Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smíření léků u plicní hypertenze (OPTICARE-HTP)

15. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimalizace lékového managementu pacientů trpících vzácným onemocněním prostřednictvím medikace: důkaz koncepce u plicní hypertenze

Plicní hypertenze (PH) je život ohrožující stav. U PH jsou plicní arteriální hypertenze (PAH) a chronická tromboembolická chronická plicní hypertenze (CTEPH) dvě vzácná onemocnění vyžadující specifickou a komplexní léčbu. Ve Francii je část těchto léčebných postupů, které jsou dostupné pouze v nemocničních lékárnách, obecně pro odborníky v komunitě zdravotní péče neznámá navzdory vysokému riziku lékových interakcí a vedlejších účinků. Předvídání chyb v medikaci na počátku onemocnění je proto důležité a mohlo by být provedeno prostřednictvím sladění léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů hospitalizovaných ve francouzském referenčním centru pro PH pro PAH nebo CTEPH bude provedeno medikační sladění (MR). Zjištěné chyby v medikaci bude lékař sledovat a opravovat před ukončením hospitalizace. Syntéza nových/ukončených a modifikovaných léčebných postupů bude poskytnuta pacientovi i jeho příbuzným zdravotnickým pracovníkům (komunitnímu lékárníkovi a praktickému lékaři), aby bylo zajištěno zachování nového terapeutického managementu a porozumění modifikacím léků. Pro srovnání potenciálního poklesu medikačních chyb podporovaných MR bude provedena retrospektivní MR i u pacientů bez MR při 1. hospitalizaci, ale při další (3 až 6 měsíců poté).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hospital Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní ve francouzském referenčním centru k potvrzení diagnózy PAH nebo CETPH nebo se vracející po hospitalizaci s diagnózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
  • Minimálně 18 let
  • Pacient s osvícenými informacemi o studii a nebrání se jí.
  • Pro pacienta bez MR: pacient hospitalizován pro první přehodnocení PAH nebo CTEPH do 3 až 6 měsíců po první hodnotící hospitalizaci (tj.: diagnóza).
  • Pro pacienta s MR: pacient hospitalizován pro první posouzení (diagnostiku) PAH nebo CTEPH

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpící jinou formou PH
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorem
  • Neschopnost podat pacientovi informace buď kvůli jazykové bariéře, nebo kvůli kognitivní poruše
  • Pacient hospitalizovaný v ústavu při propuštění z nemocnice (následná péče a dlouhodobá rehabilitace)
  • Pacient s předpokládanou délkou života méně než 1 rok
  • Pacient na seznamu transplantací
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se smířením s léky
Pacient s medikamentózním smírem při 1. hospitalizaci
Jiný: Smíření léků
MR bude provedena přímo při vstupu pacienta do nemocnice k prvnímu vyšetření PAH nebo HTP-Thrombo embolie, těsně po zařazení. Budou získány informace týkající se léčby, kterou pacient podstoupil v době přijetí. Vstupní hodnocení medikace bude poté porovnáno s prvním lékařským předpisem, aby se zjistilo, zda léky nebyly zapomenuty, předepsány v jiném dávkování nebo předepsány, když nejsou indikovány atd. Všechny tyto rozdíly budou považovány za chyby v medikaci, pokud důvod nesrovnalosti nebude uveden ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
Jiný: Smíření léků
Po zařazení pacienta bude MR prováděna zpětně, to znamená, že informace o léčebných postupech, které pacient užíval v době prvního hodnocení, budou získávány v období prvního přehodnocení (tedy se zpožděním 12 měsíců v závislosti na termínu pro první posouzení). Všechny tyto nesrovnalosti budou považovány za chyby v medikaci, pokud důvod nesrovnalosti nebyl uveden v počítačovém lékařském záznamu (IMR) pacienta.
Pacienti bez medikace
Pacient bez medikace (MR) při 1. hospitalizaci, ale s retrospektivní MR při další (3 až 6 měsíců po)
Jiný: Smíření léků
MR bude provedena přímo při vstupu pacienta do nemocnice k prvnímu vyšetření PAH nebo HTP-Thrombo embolie, těsně po zařazení. Budou získány informace týkající se léčby, kterou pacient podstoupil v době přijetí. Vstupní hodnocení medikace bude poté porovnáno s prvním lékařským předpisem, aby se zjistilo, zda léky nebyly zapomenuty, předepsány v jiném dávkování nebo předepsány, když nejsou indikovány atd. Všechny tyto rozdíly budou považovány za chyby v medikaci, pokud důvod nesrovnalosti nebude uveden ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
Jiný: Smíření léků
Po zařazení pacienta bude MR prováděna zpětně, to znamená, že informace o léčebných postupech, které pacient užíval v době prvního hodnocení, budou získávány v období prvního přehodnocení (tedy se zpožděním 12 měsíců v závislosti na termínu pro první posouzení). Všechny tyto nesrovnalosti budou považovány za chyby v medikaci, pokud důvod nesrovnalosti nebyl uveden v počítačovém lékařském záznamu (IMR) pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň jednou chybou v medikaci při propuštění při první hospitalizaci.
Časové okno: 12 měsíců
Tato skupina bude porovnána s pacienty bez prospektivní MR. U druhé skupiny je MR retrospektivní (3 až 6 měsíců po propuštění).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní popis zjištěných chyb v medikaci.
Časové okno: 12 měsíců
Vynechání, chyby v dávkování, lékové interakce, substituce jinou účinnou látkou
12 měsíců
Stav lékových chyb
Časové okno: 12 měsíců
opraveno/neopraveno
12 měsíců
Identifikace závažnosti lékové chyby
Časové okno: 12 měsíců
Cornish scale je název stupnice, která zahrnuje 3 úrovně gravitace (od 1 do 3). První popisuje žádný relevantní klinický dopad a třetí popisuje závažný klinický dopad.
12 měsíců
Spokojenost komunitních zdravotnických pracovníků se studijními nástroji
Časové okno: 12 měsíců
zdravotníci budou kontaktováni e-mailem nebo telefonicky
12 měsíců
Terapeutická adherence
Časové okno: do 12 měsíců po první hospitalizaci pro diagnostiku onemocnění
Autodotazník Dodržování Girerd
do 12 měsíců po první hospitalizaci pro diagnostiku onemocnění
Míra kvality života
Časové okno: do 12 měsíců po první hospitalizaci pro diagnostiku onemocnění
Krátký dotazník formuláře 36
do 12 měsíců po první hospitalizaci pro diagnostiku onemocnění
Zlepšit proočkovanost proti chřipce a pneumokokovým onemocněním
Časové okno: do 12 měsíců po první hospitalizaci pro diagnostiku onemocnění
míra proočkovanosti inkluze versus míra proočkovanosti EOS (Enhanced Outreach Strategy).
do 12 měsíců po první hospitalizaci pro diagnostiku onemocnění
Pohotovostní hospitalizace
Časové okno: do 12 měsíců po první hospitalizaci pro diagnostiku onemocnění
Počet urgentních hospitalizací mezi první hodnotící hospitalizací (diagnózou) a první přehodnocovací hospitalizací
do 12 měsíců po první hospitalizaci pro diagnostiku onemocnění
Odhadněte čas a zdroje vynaložené na dohodovací proces v oddělení
Časové okno: 12 měsíců
Měření času dohodovacího procesu ve skupině s CM (v minutách)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Smíření léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit