肺动脉高压的药物协调 (OPTICARE-HTP)
2024年7月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
通过药物协调优化罕见病患者的药物管理：肺动脉高压的概念验证
肺动脉高压 (PH) 是一种危及生命的疾病。
在 PH 中，肺动脉高压 (PAH) 和慢性血栓栓塞性慢性肺动脉高压 (CTEPH) 是两种罕见的疾病，需要特殊和复杂的药物管理。
在法国，尽管存在药物相互作用和副作用的高风险，但这些疗法中的一部分仅在医院药房提供，社区医疗保健专业人员通常不知道这些疗法。
因此，在疾病开始时预测用药错误很重要，可以通过药物调整来实现。
研究概览
详细说明
对于在法国 PH 转诊中心住院的 PAH 或 CTEPH 患者，将进行药物调节 (MR)。
检测到的用药错误将由医生在住院结束前进行跟踪和修复。
将向患者及其相关医疗保健专业人员（社区药剂师和全科医生）提供新的/停止的和修改的治疗的综合，以确保维持新的治疗管理和对药物修改的理解。
为了比较 MR 促进的用药错误的潜在减少，还将对第一次住院但在下一次住院时（3 至 6 个月后）没有 MR 的患者进行回顾性 MR。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
129
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- Hospital Bicêtre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在法国转诊中心住院以确认 PAH 或 CETPH 诊断或诊断住院后返回的患者
描述
纳入标准：
- 患者参加或有权参加社会保障计划
- 至少 18 岁
- 患者对研究的开明信息并不反对。
- 对于没有 MR 的患者：患者在首次评估住院（即：诊断）后 3 至 6 个月内因 PAH 或 CTEPH 的首次重新评估而住院。
- 对于 MR 患者：因首次评估（诊断）PAH 或 CTEPH 而住院的患者
排除标准：
- 患有另一种形式的 PH 的患者
- 监护人或监护人
- 由于语言障碍或认知障碍而无法向患者提供信息
- 患者出院后入住机构（后续护理和长期康复）
- 预期寿命不足 1 年的患者
- 移植名单上的患者
- 病人拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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药物和解患者
患者在第一次住院期间进行药物调整
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MR 将在进入患者医院进行第一次 PAH 或 HTP-血栓栓塞评估时直接进行，就在纳入之后。
将检索有关患者入院时接受的治疗的信息。
然后将入组药物评估与第一份医疗处方进行比较，以确定是否忘记服药、以不同剂量开处方或在未指示时开处方等。
如果差异原因未输入患者医疗档案，则所有这些差异都将被视为用药错误。
纳入患者后，MR将回顾性进行，也就是说，患者在第一次评估时所采取的治疗信息将在第一次重新评估期间检索（因此会有延迟） 12 个月，具体取决于第一次评估的截止日期）。
如果差异原因未输入患者的计算机化医疗记录 (IMR)，则所有这些差异都将被视为用药错误。
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没有药物调节的患者
患者在第一次住院时没有药物协调 (MR) 但在下一次住院时（3 至 6 个月后）有回顾性 MR
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MR 将在进入患者医院进行第一次 PAH 或 HTP-血栓栓塞评估时直接进行，就在纳入之后。
将检索有关患者入院时接受的治疗的信息。
然后将入组药物评估与第一份医疗处方进行比较，以确定是否忘记服药、以不同剂量开处方或在未指示时开处方等。
如果差异原因未输入患者医疗档案，则所有这些差异都将被视为用药错误。
纳入患者后，MR将回顾性进行，也就是说，患者在第一次评估时所采取的治疗信息将在第一次重新评估期间检索（因此会有延迟） 12 个月，具体取决于第一次评估的截止日期）。
如果差异原因未输入患者的计算机化医疗记录 (IMR)，则所有这些差异都将被视为用药错误。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次住院时出院时至少出现一次用药错误的患者比例。
大体时间：12个月
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该组将与没有前瞻性 MR 的患者进行比较。
对于后一组，MR 是回顾性的（出院后 3 至 6 个月）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对已识别的用药错误的定性描述。
大体时间：12个月
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遗漏、剂量错误、药物相互作用、另一种活性化合物的替代
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12个月
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用药错误状态
大体时间：12个月
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已纠正/未纠正
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12个月
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识别用药错误的严重程度
大体时间：12个月
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康沃尔等级是包括 3 个重力级别（从 1 到 3）的等级的名称。
第一个描述没有相关的临床影响，第三个描述了严重的临床影响。
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12个月
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社区医疗保健从业者对学习工具的满意度
大体时间：12个月
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将通过邮件或电话联系医疗保健从业者
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12个月
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治疗依从性
大体时间：首次住院确诊后 12 个月内
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遵守吉雷德自动问卷
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首次住院确诊后 12 个月内
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生活质量衡量标准
大体时间：首次住院确诊后 12 个月内
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简短表格 36 调查问卷
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首次住院确诊后 12 个月内
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提高流感和肺炎球菌疾病的疫苗接种覆盖率
大体时间：首次住院确诊后 12 个月内
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纳入疫苗接种覆盖率与 EOS（增强外展策略）疫苗接种覆盖率
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首次住院确诊后 12 个月内
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紧急住院
大体时间：首次住院确诊后 12 个月内
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首次评估住院（诊断）与首次重新评估住院之间的紧急住院次数
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首次住院确诊后 12 个月内
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估计部门在调解过程中花费的时间和资源
大体时间：12个月
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CM 组调解过程的时间测量（以分钟为单位）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月16日
初级完成 (实际的)
2024年6月15日
研究完成 (实际的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月6日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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