Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky filtrové ventilace a ventilace Informace o chování při používání produktu u kuřáků cigaret (COMET 2 3 1)

14. prosince 2023 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Účinky filtrové ventilace a ventilace Informace o chování při používání produktu u kuřáků cigaret (COMET 2 3 1)

Tato klinická studie shromažďuje údaje, aby zjistila, jak informace o ventilaci pomocí filtru a ventilaci ovlivňují chování kuřáků při používání produktu. Uvedení informací o ventilaci na obalu cigaret může ovlivnit hodnocení přitažlivosti produktu kuřáky, vnímání zdravotního rizika a změny ve spotřebě cigaret.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit, jak přidávání zpráv do cigaretových balíčků o průduchech a filtrech ovlivňuje informovanost respondentů o ventilaci s filtrem, přesvědčení o funkci průduchů a filtrů, kuřácké chování, hodnocení spokojenosti s cigaretami, topografii kouření, expozici nikotinu a oxidu uhelnatému, představy o riziku kouření a úmysl přestat kouřit.

POPIS: Účastníci jsou náhodně vybráni do 1 ze 4 podmínek.

PODMÍNKA I: Účastníci obdrží běžné balené cigarety na 2 týdny. Účastníci absolvují 3 video sezení v délce 0,5 hodiny na začátku, 1 a 2 týdny za účelem sběru dat.

PODMÍNKA II: Účastníci obdrží na obalu cigarety s neutrálním sdělením „Nic na barvě nebo názvu tohoto produktu neznamená, že bude chránit kuřáka před zdravotními riziky kouření“ na 2 týdny. Účastníci absolvují 3 video sezení v délce 0,5 hodiny na začátku, 1 a 2 týdny za účelem sběru dat.

PODMÍNKA III: Účastníci obdrží cigarety s kompenzační zprávou „Tento výrobek má ventilovaný filtr. Filtrační otvory zvyšují, jak zhluboka kuřák vdechuje, aniž by o tom věděl, což může zvýšit zdravotní rizika kouření“ na obalu po dobu 2 týdnů. Účastníci absolvují 3 video sezení v délce 0,5 hodiny na začátku, 1 a 2 týdny za účelem sběru dat.

PODMÍNKA IV: Účastníci obdrží cigarety s blokační zprávou „Tento produkt má ventilovaný filtr. Určitě neblokujte ventilační otvory prsty nebo rty, což může zvýšit zdravotní rizika kouření“ po dobu 2 týdnů. Účastníci absolvují 3 video sezení v délce 0,5 hodiny na začátku, 1 a 2 týdny za účelem sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21-69 let

  • V současné době kouří denně, alespoň 5 cigaret denně, za poslední rok:

    * Primárně pomocí továrně vyrobených filtrovaných cigaret

  • Slušné a vyšší sebehodnocení fyzické zdraví (sebehodnocení)
  • Slušné a vyšší sebehodnocení duševního zdraví (sebehodnocení)
  • Neplánujete přestat kouřit v příštích 30 dnech
  • Umět konverzovat, číst a psát v angličtině
  • Přístup k chytrému telefonu (např. iPhone, Android) pro komponentu Ecological Momentary Assessment (EMA)

  • Přístup k chytrému telefonu/tabletu/počítači s možností videa a přístupem k internetu pro vzdálené videokonference (EMA check-in)

    • Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-C <7 (tj. žádná problematická konzumace alkoholu)
    • Užívání konopí méně než nebo rovné 5 dnům za poslední měsíc
    • Žádné jiné nelegální užívání drog za poslední měsíc (povoleno na předpis)
  • Nebyla těhotná nebo nekojila nebo neplánovala otěhotnět během období studie
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 21 nebo > 69
  • Používání vlastních cigaret nebo cigaret obvyklé značky je nefiltrované
  • Plánujete přestat kouřit v příštích 30 dnech
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Nezletilí (jakékoli osoby mladší 21 let)
  • Vězni
  • Špatné fyzické zdraví podle vlastního hlášení

  • Špatné duševní zdraví podle vlastního hlášení:

    * Vyloučit Dx psychózu, Dx bipolární, K6 skóre indikující vážné psychické potíže

    • Skóre AUDIT-C >=7 (tj. problematické pití alkoholu)
    • Užívání konopí >5 dní za poslední měsíc
  • Další nelegální užívání drog za poslední měsíc
  • Těhotné nebo kojící na základě vlastního hlášení
  • Žádný přístup k chytrému telefonu nebo videokonferencím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stav 1 (normální cigarety)
Účastníci dostávají pravidelné balíčky cigaret na 2 týdny. Účastníci absolvují 3 video sezení v délce 0,5 hodiny na začátku, 1 a 2 týdny za účelem sběru dat.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Balení cigaret
dostat normální krabičku cigaret
Jiný: Sběr dat
Navštěvujte video sezení
Experimentální: Podmínka II (cigarety s neutrálním sdělením)
Účastníci obdrží na obalu cigarety s neutrálním sdělením „Nic na barvě nebo názvu tohoto produktu neznamená, že bude chránit kuřáka před zdravotními riziky kouření“ na 2 týdny. Účastníci absolvují 3 video sezení v délce 0,5 hodiny na začátku, 1 a 2 týdny za účelem sběru dat.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Balení cigaret
dostat normální krabičku cigaret
Jiný: Sběr dat
Navštěvujte video sezení
Experimentální: Podmínka III (cigarety s kompenzační zprávou)
Účastníci obdrží cigarety s kompenzační zprávou „Tento výrobek má ventilovaný filtr. Filtrační otvory zvyšují, jak zhluboka kuřák vdechuje, aniž by o tom věděl, což může zvýšit zdravotní rizika kouření“ na obalu po dobu 2 týdnů. Účastníci absolvují 3 video sezení v délce 0,5 hodiny na začátku, 1 a 2 týdny za účelem sběru dat
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Balení cigaret
dostat normální krabičku cigaret
Jiný: Sběr dat
Navštěvujte video sezení
Experimentální: Cigarety se stavem IV s blokovací zprávou
Účastníci obdrží cigarety s blokovacím hlášením „Tento produkt má ventilovaný filtr. Určitě neblokujte ventilační otvory prsty nebo rty, což může zvýšit zdravotní rizika kouření“ po dobu 2 týdnů. Účastníci absolvují 3 video sezení v délce 0,5 hodiny na začátku, 1 a 2 týdny za účelem sběru dat
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Balení cigaret
dostat normální krabičku cigaret
Jiný: Sběr dat
Navštěvujte video sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní dotazníky hodnocení produktu
Časové okno: Ve 2 týdnech
Bude posouzeno Duke Sensory Scale. Dotazník o 9 položkách s devíti položkami, které hodnotí smyslovou zkušenost účastníků Všechny otázky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (od 1 znamená – vůbec ne po 7 – znamená extrémně).
Ve 2 týdnech
Připravenost ukončit
Časové okno: Ve 2 týdnech
Bude hodnoceno žebříčkem kontemplace. Jedná se o stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou ochotu/ochotu přestat a 10 znamená ochotu/připravenost okamžitě přestat.
Ve 2 týdnech
Vybrání
Časové okno: Ve 2 týdnech
Bude posuzováno Minnesotskou škálou stažení tabáku - 15 položková škála otázek - se stupnicí 0 -4, 0=Vůbec ne - 4=Závažné. Celkové skóre se získá sečtením všech 15 položek.
Ve 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vydechovaného oxidu uhelnatého (CO)
Časové okno: Ve 2 týdnech
hladina CO měřená ve vydechovaném dechu po 15 sekundách zádrže dechu
Ve 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • I 757820
  • P01CA217806 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit