Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinafstemning ved pulmonal hypertension (OPTICARE-HTP)

15. juli 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimering af lægemiddelbehandling af patienter, der lider af sjælden sygdom gennem medicinafstemning: Bevis for koncept i pulmonal hypertension

Pulmonal hypertension (PH) er en livstruende tilstand. Ved PH er pulmonal arteriel hypertension (PAH) og kronisk trombo-embolisk kronisk pulmonal hypertension (CTEPH) to sjældne sygdomme, der kræver specifik og kompleks lægemiddelbehandling. I Frankrig er en del af disse behandlinger, som kun er tilgængelige på hospitalsapoteker, generelt ukendte fra sundhedspersonale på trods af den høje risiko for lægemiddelinteraktioner og bivirkninger. Foregribelse af medicinfejl ved sygdommens tiggeri er derfor vigtigt, og kunne ske gennem medicinafstemning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinafstemning (MR) vil blive udført for patienter indlagt på det franske henvisningscenter for PH for PAH eller CTEPH. Opdagede medicinfejl vil blive sporet og rettet af lægen inden afslutningen af ​​indlæggelsen. En syntese af nye/stoppede og modificerede behandlinger vil blive givet til patienten såvel som hans relaterede sundhedsprofessionelle (samfundsfarmaceut og praktiserende læge) for at sikre opretholdelsen af ​​den nye terapeutiske behandling og forståelsen af ​​medicinmodifikation. For at sammenligne det potentielle fald i medicineringsfejl fremmet af MR, vil der også blive foretaget en retrospektiv MR for patienter uden MR ved 1. indlæggelse, men ved den næste (3 til 6 måneder efter).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hospital Bicêtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt i det franske henvisningscenter for at bekræfte PAH- eller CETPH-diagnose eller kommer tilbage efter diagnosen hospitalsindlæggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Mindst 18 år gammel
  • Patient med oplyst information om undersøgelsen og ikke imod den.
  • For patient uden MR: patient indlagt til den første re-evaluering af PAH eller CTEPH inden for 3 til 6 måneder efter den første vurdering på hospitalsindlæggelse (dvs.: diagnose).
  • For patient med MR: patient indlagt til første vurdering (diagnose) af PAH eller CTEPH

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der lider af en anden form for PH
  • Patient under værgemål eller kurator
  • Manglende evne til at give information til patienten enten på grund af sprogbarriere eller kognitiv svækkelse
  • Patient indlagt i institution ved udskrivelse fra hospital (opfølgning og langvarig genoptræning)
  • Patient med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Patient på transplantationsliste
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med medicinafstemning
Patient med medicinafstemning under 1. indlæggelse
Andet: Medicinafstemning
MR vil blive udført direkte ved indlæggelse på patientens hospital til en første PAH eller HTP-trombo embolisk vurdering, lige efter inklusion. Oplysninger om de behandlinger, patienten har taget ved indlæggelsen, vil blive hentet. Den indgangsmedicinske vurdering vil herefter blive sammenlignet med den første lægeordination for at afdække, om medicin er glemt, ordineret i en anden dosering eller ordineret, når det ikke er indiceret mv. Alle disse forskelle vil blive betragtet som medicineringsfejl, hvis årsagen til uoverensstemmelsen ikke er indført i patientjournalen.
Andet: Medicinafstemning
Efter inklusion af patienten vil MR-undersøgelsen blive foretaget retrospektivt, det vil sige, at oplysningerne om de behandlinger, patienten har foretaget på tidspunktet for den første vurdering, vil blive hentet i perioden for den første revurdering (derfor med forsinkelse) på 12 måneder afhængig af fristen for den første vurdering). Alle disse uoverensstemmelser vil blive betragtet som medicineringsfejl, hvis årsagen til uoverensstemmelsen ikke er indført i patientens edb-journal (IMR).
Patienter uden medicinafstemning
Patient uden medicinafstemning (MR) ved 1. indlæggelse, men med retrospektiv MR ved den næste (3 til 6 måneder efter)
Andet: Medicinafstemning
MR vil blive udført direkte ved indlæggelse på patientens hospital til en første PAH eller HTP-trombo embolisk vurdering, lige efter inklusion. Oplysninger om de behandlinger, patienten har taget ved indlæggelsen, vil blive hentet. Den indgangsmedicinske vurdering vil herefter blive sammenlignet med den første lægeordination for at afdække, om medicin er glemt, ordineret i en anden dosering eller ordineret, når det ikke er indiceret mv. Alle disse forskelle vil blive betragtet som medicineringsfejl, hvis årsagen til uoverensstemmelsen ikke er indført i patientjournalen.
Andet: Medicinafstemning
Efter inklusion af patienten vil MR-undersøgelsen blive foretaget retrospektivt, det vil sige, at oplysningerne om de behandlinger, patienten har foretaget på tidspunktet for den første vurdering, vil blive hentet i perioden for den første revurdering (derfor med forsinkelse) på 12 måneder afhængig af fristen for den første vurdering). Alle disse uoverensstemmelser vil blive betragtet som medicineringsfejl, hvis årsagen til uoverensstemmelsen ikke er indført i patientens edb-journal (IMR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mindst én medicineringsfejl ved udskrivelse ved første indlæggelse.
Tidsramme: 12 måneder
Denne gruppe vil blive sammenlignet med patienter uden prospektiv MR. For sidstnævnte gruppe er MR retrospektiv (3 til 6 måneder efter udskrivelse).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ beskrivelse af identificerede medicineringsfejl.
Tidsramme: 12 måneder
Udeladelse, doseringsfejl, lægemiddelinteraktioner, substitution af et andet aktivt stof
12 måneder
Status for medicinfejl
Tidsramme: 12 måneder
rettet/ikke rettet
12 måneder
Identifikation af medicinfejls sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Cornish skala er titlen på skalaen, som omfatter 3 niveauer af tyngdekraft (fra 1 til 3). Den første beskriver ingen relevant klinisk påvirkning, og den tredje beskriver en alvorlig klinisk påvirkning.
12 måneder
Tilfredshed hos lokale sundhedspraktiserende læger med studieværktøjer
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedspraktiserende læger vil blive kontaktet via mail eller telefon
12 måneder
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: inden for 12 måneder efter første indlæggelse til diagnosticering af sygdommen
Observance Girerd auto-spørgeskema
inden for 12 måneder efter første indlæggelse til diagnosticering af sygdommen
Mål for livskvalitet
Tidsramme: inden for 12 måneder efter første indlæggelse til diagnosticering af sygdommen
Kort formular 36 spørgeskema
inden for 12 måneder efter første indlæggelse til diagnosticering af sygdommen
Forbedre vaccinationsdækningen mod influenza og pneumokoksygdom
Tidsramme: inden for 12 måneder efter første indlæggelse til diagnosticering af sygdommen
dækningsgrad for inklusionsvaccination vs EOS (Enhanced Outreach Strategy) vaccinationsdækningsgrad
inden for 12 måneder efter første indlæggelse til diagnosticering af sygdommen
Akut indlæggelse
Tidsramme: inden for 12 måneder efter første indlæggelse til diagnosticering af sygdommen
Antal akutte indlæggelser mellem første vurdering indlæggelse (diagnose) og første revurdering indlæggelse
inden for 12 måneder efter første indlæggelse til diagnosticering af sygdommen
Estimer tid og ressourcer brugt på forligsprocessen i afdelingen
Tidsramme: 12 måneder
Tidsmåling af forligsprocessen i gruppen med CM (i minutter)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Medicinafstemning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner