Bilan comparatif des médicaments dans l'hypertension pulmonaire (OPTICARE-HTP)
15 juillet 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Optimiser la gestion des médicaments des patients atteints de maladies rares grâce au bilan comparatif des médicaments : preuve de concept dans l'hypertension pulmonaire
L'hypertension pulmonaire (HTP) est une maladie potentiellement mortelle.
En HPT, l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et l'hypertension pulmonaire chronique thromboembolique chronique (HPTEC) sont deux maladies rares nécessitant une prise en charge médicamenteuse spécifique et complexe.
En France, une partie de ces traitements, disponibles uniquement en pharmacie hospitalière, sont généralement méconnus des professionnels de santé de ville malgré le risque élevé d'interactions médicamenteuses et d'effets secondaires.
Anticiper les erreurs médicamenteuses au début de la maladie est donc important, et pourrait se faire par le bilan comparatif des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bilan comparatif des médicaments (MR) sera fait pour les patients hospitalisés dans le centre de référence français de l'HTP pour l'HTAP ou l'HPTEC.
Les erreurs de médication détectées seront suivies et corrigées par le médecin avant la fin de l'hospitalisation.
Une synthèse des traitements nouveaux/arrêtés et modifiés sera remise au patient ainsi qu'à ses professionnels de santé apparentés (pharmacien d'officine et médecin généraliste) afin de s'assurer du maintien de la nouvelle prise en charge thérapeutique et de la compréhension des modifications médicamenteuses.
Pour comparer la diminution potentielle des erreurs médicamenteuses favorisée par la RM, une RM rétrospective sera également réalisée pour les patients sans RM à la 1ère hospitalisation mais à la suivante (3 à 6 mois après).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
129
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Hospital Bicêtre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés dans le centre de référence français pour confirmer le diagnostic d'HTAP ou de CETPH ou revenant après une hospitalisation de diagnostic
La description
Critère d'intégration:
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
- Au moins 18 ans
- Patient avec une information éclairée de l'étude et non opposé à celle-ci.
- Pour le patient sans RM : patient hospitalisé pour la première réévaluation d'HTAP ou d'HPTEC dans les 3 à 6 mois suivant la première hospitalisation d'évaluation (c'est-à-dire : diagnostic).
- Pour le patient atteint de RM : patient hospitalisé pour une première évaluation (diagnostic) d'HTAP ou d'HPTEC
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant d'une autre forme d'HTP
- Patient sous tutelle ou curateur
- Incapacité à donner des informations au patient soit en raison de la barrière de la langue, soit en raison de troubles cognitifs
- Patient accueilli en établissement à la sortie de l'hôpital (soins de suite et réadaptation de longue durée)
- Patient avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Patient sur liste de greffe
- Refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec bilan comparatif des médicaments
Patient avec bilan comparatif des médicaments lors de la 1ère hospitalisation
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L'IRM sera réalisée directement à l'entrée du patient pour un premier bilan embolique HTAP ou HTP-Thrombo, juste après l'inclusion.
Les informations concernant les traitements suivis par le patient au moment de son admission seront récupérées.
Le bilan médicamenteux d'entrée sera alors comparé à la première prescription médicale afin de déterminer si des médicaments ont été oubliés, prescrits à une posologie différente ou prescrits sans indication, etc.
Toutes ces différences seront considérées comme des erreurs de médication si la raison de l'écart n'est pas inscrite dans le dossier médical du patient.
Après inclusion du patient, l'IRM sera réalisée de manière rétrospective, c'est-à-dire que les informations concernant les traitements pris par le patient lors de la première évaluation seront récupérées pendant la période de première réévaluation (donc avec un délai de 12 mois selon la date limite de la première évaluation).
Tous ces écarts seront considérés comme des erreurs médicamenteuses si la raison de l'écart n'a pas été inscrite dans le dossier médical informatisé (DMI) du patient.
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Patients sans bilan comparatif des médicaments
Patient sans bilan médicamenteux (MR) à la 1ère hospitalisation mais avec MR rétrospective à la suivante (3 à 6 mois après)
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L'IRM sera réalisée directement à l'entrée du patient pour un premier bilan embolique HTAP ou HTP-Thrombo, juste après l'inclusion.
Les informations concernant les traitements suivis par le patient au moment de son admission seront récupérées.
Le bilan médicamenteux d'entrée sera alors comparé à la première prescription médicale afin de déterminer si des médicaments ont été oubliés, prescrits à une posologie différente ou prescrits sans indication, etc.
Toutes ces différences seront considérées comme des erreurs de médication si la raison de l'écart n'est pas inscrite dans le dossier médical du patient.
Après inclusion du patient, l'IRM sera réalisée de manière rétrospective, c'est-à-dire que les informations concernant les traitements pris par le patient lors de la première évaluation seront récupérées pendant la période de première réévaluation (donc avec un délai de 12 mois selon la date limite de la première évaluation).
Tous ces écarts seront considérés comme des erreurs médicamenteuses si la raison de l'écart n'a pas été inscrite dans le dossier médical informatisé (DMI) du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant eu au moins une erreur médicamenteuse à la sortie lors de la première hospitalisation.
Délai: 12 mois
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Ce groupe sera comparé aux patients sans MR prospective.
Pour ce dernier groupe, l'IRM est rétrospective (3 à 6 mois après la sortie).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description qualitative des erreurs médicamenteuses identifiées.
Délai: 12 mois
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Omission, erreurs de dosage, interactions médicamenteuses, substitution d'un autre composé actif
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12 mois
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Statut des erreurs médicamenteuses
Délai: 12 mois
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corrigé/non corrigé
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12 mois
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Identification de la gravité des erreurs médicamenteuses
Délai: 12 mois
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L'échelle de Cornish est le titre de l'échelle qui comprend 3 niveaux de gravité (de 1 à 3).
Le premier ne décrit aucun impact clinique pertinent et le troisième décrit un impact clinique sévère.
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12 mois
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Satisfaction des praticiens de santé communautaire vis-à-vis des outils d'étude
Délai: 12 mois
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les professionnels de santé seront contactés par courrier ou par téléphone
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12 mois
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Adhésion thérapeutique
Délai: dans les 12 mois suivant la première hospitalisation pour le diagnostic de la maladie
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Observance de l'auto-questionnaire Girerd
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dans les 12 mois suivant la première hospitalisation pour le diagnostic de la maladie
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Mesure de la qualité de vie
Délai: dans les 12 mois suivant la première hospitalisation pour le diagnostic de la maladie
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Questionnaire abrégé 36
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dans les 12 mois suivant la première hospitalisation pour le diagnostic de la maladie
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Améliorer la couverture vaccinale contre la grippe et les maladies pneumococciques
Délai: dans les 12 mois suivant la première hospitalisation pour le diagnostic de la maladie
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taux de couverture vaccinale d'inclusion vs taux de couverture vaccinale EOS (Enhanced Outreach Strategy)
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dans les 12 mois suivant la première hospitalisation pour le diagnostic de la maladie
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Hospitalisation d'urgence
Délai: dans les 12 mois suivant la première hospitalisation pour le diagnostic de la maladie
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Nombre d'hospitalisations en urgence entre la première hospitalisation d'évaluation (diagnostic) et la première hospitalisation de réévaluation
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dans les 12 mois suivant la première hospitalisation pour le diagnostic de la maladie
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Estimer le temps et les ressources consacrés au processus de conciliation dans le département
Délai: 12 mois
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Mesure du temps du processus de conciliation dans le groupe avec CM (en minutes)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2021
Première publication (Réel)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP201214
- 2020-A02455-34 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de partage
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .