Efectos de la ventilación con filtro y la información sobre la ventilación en las conductas de uso del producto en fumadores de cigarrillos (COMET 2 3 1)
Efectos de la ventilación con filtro e información sobre la ventilación en los comportamientos de uso del producto en fumadores de cigarrillos (COMET 2 3 1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar cómo la adición de mensajes a los paquetes de cigarrillos sobre las rejillas de ventilación y los filtros influye en la conciencia de los encuestados sobre la ventilación con filtro, las creencias sobre la función de las rejillas de ventilación y los filtros, el comportamiento de fumar, las calificaciones de satisfacción con el cigarrillo, la topografía del tabaquismo, la exposición a la nicotina y al monóxido de carbono, percepciones sobre el riesgo de fumar y la intención de dejar de fumar.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 4 condiciones.
CONDICIÓN I: Los participantes reciben paquetes de cigarrillos regulares durante 2 semanas. Los participantes asisten a 3 sesiones de video de más de 0,5 horas cada una al inicio, 1 y 2 semanas respectivamente para la recopilación de datos.
CONDICIÓN II: Los participantes reciben cigarrillos con el mensaje neutral "Nada sobre el color o el nombre de este producto significa que protegerá a un fumador de los riesgos para la salud de fumar" en el paquete durante 2 semanas. Los participantes asisten a 3 sesiones de video de más de 0,5 horas cada una al inicio, 1 y 2 semanas respectivamente para la recopilación de datos.
CONDICIÓN III: Los participantes reciben cigarrillos con el mensaje de compensación "Este producto tiene un filtro ventilado. Los respiraderos del filtro aumentan la profundidad de inhalación de un fumador sin que lo sepan, lo que puede aumentar los riesgos para la salud de fumar" en el paquete durante 2 semanas. Los participantes asisten a 3 sesiones de video de más de 0,5 horas cada una al inicio, 1 y 2 semanas respectivamente para la recopilación de datos.
CONDICIÓN IV: Los participantes reciben cigarrillos con el mensaje de bloqueo "Este producto tiene un filtro ventilado. Asegúrese de no bloquear los orificios de ventilación con los dedos o los labios, lo que puede aumentar los riesgos para la salud de fumar" durante 2 semanas. Los participantes asisten a 3 sesiones de video de más de 0,5 horas cada una al inicio, 1 y 2 semanas respectivamente para la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-69 años de edad
Fumando actualmente diariamente, al menos 5 cigarrillos por día, durante el último año:
* Principalmente usando cigarrillos con filtro hechos en fábrica
- Salud física justa y superior a la autoevaluada (autoevaluada)
- Salud mental justa y superior a la autoevaluada (autoevaluada)
- No planea dejar de fumar en los próximos 30 días
- Capaz de conversar, leer y escribir en inglés.
- Acceso a un teléfono inteligente (p. ej., iPhone, Android) para el componente de evaluación ecológica momentánea (EMA)
Acceso a un teléfono inteligente/tableta/computadora con capacidades de video y acceso a Internet para videoconferencias remotas (registros de EMA)
- Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT)-C <7 (es decir, sin consumo problemático de alcohol)
- Consumo de cannabis menor o igual a 5 días en el último mes
- Ningún otro uso de drogas ilegales en el último mes (permitir receta)
- No embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad < 21 o > 69
- El uso de cigarrillos de liar o de la marca habitual de cigarrillos no tiene filtro
- Planificación para dejar de fumar en los próximos 30 días
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Menores (cualquier persona menor de 21 años)
- Prisioneros
- Mala salud física según el autoinforme
Mala salud mental por autoinforme:
* Excluye psicosis Dx, bipolar Dx, puntaje K6 que indica angustia psicológica grave
- Puntuación de AUDIT-C >=7 (es decir, consumo problemático de alcohol)
- Consumo de cannabis >5 días en el último mes
- Uso de otras drogas ilegales en el último mes
- Embarazada o amamantando por autoinforme
- Sin acceso a teléfono inteligente o videoconferencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Condición 1 (cigarrillos normales)
Los participantes reciben paquetes regulares de cigarrillos durante 2 semanas.
Los participantes asisten a 3 sesiones de video de más de 0,5 horas cada una al inicio, 1 y 2 semanas respectivamente para la recopilación de datos.
|
Estudios complementarios
recibir paquete normal de cigarrillos
Asistir a sesiones de video
|
|
Experimental: Condición II (cigarrillos con mensaje neutro)
Los participantes reciben cigarrillos con el mensaje neutral "Nada sobre el color o el nombre de este producto significa que protegerá a un fumador de los riesgos para la salud de fumar" en el paquete durante 2 semanas.
Los participantes asisten a 3 sesiones de video de más de 0,5 horas cada una al inicio, 1 y 2 semanas respectivamente para la recopilación de datos.
|
Estudios complementarios
recibir paquete normal de cigarrillos
Asistir a sesiones de video
|
|
Experimental: Condición III (cigarrillos con mensaje de compensación)
Los participantes reciben cigarrillos con el mensaje de compensación "Este producto tiene un filtro ventilado.
Los respiraderos del filtro aumentan la profundidad de inhalación de un fumador sin que lo sepan, lo que puede aumentar los riesgos para la salud de fumar" en el paquete durante 2 semanas.
Los participantes asisten a 3 sesiones de video de más de 0,5 horas cada una al inicio, 1 y 2 semanas respectivamente para la recopilación de datos
|
Estudios complementarios
recibir paquete normal de cigarrillos
Asistir a sesiones de video
|
|
Experimental: Cigarrillos Condition IV con mensaje de bloqueo
Los participantes reciben cigarrillos con el mensaje de bloqueo "Este producto tiene un filtro ventilado.
Asegúrese de no bloquear los orificios de ventilación con los dedos o los labios, lo que puede aumentar los riesgos para la salud de fumar" durante 2 semanas.
Los participantes asisten a 3 sesiones de video de más de 0,5 horas cada una al inicio, 1 y 2 semanas respectivamente para la recopilación de datos
|
Estudios complementarios
recibir paquete normal de cigarrillos
Asistir a sesiones de video
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionarios Subjetivos de Evaluación de Productos
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
|
Será evaluado mediante la escala sensorial de Duke.
Un cuestionario de 9 ítems con nueve ítems que evalúan la experiencia sensorial de los participantes. Todas las preguntas se califican en una escala Likert de 7 puntos (donde 1 significa, nada, y 7, significa extremadamente).
|
A las 2 semanas
|
|
Disposición para dejar de fumar
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
|
Se evaluará mediante escalera de contemplación.
Esta es una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay voluntad/disposición para dejar de fumar y 10 indica que está dispuesto/listo para dejar de fumar inmediatamente.
|
A las 2 semanas
|
|
Retiro
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
|
Será evaluado mediante la Escala de Abstinencia de Tabaco de Minnesota, una escala de preguntas de 15 ítems, con una escala de 0 a 4, 0 = Nada en absoluto - 4 = Grave.
La puntuación total se obtiene sumando los 15 ítems.
|
A las 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de monóxido de carbono (CO) exhalado
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
|
Nivel de CO medido en el aire exhalado después de contener la respiración durante 15 segundos.
|
A las 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- I 757820
- P01CA217806 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Administración del cuestionario
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia