A szűrős szellőztetés hatásai és a szellőzéssel kapcsolatos információk a termékhasználati magatartásra cigarettázóknál (COMET 2 3 1)
A szűrős szellőztetés hatásai és a szellőzéssel kapcsolatos információk a termékhasználati magatartásra cigarettázóknál (COMET 2 3 1)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Annak felmérése, hogy a szűrő szellőzőnyílásairól és szűrőiről szóló üzenetek hozzáadása a cigarettacsomagokhoz hogyan befolyásolja a válaszadók tudatosságát a szűrő szellőztetésével, a szűrőnyílások és szűrők működésével kapcsolatos hiedelmekkel, a dohányzási magatartással, a cigarettával való elégedettség értékelésével, a dohányzás topográfiájával, a nikotin- és szén-monoxid-expozícióval, a dohányzás kockázatával kapcsolatos elképzelések és a dohányzás abbahagyásának szándéka.
VÁZLAT: A résztvevőket a 4 feltétel közül 1-re véletlenszerűen besorolják.
I. FELTÉTEL: A résztvevők normál csomag cigarettát kapnak 2 hétig. A résztvevők 3, egyenként 0,5 órás videóülésen vesznek részt az alaphelyzetben, 1, illetve 2 hétig az adatgyűjtés céljából.
II. FELTÉTEL: A résztvevők a csomagoláson 2 hétig semleges üzenettel ellátott cigarettákat kapnak: "A termék színe vagy neve nem jelenti azt, hogy megvédi a dohányost a dohányzás egészségügyi kockázataitól". A résztvevők 3, egyenként 0,5 órás videóülésen vesznek részt az alaphelyzetben, 1, illetve 2 hétig az adatgyűjtés céljából.
III. FELTÉTEL: A résztvevők cigarettát kapnak kompenzációs üzenettel: „Ez a termék szellőzőszűrővel rendelkezik. A szűrőnyílások növelik, milyen mélyen lélegzik be a dohányos anélkül, hogy tudnának róla, ami növelheti a dohányzás egészségügyi kockázatait" a csomagoláson 2 hétig. A résztvevők 3, egyenként 0,5 órás videóülésen vesznek részt az alaphelyzetben, 1, illetve 2 hétig az adatgyűjtés céljából.
IV. FELTÉTEL: A résztvevők cigarettát kapnak blokkoló üzenettel: „Ez a termék szellőzőszűrővel rendelkezik. Ügyeljen arra, hogy ne zárja el a szellőzőnyílásokat ujjaival vagy ajkával, mert ez növelheti a dohányzás egészségügyi kockázatát" 2 hétig. A résztvevők 3, egyenként 0,5 órás videóülésen vesznek részt az alaphelyzetben, 1, illetve 2 hétig az adatgyűjtés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-69 éves korig
Jelenleg napi dohányzás, legalább napi 5 cigaretta, az elmúlt évben:
* Elsősorban gyári szűrős cigarettával
- Tisztességes és az önértékelést meghaladó fizikai egészség (saját besorolású)
- Méltányos és az önértékelést meghaladó mentális egészség (saját besorolású)
- Nem tervezi a dohányzás abbahagyását a következő 30 napban
- Tud angolul beszélgetni, olvasni és írni
- Hozzáférés okostelefonhoz (pl. iPhone, Android) az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) összetevőhöz
Hozzáférés egy okostelefonhoz/táblagéphez/számítógéphez videoképességekkel és internet-hozzáféréssel távoli videokonferenciához (EMA bejelentkezés)
- Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) - C <7 (azaz nincs problémás alkoholfogyasztás)
- Az elmúlt hónapban legfeljebb 5 nap kannibiszt használt
- Nem használt más illegális kábítószert az elmúlt hónapban (lehetővé válik a vényköteles)
- Nem terhes, nem szoptat vagy nem tervez teherbe esni a vizsgálati időszak alatt
- A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
Kizárási kritériumok:
- 21 év alatti vagy 69 év feletti
- A sodort cigaretta vagy a szokásos márkájú cigaretta használata szűretlen
- A dohányzás abbahagyását tervezi a következő 30 napban
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Kiskorúak (21 éven aluliak)
- Foglyok
- Önbevallás szerint rossz fizikai egészség
Gyenge mentális egészség önbevallás szerint:
* Kizárja a Dx pszichózist, a Dx bipolárist, a K6 pontszámot, amely súlyos pszichés zavart jelez
- AUDIT-C pontszám >=7 (azaz. problémás alkoholfogyasztás)
- Az elmúlt hónapban több mint 5 napos kannabiszhasználat
- Egyéb illegális kábítószer-használat az elmúlt hónapban
- Terhes vagy szoptató önbevallás alapján
- Nincs hozzáférés okostelefonhoz vagy videokonferenciához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. állapot (normál cigaretta)
A résztvevők 2 hétig normál csomag cigarettát kapnak.
A résztvevők 3, egyenként 0,5 órás videóülésen vesznek részt az alaphelyzetben, 1, illetve 2 hétig az adatgyűjtés céljából.
|
Kisegítő tanulmányok
normál csomag cigarettát kap
Vegyen részt videofelvételeken
|
|
Kísérleti: II. állapot (semleges üzenettel ellátott cigaretta)
A résztvevők a csomagoláson 2 hétig semleges üzenettel ellátott cigarettákat kapnak: "A termék színében vagy elnevezésében semmi sem jelenti azt, hogy megvédi a dohányost a dohányzás egészségügyi kockázataitól".
A résztvevők 3, egyenként 0,5 órás videóülésen vesznek részt az alaphelyzetben, 1, illetve 2 hétig az adatgyűjtés céljából.
|
Kisegítő tanulmányok
normál csomag cigarettát kap
Vegyen részt videofelvételeken
|
|
Kísérleti: III. feltétel (kompenzációs üzenettel ellátott cigaretta)
A résztvevők cigarettát kapnak kompenzációs üzenettel: "Ez a termék szellőzőszűrővel rendelkezik.
A szűrőnyílások növelik, milyen mélyen lélegzik be a dohányos anélkül, hogy tudnának róla, ami növelheti a dohányzás egészségügyi kockázatait" a csomagoláson 2 hétig.
A résztvevők 3, egyenként 0,5 órás videóülésen vesznek részt az alaphelyzetben, 1, illetve 2 héten keresztül adatgyűjtés céljából.
|
Kisegítő tanulmányok
normál csomag cigarettát kap
Vegyen részt videofelvételeken
|
|
Kísérleti: IV. állapotú cigaretta blokkoló üzenettel
A résztvevők cigarettát kapnak blokkoló üzenettel: "Ez a termék szellőzőszűrővel rendelkezik.
Ügyeljen arra, hogy ne zárja el a szellőzőnyílásokat ujjaival vagy ajkával, mert ez növelheti a dohányzás egészségügyi kockázatát" 2 hétig.
A résztvevők 3, egyenként 0,5 órás videóülésen vesznek részt az alaphelyzetben, 1, illetve 2 héten keresztül adatgyűjtés céljából.
|
Kisegítő tanulmányok
normál csomag cigarettát kap
Vegyen részt videofelvételeken
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termékértékelés szubjektív kérdőívei
Időkeret: 2 hetesen
|
A Duke szenzoros skála fogja értékelni.
Egy 9 tételes kérdőív kilenc tétellel, amelyek a résztvevők érzékszervi tapasztalatait értékelik. Minden kérdést egy 7-fokú Likert-skálán értékelnek (1-es jelentése -egyáltalán nem 7-ig - rendkívüli).
|
2 hetesen
|
|
Készenlét a kilépésre
Időkeret: 2 hetesen
|
Kontemplációs létrán értékelik.
Ez egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs hajlandóság/készenlét a leszokásra, a 10 pedig azt, hogy hajlandó/készen áll az azonnali kilépésre.
|
2 hetesen
|
|
Visszavonás
Időkeret: 2 hetesen
|
A Minnesota Dohányzás-megvonási Skála értékeli – egy 15 tételes skála – 0-4 skálával, 0=egyáltalán nem – 4=súlyos.
Az összpontszámot mind a 15 tétel összegzésével kapjuk.
|
2 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilélegzett szén-monoxid (CO) szint
Időkeret: 2 hetesen
|
a kilélegzett lélegzetben mért CO-szint 15 másodperces légzésvisszatartás után
|
2 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 757820
- P01CA217806 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .