Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinavstemming ved pulmonal hypertensjon (OPTICARE-HTP)

12. desember 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimalisering av legemiddelbehandling av pasienter som lider av sjeldne sykdommer gjennom medikamentavstemming: Bevis på konsept ved pulmonal hypertensjon

Pulmonal hypertensjon (PH) er en livstruende tilstand. Ved PH er pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og kronisk trombo-embolisk kronisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) to sjeldne sykdommer som krever spesifikk og kompleks medikamentbehandling. I Frankrike er en del av disse behandlingene, kun tilgjengelig på sykehusapoteker, generelt ukjent fra helsepersonell i lokalsamfunnet til tross for høy risiko for medikamentinteraksjoner og bivirkninger. Å forutse medisineringsfeil ved tigging av sykdommen er derfor viktig, og vil kunne gjøres gjennom medisinavstemming.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinavstemming (MR) vil bli gjort for pasienter innlagt på sykehus i det franske henvisningssenteret for PH for PAH eller CTEPH. Oppdagede medisineringsfeil vil bli sporet og fikset av legen før slutten av sykehusinnleggelsen. En syntese av nye/stoppede og modifiserte behandlinger vil bli gitt til pasienten så vel som hans relaterte helsepersonell (samfunnsfarmasøyt og allmennlege) for å sikre opprettholdelsen av den nye terapeutiske behandlingen og forståelsen av modifikasjon av legemidler. For å sammenligne den potensielle reduksjonen av medisineringsfeil fremmet av MR, vil en retrospektiv MR også gjøres for pasienter uten MR ved 1. sykehusinnleggelse, men ved neste (3 til 6 måneder etter).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hospital BICETRE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus i det franske henvisningssenteret for å bekrefte PAH- eller CETPH-diagnose eller komme tilbake etter diagnosen sykehusinnleggelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
  • Minst 18 år gammel
  • Pasient med opplyst informasjon om studien og ikke motarbeidet det.
  • For pasient uten MR: pasient innlagt på sykehus for første re-evaluering av PAH eller CTEPH innen 3 til 6 måneder etter første vurdering sykehusinnleggelse (dvs.: diagnose).
  • For pasient med MR: pasient innlagt på sykehus for første vurdering (diagnose) av PAH eller CTEPH

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som lider av en annen form for PH
  • Pasient under vergemål eller kurator
  • Manglende evne til å gi informasjon til pasienten enten på grunn av språkbarriere eller kognitiv svikt
  • Pasient vert i institusjon ved utskrivning fra sykehus (oppfølging og langtidsrehabilitering)
  • Pasient med forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Pasient på transplantasjonsliste
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med medisinavstemming
Pasient med medikamentavstemming ved 1. innleggelse
Annen: Medisinavstemming
MR vil bli utført direkte ved innreise på pasientens sykehus for en første PAH- eller HTP-trombo-embolisk vurdering, like etter inkludering. Informasjon om hvilke behandlinger pasienten har tatt ved innleggelse vil bli hentet. Inngangsmedisineringsvurderingen vil deretter bli sammenlignet med den første resepten for å avdekke om medisiner er glemt, forskrevet til en annen dosering eller foreskrevet når det ikke er indisert osv. Alle disse forskjellene vil regnes som medisineringsfeil dersom årsaken til avviket ikke er ført inn i pasientjournalen.
Annen: Medisinavstemming
Etter inkludering av pasienten vil MR foretas retrospektivt, det vil si at informasjonen om behandlingene pasienten tok ved første vurdering vil bli hentet inn i løpet av den første revurderingsperioden (derfor med forsinkelse) på 12 måneder avhengig av fristen for første vurdering). Alle disse avvikene vil bli ansett som medisineringsfeil dersom årsaken til avviket ikke er ført inn i pasientens datajournaliserte journal (IMR).
Pasienter uten medisinavstemming
Pasient uten medisinavstemming (MR) ved 1. sykehusinnleggelse, men med retrospektiv MR ved neste (3 til 6 måneder etter)
Annen: Medisinavstemming
MR vil bli utført direkte ved innreise på pasientens sykehus for en første PAH- eller HTP-trombo-embolisk vurdering, like etter inkludering. Informasjon om hvilke behandlinger pasienten har tatt ved innleggelse vil bli hentet. Inngangsmedisineringsvurderingen vil deretter bli sammenlignet med den første resepten for å avdekke om medisiner er glemt, forskrevet til en annen dosering eller foreskrevet når det ikke er indisert osv. Alle disse forskjellene vil regnes som medisineringsfeil dersom årsaken til avviket ikke er ført inn i pasientjournalen.
Annen: Medisinavstemming
Etter inkludering av pasienten vil MR foretas retrospektivt, det vil si at informasjonen om behandlingene pasienten tok ved første vurdering vil bli hentet inn i løpet av den første revurderingsperioden (derfor med forsinkelse) på 12 måneder avhengig av fristen for første vurdering). Alle disse avvikene vil bli ansett som medisineringsfeil dersom årsaken til avviket ikke er ført inn i pasientens datajournaliserte journal (IMR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har minst én feilmedisinering ved utskrivning ved første innleggelse.
Tidsramme: 12 måneder
Denne gruppen vil bli sammenlignet med pasienter uten prospektiv MR. For sistnevnte gruppe er MR retrospektiv (3 til 6 måneder etter utskrivning).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ beskrivelse av identifiserte medisineringsfeil.
Tidsramme: 12 måneder
Utelatelse, doseringsfeil, medikamentinteraksjoner, substitusjon av en annen aktiv forbindelse
12 måneder
Status for medisineringsfeil
Tidsramme: 12 måneder
rettet/ikke rettet
12 måneder
Identifikasjon av alvorlighetsgraden av medisineringsfeil
Tidsramme: 12 måneder
Cornish skala er tittelen på skalaen som inkluderer 3 gravitasjonsnivåer (fra 1 til 3). Den første beskriver ingen relevant klinisk påvirkning og den tredje beskriver en alvorlig klinisk påvirkning.
12 måneder
Tilfredshet for helsepersonell i samfunnet med studieverktøy
Tidsramme: 12 måneder
Helsepersonell vil bli kontaktet på mail eller telefon
12 måneder
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: innen 12 måneder etter første sykehusinnleggelse for diagnostisering av sykdommen
Observance Girerd auto-spørreskjema
innen 12 måneder etter første sykehusinnleggelse for diagnostisering av sykdommen
Mål for livskvalitet
Tidsramme: innen 12 måneder etter første sykehusinnleggelse for diagnostisering av sykdommen
Kort skjema 36 spørreskjema
innen 12 måneder etter første sykehusinnleggelse for diagnostisering av sykdommen
Forbedre vaksinasjonsdekningen mot influensa og pneumokokksykdom
Tidsramme: innen 12 måneder etter første sykehusinnleggelse for diagnostisering av sykdommen
inkluderingsvaksinasjonsdekning vs EOS (Enhanced Outreach Strategy) vaksinasjonsdekningsgrad
innen 12 måneder etter første sykehusinnleggelse for diagnostisering av sykdommen
Akutt sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 12 måneder etter første sykehusinnleggelse for diagnostisering av sykdommen
Antall akuttinnleggelser mellom første vurdering innleggelse (diagnose) og første revurdering innleggelse
innen 12 måneder etter første sykehusinnleggelse for diagnostisering av sykdommen
Estimer tid og ressurser brukt på forliksprosessen i avdelingen
Tidsramme: 12 måneder
Tidsmåling av forliksprosessen i gruppen med CM (i minutter)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Medisinavstemming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere