Влияние вентиляции с фильтром и информации о вентиляции на поведение курильщиков при использовании продукта (COMET 2 3 1)
Влияние вентиляции с фильтром и информации о вентиляции на поведение курильщиков при использовании продукта (COMET 2 3 1)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Чтобы оценить, как добавление к пачкам сигарет сообщений о вентиляционных отверстиях и фильтрах влияет на осведомленность респондентов о вентиляционных отверстиях и фильтрах, представления о функции вентиляционных отверстий и фильтров, поведение при курении, рейтинги удовлетворенности сигаретами, топографию курения, воздействие никотина и угарного газа, представления о риске курения и намерение бросить курить.
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 4 условий.
УСЛОВИЕ I: Участники получают обычные пачки сигарет на 2 недели. Участники посещают 3 видеосессии продолжительностью 0,5 часа каждая на исходном уровне, через 1 и 2 недели соответственно для сбора данных.
УСЛОВИЕ II: Участники получают сигареты с нейтральным сообщением «Ничто в отношении цвета или названия этого продукта не означает, что он защитит курильщика от рисков для здоровья, связанных с курением» на 2 недели. Участники посещают 3 видеосессии продолжительностью 0,5 часа каждая на исходном уровне, через 1 и 2 недели соответственно для сбора данных.
УСЛОВИЕ III: Участники получают сигареты с компенсационным сообщением «Этот продукт имеет вентилируемый фильтр. Вентиляционные фильтры увеличивают глубину вдоха курильщика без его ведома, что может увеличить риск для здоровья от курения» на упаковке в течение 2 недель. Участники посещают 3 видеосессии продолжительностью 0,5 часа каждая на исходном уровне, через 1 и 2 недели соответственно для сбора данных.
УСЛОВИЕ IV: Участники получают сигареты с блокирующим сообщением «Этот продукт имеет вентилируемый фильтр. Не закрывайте вентиляционные отверстия пальцами или губами, что может увеличить риск для здоровья при курении» в течение 2 недель. Участники посещают 3 видеосессии продолжительностью 0,5 часа каждая на исходном уровне, через 1 и 2 недели соответственно для сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 21-69 лет
В настоящее время курит ежедневно, не менее 5 сигарет в день, за последний год:
* В основном используют сигареты с фильтром фабричного производства.
- Удовлетворительное и выше самооценки физического здоровья (самооценка)
- Удовлетворительное и выше самооценки психического здоровья (самооценка)
- Не планирует бросить курить в ближайшие 30 дней
- Умение разговаривать, читать и писать на английском языке
- Доступ к смартфону (например, iPhone, Android) для компонента экологической моментальной оценки (EMA)
Доступ к смартфону/планшету/компьютеру с возможностью видеосвязи и доступом в Интернет для проведения удаленных видеоконференций (регистрация EMA)
- Тест идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)-C <7 (т. е. отсутствие проблемного употребления алкоголя)
- Cannibis употребляют меньше или равно 5 дням за последний месяц.
- Никакого другого незаконного употребления наркотиков в прошлом месяце (разрешить рецепт)
- Не беременна, не кормит грудью или не планирует забеременеть в период исследования
- Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Возраст < 21 или > 69 лет
- Использование самокрутящихся сигарет или сигарет обычной марки без фильтра.
- Планирует бросить курить в ближайшие 30 дней
- Взрослые не могут дать согласие
- Несовершеннолетние (любые лица моложе 21 года)
- Заключенные
- Плохое физическое здоровье по самоотчету
Плохое психическое здоровье по самоотчету:
* Исключая психоз Dx, биполярное расстройство Dx, показатель K6, указывающий на серьезный психологический дистресс
- Оценка AUDIT-C >=7 (т.е. проблемное употребление алкоголя)
- Употребление каннабиса > 5 дней в прошлом месяце
- Другое незаконное употребление наркотиков в прошлом месяце
- Беременность или кормление грудью по самоотчету
- Нет доступа к смартфону или видеоконференции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Состояние 1 (обычные сигареты)
Участники получают обычные пачки сигарет на 2 недели.
Участники посещают 3 видеосессии продолжительностью 0,5 часа каждая на исходном уровне, через 1 и 2 недели соответственно для сбора данных.
|
Дополнительные исследования
получить обычную пачку сигарет
Посещайте видеосессии
|
|
Экспериментальный: Состояние II (сигареты с нейтральным сообщением)
Участники получают сигареты с нейтральным сообщением «Ничто в цвете или названии этого продукта не означает, что он защитит курильщика от рисков для здоровья, связанных с курением» на 2 недели.
Участники посещают 3 видеосессии продолжительностью 0,5 часа каждая на исходном уровне, через 1 и 2 недели соответственно для сбора данных.
|
Дополнительные исследования
получить обычную пачку сигарет
Посещайте видеосессии
|
|
Экспериментальный: Условие III (сигареты с компенсационным сообщением)
Участники получают сигареты с компенсационным сообщением «Этот продукт имеет вентилируемый фильтр.
Вентиляционные фильтры увеличивают глубину вдоха курильщика без его ведома, что может увеличить риск для здоровья от курения» на упаковке в течение 2 недель.
Участники посещают 3 видеосессии продолжительностью 0,5 часа каждая на исходном уровне, через 1 и 2 недели соответственно для сбора данных.
|
Дополнительные исследования
получить обычную пачку сигарет
Посещайте видеосессии
|
|
Экспериментальный: Сигареты IV состояния с сообщением о блокировке
Участники получают сигареты с блокирующим сообщением «Этот продукт имеет вентилируемый фильтр.
Не закрывайте вентиляционные отверстия пальцами или губами, что может увеличить риск для здоровья при курении» в течение 2 недель.
Участники посещают 3 видеосессии продолжительностью 0,5 часа каждая на исходном уровне, через 1 и 2 недели соответственно для сбора данных.
|
Дополнительные исследования
получить обычную пачку сигарет
Посещайте видеосессии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные анкеты оценки продукта
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Будет оцениваться по сенсорной шкале Дьюка.
Анкета из 9 пунктов, включающая девять пунктов, которые оценивают сенсорный опыт участников. Все вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (где 1 означает - совсем нет, до 7 - означает крайне).
|
Через 2 недели
|
|
Готовность бросить курить
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Будет оцениваться по лестнице созерцания.
Это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие желания/готовности бросить курить, а 10 означает желание/готовность бросить курить немедленно.
|
Через 2 недели
|
|
Снятие
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Будет оцениваться по Миннесотской шкале отказа от табака - шкале из 15 вопросов - со шкалой 0-4, 0 = совсем нет - 4 = тяжелая.
Общий балл получается путем суммирования всех 15 пунктов.
|
Через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень выдыхаемого угарного газа (CO)
Временное ограничение: Через 2 недели
|
уровень CO измеряется в выдыхаемом воздухе после 15-секундной задержки дыхания
|
Через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- I 757820
- P01CA217806 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария