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Auswirkungen der Filterbelüftung und Belüftungsinformationen auf das Produktnutzungsverhalten bei Zigarettenrauchern (COMET 2 3 1)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Auswirkungen der Filterbelüftung und Beatmungsinformationen auf das Produktnutzungsverhalten bei Zigarettenrauchern (COMET 2 3 1)

Diese klinische Studie sammelt Daten, um zu sehen, wie sich Filterbelüftung und Belüftungsinformationen auf das Produktnutzungsverhalten bei Zigarettenrauchern auswirken. Die Bereitstellung von Belüftungsinformationen auf der Zigarettenpackung kann die Bewertung der Produktattraktivität durch Raucher, die Wahrnehmung von Gesundheitsrisiken und Veränderungen beim Zigarettenkonsum beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu beurteilen, wie das Hinzufügen von Botschaften zu Filteröffnungen und Filtern auf Zigarettenpackungen das Bewusstsein der Befragten für die Filterbelüftung, die Überzeugungen über die Funktion von Filteröffnungen und Filtern, das Rauchverhalten, die Bewertungen der Zigarettenzufriedenheit, die Rauchtopographie, die Exposition gegenüber Nikotin und Kohlenmonoxid beeinflusst, Wahrnehmungen über das Risiko des Rauchens und die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig auf 1 von 4 Zuständen verteilt.

BEDINGUNG I: Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang normale Packungszigaretten. Die Teilnehmer nehmen an 3 Videositzungen über jeweils 0,5 Stunden zu Studienbeginn, 1 bzw. 2 Wochen zur Datenerfassung teil.

BEDINGUNG II: Die Teilnehmer erhalten Zigaretten mit der neutralen Botschaft „Nichts an der Farbe oder dem Namen dieses Produkts bedeutet, dass es einen Raucher vor den Gesundheitsrisiken des Rauchens schützt“ auf der Verpackung für 2 Wochen. Die Teilnehmer nehmen an 3 Videositzungen über jeweils 0,5 Stunden zu Studienbeginn, 1 bzw. 2 Wochen zur Datenerfassung teil.

BEDINGUNG III: Die Teilnehmer erhalten Zigaretten mit dem Kompensationshinweis „Dieses Produkt hat einen belüfteten Filter. Filteröffnungen erhöhen, wie tief ein Raucher einatmet, ohne dass er es weiß, was die Gesundheitsrisiken des Rauchens erhöhen kann“ auf der Packung für 2 Wochen. Die Teilnehmer nehmen an 3 Videositzungen über jeweils 0,5 Stunden zu Studienbeginn, 1 bzw. 2 Wochen zur Datenerfassung teil.

BEDINGUNG IV: Die Teilnehmer erhalten Zigaretten mit der Sperrmeldung „Dieses Produkt hat einen belüfteten Filter. Achten Sie darauf, die Belüftungsöffnungen nicht mit Ihren Fingern oder Lippen zu blockieren, da dies die Gesundheitsrisiken des Rauchens für 2 Wochen erhöhen kann. Die Teilnehmer nehmen an 3 Videositzungen über jeweils 0,5 Stunden zu Studienbeginn, 1 bzw. 2 Wochen zur Datenerfassung teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21-69 Jahren

  • Derzeitiges tägliches Rauchen, mindestens 5 Zigaretten pro Tag, im letzten Jahr:

    * Hauptsächlich Verwendung von fabrikgefertigten Filterzigaretten

  • Ausreichende und überdurchschnittliche körperliche Gesundheit (selbst eingeschätzt)
  • Ausreichende und überdurchschnittliche psychische Gesundheit (selbst eingeschätzt)
  • Ich habe nicht vor, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Kann sich auf Englisch unterhalten, lesen und schreiben
  • Zugriff auf Smartphone (z. B. iPhone, Android) für die Komponente Ecological Momentary Assessment (EMA).

  • Zugriff auf ein Smartphone/Tablet/Computer mit Videofunktionen und Internetzugang für Remote-Videokonferenzen (EMA-Check-ins)

    • Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-C <7 (d. h. kein problematischer Alkoholkonsum)
    • Cannibis-Konsum an weniger als oder gleich 5 Tagen im letzten Monat
    • Kein anderer illegaler Drogenkonsum im letzten Monat (Verschreibung zulassen)
  • Nicht schwanger oder stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 21 oder > 69
  • Die Verwendung von Zigaretten zum Selberdrehen oder Zigaretten einer gewöhnlichen Marke ist ungefiltert
  • Planen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Minderjährige (alle Personen unter 21 Jahren)
  • Gefangene
  • Schlechte körperliche Gesundheit nach Selbstbericht

  • Schlechte psychische Gesundheit nach Selbstauskunft:

    * Ausschluss von Dx-Psychose, Dx-Bipolar, K6-Score, der auf schwere psychische Belastung hinweist

    • AUDIT-C-Score >=7 (d. h. problematischer Alkoholkonsum)
    • Cannabiskonsum >5 Tage im vergangenen Monat
  • Anderer illegaler Drogenkonsum im vergangenen Monat
  • Schwanger oder stillend nach Selbstauskunft
  • Kein Zugriff auf Smartphone oder Videokonferenzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zustand 1 (normale Zigaretten)
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang normale Packungszigaretten. Die Teilnehmer nehmen an 3 Videositzungen über jeweils 0,5 Stunden zu Studienbeginn, 1 bzw. 2 Wochen zur Datenerfassung teil.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Zigarettenverpackung
normale Päckchenzigarette bekommen
Sonstiges: Datenerfassung
Nehmen Sie an Videositzungen teil
Experimental: Zustand II (Zigaretten mit neutraler Botschaft)
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang Zigaretten mit der neutralen Botschaft „Nichts an der Farbe oder dem Namen dieses Produkts bedeutet, dass es einen Raucher vor den Gesundheitsrisiken des Rauchens schützt“ auf der Verpackung. Die Teilnehmer nehmen an 3 Videositzungen über jeweils 0,5 Stunden zu Studienbeginn, 1 bzw. 2 Wochen zur Datenerfassung teil.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Zigarettenverpackung
normale Päckchenzigarette bekommen
Sonstiges: Datenerfassung
Nehmen Sie an Videositzungen teil
Experimental: Zustand III (Zigaretten mit Entschädigungsbotschaft)
Die Teilnehmer erhalten Zigaretten mit dem Kompensationshinweis „Dieses Produkt hat einen belüfteten Filter. Filteröffnungen erhöhen, wie tief ein Raucher einatmet, ohne dass er es weiß, was die Gesundheitsrisiken des Rauchens erhöhen kann“ auf der Packung für 2 Wochen. Die Teilnehmer nehmen an 3 Videositzungen über jeweils 0,5 Stunden zu Studienbeginn, 1 bzw. 2 Wochen zur Datenerfassung teil
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Zigarettenverpackung
normale Päckchenzigarette bekommen
Sonstiges: Datenerfassung
Nehmen Sie an Videositzungen teil
Experimental: Zustand IV Zigaretten mit Sperrmeldung
Die Teilnehmer erhalten Zigaretten mit dem Sperrhinweis „Dieses Produkt hat einen belüfteten Filter. Achten Sie darauf, die Belüftungsöffnungen nicht mit Ihren Fingern oder Lippen zu blockieren, da dies die Gesundheitsrisiken des Rauchens für 2 Wochen erhöhen kann. Die Teilnehmer nehmen an 3 Videositzungen über jeweils 0,5 Stunden zu Studienbeginn, 1 bzw. 2 Wochen zur Datenerfassung teil
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Zigarettenverpackung
normale Päckchenzigarette bekommen
Sonstiges: Datenerfassung
Nehmen Sie an Videositzungen teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Fragebögen zur Produktbewertung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Wird anhand der Duke Sensory Scale bewertet. Ein 9-Punkte-Fragebogen mit neun Punkten, die die sensorische Erfahrung der Teilnehmer bewerten. Alle Fragen werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (wobei 1 bedeutet – überhaupt nicht bis 7 – extrem bedeutet).
Nach 2 Wochen
Bereitschaft zum Aufhören
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Wird anhand der Kontemplationsleiter beurteilt. Dies ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass keine Bereitschaft/Bereitschaft besteht, mit dem Rauchen aufzuhören, und 10 bedeutet, dass/bereit ist, sofort aufzuhören.
Nach 2 Wochen
Rückzug
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Wird anhand der Minnesota Tobacco Withdrawal Scale bewertet – einer 15-Punkte-Fragenskala – mit einer Skala von 0 bis 4, 0 = überhaupt nicht – 4 = schwerwiegend. Durch Summieren aller 15 Items ergibt sich eine Gesamtpunktzahl.
Nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an ausgeatmetem Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
CO-Gehalt gemessen in der ausgeatmeten Luft nach 15 Sekunden Atemanhalten
Nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 757820
  • P01CA217806 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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