuntoon lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikon ajan tietojen keräämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-69 vuotta
Tällä hetkellä tupakointi päivittäin, vähintään 5 savuketta päivässä, viimeisen vuoden aikana:
* Pääasiassa tehdasvalmisteisia suodatettuja savukkeita
- Kohtuullinen ja itsearvioitu parempi fyysinen terveys (itsearvioitu)
- Kohtuullinen ja itsearvioitu parempi mielenterveys (itsearvioitu)
- Ei aio lopettaa tupakointia seuraavien 30 päivän aikana
- Pystyy keskustelemaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Pääsy älypuhelimeen (esim. iPhone, Android) Ecological Momentary Assessment (EMA) -komponenttia varten
Pääsy älypuhelimeen/tablettiin/tietokoneeseen video-ominaisuuksilla ja Internet-yhteydellä etävideoneuvottelua varten (EMA-sisäänkirjautumiset)
- Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT) - C <7 (eli ei ongelmallista alkoholinkäyttöä)
- Kannibista on käytetty enintään 5 päivää viimeisen kuukauden aikana
- Ei muita laittomia huumeita viimeisen kuukauden aikana (salli resepti)
- Ei raskaana tai imetä tai suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 21 tai > 69
- Käärimäisten savukkeiden tai tavallisten savukemerkkien käyttäminen on suodattamatonta
- Suunnittelet tupakoinnin lopettamista seuraavan 30 päivän aikana
- Aikuiset eivät voi suostua
- Alaikäiset (kaikki alle 21-vuotiaat)
- vangit
- Huono fyysinen terveys itseraportin mukaan
Huono mielenterveys itseraportin mukaan:
* Sulje pois Dx-psykoosi, Dx-kaksisuuntainen mielialahäiriö, K6-pisteet, jotka osoittavat vakavaa psyykkistä kärsimystä
- AUDIT-C-pisteet >=7 (ts. ongelmallinen alkoholinkäyttö)
- Kannabiksen käyttö > 5 päivää viimeisen kuukauden aikana
- Muu laiton huumeiden käyttö kuluneen kuukauden aikana
- Raskaana tai imettävänä oleva itseraportin mukaan
- Ei pääsyä älypuhelimeen tai videoneuvotteluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kunto 1 (normaalit savukkeet)
Osallistujat saavat tavallisia savukkeita 2 viikon ajan.
Osallistujat osallistuvat 3 yli 0,5 tunnin videoistuntoon lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikon ajan tietojen keräämiseksi.
|
Apututkimukset
saada normaali tupakka-paketti
Osallistu videosessioihin
|
|
Kokeellinen: Kunto II (savukkeet neutraalilla viestillä)
Osallistujat saavat pakkauksessa savukkeet neutraalilla viestillä "Mikään tämän tuotteen väristä tai nimestä ei tarkoita, että se suojaa tupakoitsijaa tupakoinnin terveysriskeiltä" 2 viikon ajan.
Osallistujat osallistuvat 3 yli 0,5 tunnin videoistuntoon lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikon ajan tietojen keräämiseksi.
|
Apututkimukset
saada normaali tupakka-paketti
Osallistu videosessioihin
|
|
Kokeellinen: Ehto III (savukkeet korvausviestillä)
Osallistujat saavat savukkeita korvausviestillä "Tässä tuotteessa on tuuletettu suodatin.
Suodatinaukot lisäävät sitä, kuinka syvään tupakoitsija hengittää tietämättään, mikä voi lisätä tupakoinnin terveysriskejä" pakkauksessa 2 viikon ajan.
Osallistujat osallistuvat 3 videoistuntoon yli 0,5 tunnin aikana lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikon ajan tietojen keräämiseksi.
|
Apututkimukset
saada normaali tupakka-paketti
Osallistu videosessioihin
|
|
Kokeellinen: Kunto IV savukkeet estoviestillä
Osallistujat saavat savukkeet estoviestillä "Tässä tuotteessa on tuuletettu suodatin.
Älä tuki tuuletusaukkoja sormillasi tai huulillasi, mikä voi lisätä tupakoinnin terveysriskejä" 2 viikon ajan.
Osallistujat osallistuvat 3 videoistuntoon yli 0,5 tunnin aikana lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikon ajan tietojen keräämiseksi.
|
Apututkimukset
saada normaali tupakka-paketti
Osallistu videosessioihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen arvioinnin subjektiiviset kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Arvioidaan Duke Sensorisen asteikon avulla.
9 kohdan kyselylomake, jossa yhdeksän kohtaa, jotka arvioivat osallistujien aistikokemusta Kaikki kysymykset on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1 tarkoittaa -ei ollenkaan 7 - tarkoittaa erittäin).
|
2 viikon kohdalla
|
|
Valmius lopettaa
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Arvioidaan pohdiskeluportaiden avulla.
Tämä on asteikko 0–10, jossa 0 ilmaisee, ettei ole halukkuutta/valmiutta lopettaa ja 10 ilmaisee halua/valmiutta lopettaa välittömästi.
|
2 viikon kohdalla
|
|
Nosto
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Arvioidaan Minnesotan tupakan vieroitusasteikolla - 15 kohdan kysymysasteikko - asteikolla 0 -4, 0 = ei ollenkaan - 4 = vakava.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki 15 kohdetta.
|
2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) taso
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
CO-taso mitattuna uloshengitetystä hengityksestä 15 sekunnin hengityksen jälkeen
|
2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 757820
- P01CA217806 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .