Efeitos da Ventilação com Filtro e Informações sobre Ventilação nos Comportamentos de Uso do Produto em Fumantes (COMET 2 3 1)
Efeitos da Ventilação com Filtro e Informações sobre Ventilação nos Comportamentos de Uso do Produto em Fumantes (COMET 2 3 1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar como a adição de mensagens aos maços de cigarros sobre filtros de ventilação e filtros influencia a consciência dos entrevistados sobre a ventilação do filtro, crenças sobre a função dos filtros de ventilação e filtros, comportamento de fumar, avaliações de satisfação com o cigarro, topografia do fumo, exposição à nicotina e monóxido de carbono, percepções sobre o risco de fumar e intenção de parar de fumar.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 4 condições.
CONDIÇÃO I: Os participantes recebem pacotes de cigarros regulares por 2 semanas. Os participantes participam de 3 sessões de vídeo com mais de 0,5 hora cada na linha de base, 1 e 2 semanas, respectivamente, para coleta de dados.
CONDIÇÃO II: Os participantes recebem cigarros com a mensagem neutra "Nada sobre a cor ou o nome deste produto significa que ele protegerá um fumante dos riscos do fumo à saúde" na embalagem por 2 semanas. Os participantes participam de 3 sessões de vídeo com mais de 0,5 hora cada na linha de base, 1 e 2 semanas, respectivamente, para coleta de dados.
CONDIÇÃO III: Os participantes recebem cigarros com a mensagem de compensação "Este produto possui filtro ventilado. As aberturas de filtro aumentam a profundidade da inalação de um fumante sem que ele saiba, o que pode aumentar os riscos de fumar para a saúde" na embalagem por 2 semanas. Os participantes participam de 3 sessões de vídeo com mais de 0,5 hora cada na linha de base, 1 e 2 semanas, respectivamente, para coleta de dados.
CONDIÇÃO IV: Os participantes recebem cigarros com mensagem de bloqueio "Este produto possui filtro ventilado. Certifique-se de não bloquear os orifícios de ventilação com os dedos ou lábios, o que pode aumentar os riscos de fumar para a saúde" por 2 semanas. Os participantes participam de 3 sessões de vídeo com mais de 0,5 hora cada na linha de base, 1 e 2 semanas, respectivamente, para coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 69 anos
Fumar diariamente, pelo menos 5 cigarros por dia, no último ano:
* Principalmente usando cigarros com filtro fabricados na fábrica
- Saúde física autoavaliada regular e acima (autoavaliação)
- Saúde mental autoavaliada regular e acima (autoavaliação)
- Não planeja parar de fumar nos próximos 30 dias
- Capaz de conversar, ler e escrever em inglês
- Acesso a smartphone (e.g., iPhone, Android) para componente de Avaliação Ecológica Momentânea (EMA)
Acesso a um smartphone/tablet/computador com capacidade de vídeo e acesso à internet para videoconferência remota (EMA check-ins)
- Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)-C <7 (ou seja, sem consumo problemático de álcool)
- Cannibis use menos ou igual a 5 dias no último mês
- Nenhum outro uso de drogas ilegais no último mês (permitir prescrição)
- Não grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Idade < 21 ou > 69
- O uso de cigarros de enrolar ou de marcas comuns não é filtrado
- Planejando parar de fumar nos próximos 30 dias
- Adultos incapazes de consentir
- Menores (qualquer pessoa com menos de 21 anos)
- Prisioneiros
- Saúde física ruim por autorrelato
Saúde mental ruim por autorrelato:
* Excluir psicose Dx, bipolar Dx, pontuação K6 indicando sofrimento psicológico grave
- Pontuação AUDIT-C >=7 (ou seja, consumo problemático de álcool)
- Uso de maconha > 5 dias no último mês
- Uso de outras drogas ilícitas no último mês
- Grávida ou amamentando por autorrelato
- Sem acesso a smartphone ou videoconferência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Condição 1 (cigarros normais)
Os participantes recebem pacotes de cigarros regulares por 2 semanas.
Os participantes participam de 3 sessões de vídeo com mais de 0,5 hora cada na linha de base, 1 e 2 semanas, respectivamente, para coleta de dados.
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Estudos auxiliares
receber maço de cigarro normal
Assistir às sessões de vídeo
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Experimental: Condição II (cigarros com mensagem neutra)
Os participantes recebem cigarros com a mensagem neutra "Nada sobre a cor ou o nome deste produto significa que ele protegerá um fumante dos riscos do fumo à saúde" na embalagem por 2 semanas.
Os participantes participam de 3 sessões de vídeo com mais de 0,5 hora cada na linha de base, 1 e 2 semanas, respectivamente, para coleta de dados.
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Estudos auxiliares
receber maço de cigarro normal
Assistir às sessões de vídeo
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Experimental: Condição III (cigarros com mensagem de compensação)
Os participantes recebem cigarros com a mensagem de compensação "Este produto possui um filtro ventilado.
As aberturas de filtro aumentam a profundidade da inalação de um fumante sem que ele saiba, o que pode aumentar os riscos de fumar para a saúde" na embalagem por 2 semanas.
Os participantes participam de 3 sessões de vídeo com mais de 0,5 hora cada na linha de base, 1 e 2 semanas, respectivamente, para coleta de dados
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Estudos auxiliares
receber maço de cigarro normal
Assistir às sessões de vídeo
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Experimental: Cigarros condição IV com mensagem de bloqueio
Os participantes recebem cigarros com mensagem de bloqueio "Este produto possui filtro ventilado.
Certifique-se de não bloquear os orifícios de ventilação com os dedos ou lábios, o que pode aumentar os riscos de fumar para a saúde" por 2 semanas.
Os participantes participam de 3 sessões de vídeo com mais de 0,5 hora cada na linha de base, 1 e 2 semanas, respectivamente, para coleta de dados
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Estudos auxiliares
receber maço de cigarro normal
Assistir às sessões de vídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários Subjetivos de Avaliação de Produtos
Prazo: Às 2 semanas
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Será avaliado pela Escala Sensorial Duke.
Um questionário de 9 itens com nove itens que avaliam a experiência sensorial dos participantes. Todas as questões são avaliadas em uma escala Likert de 7 pontos (com 1 significando - nada a 7 - significando extremamente).
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Às 2 semanas
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Prontidão para desistir
Prazo: Às 2 semanas
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Será avaliado por escada de contemplação.
Esta é uma escala de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma disposição/prontidão para parar de fumar e 10 indica vontade/prontidão para parar imediatamente.
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Às 2 semanas
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Cancelamento
Prazo: Às 2 semanas
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Será avaliado pela Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota - uma escala de perguntas de 15 itens - com escala de 0 a 4, 0=Nada - 4=Grave.
Uma pontuação total é obtida somando todos os 15 itens.
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Às 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de monóxido de carbono exalado (CO)
Prazo: Às 2 semanas
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nível de CO medido na respiração exalada após uma apneia de 15 segundos
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Às 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- I 757820
- P01CA217806 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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