Effekter av filterventilation och ventilationsinformation om produktanvändningsbeteenden hos cigarettrökare (COMET 2 3 1)
Effekter av filterventilation och ventilationsinformation om produktanvändningsbeteenden hos cigarettrökare (COMET 2 3 1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. För att bedöma hur att lägga till meddelanden till cigarettförpackningar om filterventiler och filter påverkar respondenternas medvetenhet om filterventilation, uppfattningar om funktionen hos filterventiler och filter, rökbeteende, betyg om cigaretttillfredsställelse, röktopografi, exponering för nikotin och kolmonoxid, uppfattningar om risken med rökning och avsikt att sluta röka.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 4 villkor.
VILLKOR I: Deltagarna får vanliga paketcigaretter i 2 veckor. Deltagarna deltar i 3 videosessioner över 0,5 timme vardera vid baslinjen, 1 respektive 2 veckor för datainsamling.
VILLKOR II: Deltagarna får cigaretter med neutralt meddelande "Ingenting om denna produkts färg eller namn betyder att den kommer att skydda en rökare från hälsoriskerna med rökning" på förpackningen i 2 veckor. Deltagarna deltar i 3 videosessioner över 0,5 timme vardera vid baslinjen, 1 respektive 2 veckor för datainsamling.
VILLKOR III: Deltagare får cigaretter med kompensationsmeddelande "Denna produkt har ett ventilerat filter. Filterventiler ökar hur djupt en rökare andas in utan att de vet, vilket kan öka hälsoriskerna med rökning" på förpackningen i 2 veckor. Deltagarna deltar i 3 videosessioner över 0,5 timme vardera vid baslinjen, 1 respektive 2 veckor för datainsamling.
VILLKOR IV: Deltagarna får cigaretter med blockerande meddelande "Denna produkt har ett ventilerat filter. Se till att inte blockera ventilationshålen med fingrarna eller läpparna, vilket kan öka hälsoriskerna med rökning" under 2 veckor. Deltagarna deltar i 3 videosessioner över 0,5 timme vardera vid baslinjen, 1 respektive 2 veckor för datainsamling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-69 år
För närvarande röker dagligen, minst 5 cigaretter per dag, under det senaste året:
* Använder främst fabrikstillverkade filtrerade cigaretter
- Rättvis och över självskattad fysisk hälsa (självskattad)
- Rättvis och över självskattad mental hälsa (självskattad)
- Planerar inte att sluta röka under de kommande 30 dagarna
- Kunna prata, läsa och skriva på engelska
- Tillgång till smartphone (t.ex. iPhone, Android) för Ecological Momentary Assessment (EMA) komponent
Tillgång till en smartphone/surfplatta/dator med videofunktioner och internetåtkomst för fjärrvideokonferenser (EMA-incheckningar)
- Alkoholmissbruksstörningar identifieringstest (AUDIT)-C <7 (dvs ingen problematisk alkoholkonsumtion)
- Cannibis har använts mindre än eller lika med 5 dagar den senaste månaden
- Ingen annan illegal droganvändning den senaste månaden (tillåt recept)
- Inte gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur
Exklusions kriterier:
- Ålder < 21 eller > 69
- Att använda rullcigaretter eller vanliga cigaretter är ofiltrerat
- Planerar att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Minderåriga (alla personer under 21 år)
- Fångar
- Dålig fysisk hälsa genom självrapportering
Dålig psykisk hälsa genom självrapportering:
* Uteslut Dx-psykos, Dx bipolär, K6-poäng som indikerar allvarlig psykisk ångest
- AUDIT-C-poäng >=7 (dvs. problematisk alkoholkonsumtion)
- Cannabisanvändning >5 dagar den senaste månaden
- Annan illegal droganvändning den senaste månaden
- Gravid eller ammande genom självrapportering
- Ingen tillgång till smartphone eller videokonferenser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Villkor 1 (normala cigaretter)
Deltagarna får vanliga paketcigaretter i 2 veckor.
Deltagarna deltar i 3 videosessioner över 0,5 timme vardera vid baslinjen, 1 respektive 2 veckor för datainsamling.
|
Sidostudier
ta emot vanliga cigarettpaket
Delta i videosessioner
|
|
Experimentell: Villkor II (cigaretter med neutralt meddelande)
Deltagarna får cigaretter med neutralt meddelande "Ingenting om denna produkts färg eller namn betyder att den kommer att skydda en rökare från hälsoriskerna med rökning" på förpackningen i 2 veckor.
Deltagarna deltar i 3 videosessioner över 0,5 timme vardera vid baslinjen, 1 respektive 2 veckor för datainsamling.
|
Sidostudier
ta emot vanliga cigarettpaket
Delta i videosessioner
|
|
Experimentell: Villkor III (cigaretter med kompensationsmeddelande)
Deltagarna får cigaretter med kompensationsmeddelande "Denna produkt har ett ventilerat filter.
Filterventiler ökar hur djupt en rökare andas in utan att de vet, vilket kan öka hälsoriskerna med rökning" på förpackningen i 2 veckor.
Deltagarna deltar i 3 videosessioner över 0,5 timme vardera vid baslinjen, 1 respektive 2 veckor för datainsamling
|
Sidostudier
ta emot vanliga cigarettpaket
Delta i videosessioner
|
|
Experimentell: Condition IV cigaretter med blockeringsmeddelande
Deltagarna får cigaretter med blockeringsmeddelande "Denna produkt har ett ventilerat filter.
Se till att inte blockera ventilationshålen med fingrarna eller läpparna, vilket kan öka hälsoriskerna med rökning" under 2 veckor.
Deltagarna deltar i 3 videosessioner över 0,5 timme vardera vid baslinjen, 1 respektive 2 veckor för datainsamling
|
Sidostudier
ta emot vanliga cigarettpaket
Delta i videosessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva frågeformulär för produktutvärdering
Tidsram: Vid 2 veckor
|
Kommer att bedömas av Duke Sensory Scale.
En enkät med 9 punkter med nio punkter som bedömer deltagarnas sensoriska upplevelse. Alla frågor är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala (med 1 betydelse -inte alls till 7 - betyder extremt).
|
Vid 2 veckor
|
|
Beredskap att sluta
Tidsram: Vid 2 veckor
|
Kommer att bedömas av kontemplationsstege.
Detta är en skala från 0 till 10, där 0 anger ingen vilja/beredskap att sluta och 10 anger villig/beredskap att sluta omedelbart.
|
Vid 2 veckor
|
|
Uttag
Tidsram: Vid 2 veckor
|
Kommer att bedömas av Minnesota Tobacco Withdrawal Scale - en frågeskala med 15 frågor - med skalan 0 -4, 0=Inte alls - 4=Svår.
En totalpoäng erhålls genom att summera alla 15 poster.
|
Vid 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av utandad kolmonoxid (CO)
Tidsram: Vid 2 veckor
|
CO-nivå mätt i utandningsandning efter 15 sekunders andetag
|
Vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- I 757820
- P01CA217806 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .