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폐고혈압의 약물 조화 (OPTICARE-HTP)

2024년 7월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

약물 조정을 통한 희귀 질환 환자의 약물 관리 최적화: 폐고혈압의 개념 증명

폐고혈압(PH)은 생명을 위협하는 상태입니다. PH에서 폐동맥 고혈압(PAH)과 만성 혈전색전성 만성 폐고혈압(CTEPH)은 구체적이고 복잡한 약물 관리가 필요한 두 가지 희귀 질환입니다. 프랑스에서는 병원 약국에서만 구할 수 있는 이러한 치료법의 일부가 약물 상호작용 및 부작용의 높은 위험에도 불구하고 일반적으로 지역 사회 의료 전문가에게 알려져 있지 않습니다. 따라서 질병 발생 시 투약 오류를 예상하는 것이 중요하며 이는 투약 조정을 통해 수행할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 조정(MR)은 PAH 또는 CTEPH에 대한 PH를 위해 프랑스 의뢰 센터에 입원한 환자에 대해 수행됩니다. 발견된 투약 오류는 입원이 끝나기 전에 의사가 추적하고 수정합니다. 신규/중지 및 변경된 치료법을 통합하여 환자와 관련 의료 전문가(지역사회 약사 및 일반의)에게 제공하여 새로운 치료 관리를 유지하고 약물 변경에 대한 이해를 보장합니다. MR에 의해 촉진된 투약 오류의 잠재적인 감소를 비교하기 위해, MR이 없는 환자가 첫 입원 후 다음 입원 시(3-6개월 후)에 후향적 MR을 수행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

129

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Hospital Bicêtre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PAH 또는 CETPH 진단을 확인하기 위해 프랑스 의뢰 센터에 입원했거나 진단 입원 후 재방문한 환자

설명

포함 기준:

  • 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
  • 만 18세 이상
  • 연구에 대한 깨달은 정보를 가진 환자이며 이에 반대하지 않습니다.
  • MR이 없는 환자의 경우: 첫 번째 평가 입원(예: 진단) 후 3~6개월 이내에 PAH 또는 CTEPH의 첫 번째 재평가를 위해 입원한 환자.
  • MR 환자의 경우: PAH 또는 CTEPH의 첫 번째 평가(진단)를 위해 입원한 환자

제외 기준:

  • 다른 형태의 PH로 고통받는 환자
  • 후견인 또는 큐레이터 대상 환자
  • 언어 장벽 또는 인지 장애로 인해 환자에게 정보를 제공할 수 없음
  • 퇴원 시 시설 수용 환자(후속관리 및 장기재활)
  • 기대 수명이 1년 미만인 환자
  • 이식 목록에 있는 환자
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
약물 조정 환자
1차 입원 중 투약 조정 환자
다른: 약물 조정
MR은 첫 번째 PAH 또는 HTP-트롬보 색전 평가를 위해 환자의 병원에 들어오는 즉시 포함 직후에 수행됩니다. 입원 당시 환자가 받은 치료에 관한 정보가 검색됩니다. 입력 약물 평가는 약물을 잊어버렸는지, 다른 복용량으로 처방되었는지 또는 지시되지 않은 경우 처방되었는지 등을 식별하기 위해 첫 번째 의료 처방과 비교됩니다. 불일치 이유가 환자 의료 파일에 입력되지 않은 경우 이러한 모든 차이는 투약 오류로 간주됩니다.
다른: 약물 조정
환자를 포함시킨 후 MR은 후향적으로 수행됩니다. 즉, 첫 번째 평가 당시 환자가 받은 치료에 관한 정보는 첫 번째 재평가 기간 동안 검색됩니다(따라서 지연이 있음). 첫 번째 평가 마감일에 따라 12개월). 이러한 모든 불일치는 불일치 이유가 환자의 컴퓨터 의료 기록(IMR)에 입력되지 않은 경우 투약 오류로 간주됩니다.
약물 조정이 없는 환자
첫 입원 시 투약 조정(MR)이 없으나 다음 입원 시(3~6개월 후) 후향적 MR이 있는 환자
다른: 약물 조정
MR은 첫 번째 PAH 또는 HTP-트롬보 색전 평가를 위해 환자의 병원에 들어오는 즉시 포함 직후에 수행됩니다. 입원 당시 환자가 받은 치료에 관한 정보가 검색됩니다. 입력 약물 평가는 약물을 잊어버렸는지, 다른 복용량으로 처방되었는지 또는 지시되지 않은 경우 처방되었는지 등을 식별하기 위해 첫 번째 의료 처방과 비교됩니다. 불일치 이유가 환자 의료 파일에 입력되지 않은 경우 이러한 모든 차이는 투약 오류로 간주됩니다.
다른: 약물 조정
환자를 포함시킨 후 MR은 후향적으로 수행됩니다. 즉, 첫 번째 평가 당시 환자가 받은 치료에 관한 정보는 첫 번째 재평가 기간 동안 검색됩니다(따라서 지연이 있음). 첫 번째 평가 마감일에 따라 12개월). 이러한 모든 불일치는 불일치 이유가 환자의 컴퓨터 의료 기록(IMR)에 입력되지 않은 경우 투약 오류로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 입원 시 퇴원 시 한 번 이상의 투약 오류가 발생한 환자의 비율.
기간: 12 개월
이 그룹은 전향적 MR이 없는 환자와 비교됩니다. 후자 그룹의 경우 MR은 후향적입니다(퇴원 후 3~6개월).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 투약 오류에 대한 질적 설명.
기간: 12 개월
누락, 투여 오류, 약물 상호 작용, 다른 활성 화합물의 대체
12 개월
투약 오류 상태
기간: 12 개월
수정됨/수정되지 않음
12 개월
투약 오류 심각도 식별
기간: 12 개월
코니쉬 스케일은 3가지 중력 수준(1~3)을 포함하는 스케일의 제목입니다. 첫 번째는 관련된 임상적 영향이 없음을 설명하고 세 번째는 심각한 임상적 영향을 설명합니다.
12 개월
연구 도구에 대한 지역사회 의료 종사자의 만족도
기간: 12 개월
의료 종사자에게 우편이나 전화로 연락할 것입니다.
12 개월
치료 순응도
기간: 질병 진단을 위해 첫 입원 후 12개월 이내
관찰 Girerd 자동 설문지
질병 진단을 위해 첫 입원 후 12개월 이내
삶의 질 측정
기간: 질병 진단을 위해 첫 입원 후 12개월 이내
약식 36 설문지
질병 진단을 위해 첫 입원 후 12개월 이내
인플루엔자 및 폐렴구균 질환에 대한 예방접종률을 개선합니다.
기간: 질병 진단을 위해 첫 입원 후 12개월 이내
포함 예방접종률 vs EOS(Enhanced Outreach Strategy) 예방접종률
질병 진단을 위해 첫 입원 후 12개월 이내
응급입원
기간: 질병 진단을 위해 첫 입원 후 12개월 이내
1차 평가 입원(진단)과 1차 재평가 입원 사이의 응급 입원 건수
질병 진단을 위해 첫 입원 후 12개월 이내
부서 내에서 조정 과정에 소요되는 시간과 자원을 예측합니다.
기간: 12 개월
CM과 그룹 내 화해 과정의 시간 측정(분)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

수사관

  • 수석 연구원: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유 금지

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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