Gyógyszeregyeztetés pulmonális hipertóniában (OPTICARE-HTP)
2024. július 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ritka betegségben szenvedő betegek gyógyszerkezelésének optimalizálása gyógyszeres összeegyeztetés révén: a pulmonális hipertónia koncepciójának bizonyítéka
A pulmonális hipertónia (PH) életveszélyes állapot.
A PH-ban a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) és a krónikus thromboemboliás krónikus pulmonális hipertónia (CTEPH) két ritka betegség, amelyek specifikus és komplex gyógyszeres kezelést igényelnek.
Franciaországban ezeknek a kezeléseknek egy része, amelyek csak kórházi gyógyszertárakban állnak rendelkezésre, általában nem ismertek a közösségi egészségügyi szakemberek előtt, a gyógyszerkölcsönhatások és a mellékhatások magas kockázata ellenére.
Ezért fontos a gyógyszerelési hibák előrejelzése a betegség kezdetén, és ez a gyógyszeres összeegyeztetés révén valósítható meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyógyszeregyeztetést (MR) fognak végezni a PAH vagy CTEPH miatt a francia PH beutalási központjában kórházba került betegeknél.
Az észlelt gyógyszerelési hibákat az orvos nyomon követi és kijavítja a kórházi kezelés vége előtt.
Az új terápiás menedzsment fenntartása és a gyógyszermódosítás megértése érdekében a beteg, valamint a hozzá kapcsolódó egészségügyi szakemberek (községi gyógyszerész és háziorvos) szintézisét kapják az új/leállított és módosított kezelések.
Az MR által előidézett gyógyszerelési hibák potenciális csökkenésének összehasonlítására az első kórházi kezeléskor, de a következő (3-6 hónappal azután) MR-ben nem szenvedő betegeknél is végeznek retrospektív MR-t.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
129
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Hospital Bicêtre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A francia referens központban a PAH vagy CETPH diagnózisának megerősítése érdekében kórházba került betegek, vagy a diagnózis utáni kórházi kezelés után visszatérnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult beteg
- Legalább 18 éves
- A páciens a vizsgálatról felvilágosult információval rendelkezik, és nem ellenzi azt.
- MR-nélküli beteg esetén: a PAH vagy CTEPH első újraértékelésére kórházba kerülő beteg az első vizsgálati kórházi kezelést (azaz diagnózist) követő 3-6 hónapon belül.
- MR-ben szenvedő beteg esetében: a PAH vagy CTEPH első vizsgálata (diagnózis) céljából kórházba kerülő beteg
Kizárási kritériumok:
- A PH más formájában szenvedő beteg
- Gyám vagy gondnok alatt álló beteg
- Képtelenség információt adni a páciensnek nyelvi akadály vagy kognitív károsodás miatt
- Intézményben elhelyezett beteg a kórházból hazabocsátva (utókezelés és hosszú távú rehabilitáció)
- 1 évnél rövidebb várható élettartamú beteg
- Beteg a transzplantációs listán
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyógyszeres megbékélésben szenvedő betegek
A beteg az első kórházi kezelés során gyógyszeres egyeztetéssel
|
Az MR-t közvetlenül a beteg kórházába való belépéskor végzik el az első PAH vagy HTP-thromboembolia felmérésre, közvetlenül a felvétel után.
A beteg felvételekor végzett kezelésekkel kapcsolatos információkat lekérjük.
A belépő gyógyszeres értékelést ezután összehasonlítják az első orvosi felírással annak megállapítása érdekében, hogy a gyógyszert elfelejtették-e, más adagban írtak fel, vagy ha nem írták fel, stb.
Mindezek az eltérések gyógyszerelési hibának minősülnek, ha az eltérés okát nem írják be a beteg egészségügyi aktájába.
A beteg felvételét követően az MR visszamenőlegesen kerül végrehajtásra, azaz az első vizsgálat alkalmával a beteg által végzett kezelésekre vonatkozó információk az első újraértékelés időszakában (tehát késéssel) kerülnek lekérésre. 12 hónap, az első értékelés határidejétől függően).
Mindezek az eltérések gyógyszeres hibának minősülnek, ha az eltérés okát nem írták be a páciens számítógépes kórlapjába (IMR).
|
|
Gyógyszeres megbékélés nélküli betegek
Gyógyszeregyeztetés (MR) nélküli beteg az első kórházi kezelésnél, de a következőnél (3-6 hónappal később) retrospektív MR-rel
|
Az MR-t közvetlenül a beteg kórházába való belépéskor végzik el az első PAH vagy HTP-thromboembolia felmérésre, közvetlenül a felvétel után.
A beteg felvételekor végzett kezelésekkel kapcsolatos információkat lekérjük.
A belépő gyógyszeres értékelést ezután összehasonlítják az első orvosi felírással annak megállapítása érdekében, hogy a gyógyszert elfelejtették-e, más adagban írtak fel, vagy ha nem írták fel, stb.
Mindezek az eltérések gyógyszerelési hibának minősülnek, ha az eltérés okát nem írják be a beteg egészségügyi aktájába.
A beteg felvételét követően az MR visszamenőlegesen kerül végrehajtásra, azaz az első vizsgálat alkalmával a beteg által végzett kezelésekre vonatkozó információk az első újraértékelés időszakában (tehát késéssel) kerülnek lekérésre. 12 hónap, az első értékelés határidejétől függően).
Mindezek az eltérések gyógyszeres hibának minősülnek, ha az eltérés okát nem írták be a páciens számítógépes kórlapjába (IMR).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az első kórházi kezelés alkalmával legalább egy gyógyszerelési hibát észleltek.
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt a csoportot azokkal a betegekkel hasonlítják össze, akiknek nincs prospektív MR-je.
Az utóbbi csoport esetében az MR retrospektív (3-6 hónappal az elbocsátás után).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az azonosított gyógyszerelési hibák minőségi leírása.
Időkeret: 12 hónap
|
Kihagyás, adagolási hibák, gyógyszerkölcsönhatások, más hatóanyag helyettesítése
|
12 hónap
|
|
Gyógyszerhibák állapota
Időkeret: 12 hónap
|
javítva/nem javítva
|
12 hónap
|
|
A gyógyszeres hiba súlyosságának azonosítása
Időkeret: 12 hónap
|
Cornish skála a címe annak a skálának, amely 3 gravitációs szintet tartalmaz (1-től 3-ig).
Az első nem ír le releváns klinikai hatást, a harmadik pedig egy súlyos klinikai hatást.
|
12 hónap
|
|
A közösségi egészségügyi dolgozók elégedettsége a tanulmányi eszközökkel
Időkeret: 12 hónap
|
az egészségügyi dolgozókkal e-mailben vagy telefonon felvesszük a kapcsolatot
|
12 hónap
|
|
Terápiás adherencia
Időkeret: a betegség diagnosztizálása céljából történő első kórházi kezelést követő 12 hónapon belül
|
Betartás Girerd automatikus kérdőív
|
a betegség diagnosztizálása céljából történő első kórházi kezelést követő 12 hónapon belül
|
|
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: a betegség diagnosztizálása céljából történő első kórházi kezelést követő 12 hónapon belül
|
Rövid 36-os kérdőív
|
a betegség diagnosztizálása céljából történő első kórházi kezelést követő 12 hónapon belül
|
|
Az influenza és a pneumococcus okozta megbetegedések elleni oltottság javítása
Időkeret: a betegség diagnosztizálása céljából történő első kórházi kezelést követő 12 hónapon belül
|
inkluzív oltási lefedettségi arány vs EOS (Enhanced Outreach Strategy) oltási lefedettségi arány
|
a betegség diagnosztizálása céljából történő első kórházi kezelést követő 12 hónapon belül
|
|
Sürgősségi kórházi kezelés
Időkeret: a betegség diagnosztizálása céljából történő első kórházi kezelést követő 12 hónapon belül
|
Sürgősségi kórházi kezelések száma az első értékelési kórházi kezelés (diagnózis) és az első újraértékelési kórházi kezelés között
|
a betegség diagnosztizálása céljából történő első kórházi kezelést követő 12 hónapon belül
|
|
Becsülje meg az osztály egyeztetési folyamatára fordított időt és erőforrásokat
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyeztetési folyamat időmérése a CM-es csoportban (percben)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP201214
- 2020-A02455-34 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs megosztás
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .