喫煙者の製品使用行動に対するフィルター換気と換気情報の影響 (COMET 2 3 1)
たばこ喫煙者の製品使用行動に対するフィルター換気と換気情報の影響 (COMET 2 3 1)
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. フィルターベントとフィルターに関するメッセージをたばこのパッケージに追加することが、回答者のフィルター換気の認識、フィルターベントとフィルターの機能に関する信念、喫煙行動、たばこの満足度の評価、喫煙のトポグラフィー、ニコチンと一酸化炭素への曝露にどのように影響するかを評価すること。喫煙のリスクについての認識、および禁煙の意図。
概要: 参加者は 4 つの条件のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
条件 I: 参加者はレギュラーパッケージのタバコを 2 週間受け取ります。 参加者は、データ収集のために、ベースライン、1、および 2 週間でそれぞれ 0.5 時間以上の 3 つのビデオ セッションに参加します。
条件 II: 参加者は、「この製品の色や名前について、喫煙者を喫煙による健康リスクから保護することを意味するものではありません」という中立的なメッセージがパッケージに記載されたタバコを 2 週間受け取ります。 参加者は、データ収集のために、ベースライン、1、および 2 週間でそれぞれ 0.5 時間以上の 3 つのビデオ セッションに参加します。
条件 III: 参加者は、「この製品には換気フィルターがあります。 フィルターベントは、喫煙者が知らないうちに吸い込む深さを増加させ、喫煙の健康リスクを高める可能性があります. 参加者は、データ収集のために、ベースライン、1、および 2 週間でそれぞれ 0.5 時間以上の 3 つのビデオ セッションに参加します。
条件 IV: 参加者は、「この製品には換気フィルターがあります。 指や唇で通気口をふさがないでください。喫煙による健康リスクが高まる可能性があります」と 2 週間述べました。 参加者は、データ収集のために、ベースライン、1、および 2 週間でそれぞれ 0.5 時間以上の 3 つのビデオ セッションに参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21～69歳
現在、過去 1 年間、毎日、少なくとも 1 日 5 本のタバコを吸っている:
※主に工場製のフィルター付きたばこを使用
- 普通以上の自己評価の身体的健康 (自己評価)
- 普通以上の自己評価のメンタルヘルス (自己評価)
- 今後30日以内に禁煙する予定がない
- 英語での会話、読み書きができる
- Ecological Momentary Assessment (EMA) コンポーネント用のスマートフォン (iPhone、Android など) へのアクセス
ビデオ機能を備えたスマートフォン/タブレット/コンピューターへのアクセスと、リモート ビデオ会議用のインターネット アクセス (EMA チェックイン)
- アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）-C <7（つまり、問題のあるアルコール消費なし）
- Cannibis の使用は、過去 1 か月で 5 日以下です
- 過去 1 か月間、その他の違法薬物の使用はありません (処方箋を許可)
- -研究期間中に妊娠していない、授乳中、または妊娠する予定がある
- 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受ける必要があります。
除外基準:
- 21 歳未満または 69 歳以上
- 自分で巻くタバコまたは通常のブランドのタバコを使用する
- 30 日以内に禁煙を計画している
- 同意できない大人
- 未成年者（21歳未満の方）
- 囚人
- 自己申告による体調不良
自己申告によるメンタルヘルス不良:
* Dx 精神病、Dx 双極、深刻な精神的苦痛を示す K6 スコアを除外
- AUDIT-C スコア >=7 (つまり、 問題のあるアルコール消費）
- 過去 1 か月で 5 日を超える大麻の使用
- 過去 1 か月間のその他の違法薬物使用
- 自己申告による妊娠中または授乳中
- スマートフォンやビデオ会議にアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：条件1（通常のタバコ）
参加者は通常パッケージのたばこを 2 週間受け取ります。
参加者は、データ収集のために、ベースライン、1、および 2 週間でそれぞれ 0.5 時間以上の 3 つのビデオ セッションに参加します。
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補助研究
通常のパケットタバコを受け取る
ビデオセッションに参加する
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実験的：条件 II (ニュートラル メッセージ付きのタバコ)
参加者は、「この製品の色や名前については、喫煙による健康リスクから喫煙者を保護することを意味するものではありません」という中立的なメッセージがパッケージに記載されたたばこを 2 週間受け取ります。
参加者は、データ収集のために、ベースライン、1、および 2 週間でそれぞれ 0.5 時間以上の 3 つのビデオ セッションに参加します。
|
補助研究
通常のパケットタバコを受け取る
ビデオセッションに参加する
|
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実験的：状態Ⅲ（補償メッセージ付タバコ）
参加者には「この製品には換気フィルターが付いています。
フィルターベントは、喫煙者が知らないうちに吸い込む深さを増加させ、喫煙の健康リスクを高める可能性があります.
参加者は、データ収集のためにベースライン、1、および 2 週間でそれぞれ 0.5 時間以上の 3 つのビデオ セッションに参加します。
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補助研究
通常のパケットタバコを受け取る
ビデオセッションに参加する
|
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実験的：ブロッキング メッセージ付きの状態 IV タバコ
参加者は、「この製品には通気フィルターがあります。
指や唇で通気口をふさがないでください。喫煙による健康リスクが高まる可能性があります」と 2 週間述べました。
参加者は、データ収集のためにベースライン、1、および 2 週間でそれぞれ 0.5 時間以上の 3 つのビデオ セッションに参加します。
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補助研究
通常のパケットタバコを受け取る
ビデオセッションに参加する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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製品評価の主観アンケート
時間枠：2週間後
|
Duke Sensory Scale によって評価されます。
参加者の感覚経験を評価する 9 つの項目からなる 9 項目のアンケート すべての質問は 7 ポイントのリッカート スケールで評価されます (1 意味 - まったく意味がない ～ 7 - 非常に意味)。
|
2週間後
|
|
やめる準備ができている
時間枠：2週間後
|
熟考ラダーによって評価されます。
これは 0 ～ 10 のスケールで、0 は辞める意思がないことを示し、10 はすぐに辞める意思があることを示します。
|
2週間後
|
|
出金
時間枠：2週間後
|
ミネソタ州タバコ離脱スケール - 15 項目の質問スケール - 0 ～ 4 のスケールで評価されます (0= まったくなし - 4= 重度)。
合計スコアは 15 項目すべてを合計することで得られます。
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2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気一酸化炭素 (CO) のレベル
時間枠：2週間後
|
15秒間の息止め後の呼気中のCO濃度を測定
|
2週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard O'Connor、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- I 757820
- P01CA217806 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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