Medicatieverzoening bij pulmonale hypertensie (OPTICARE-HTP)
15 juli 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Optimalisatie van het geneesmiddelenbeheer van patiënten die lijden aan een zeldzame ziekte door middel van medicatieverzoening: proof of concept bij pulmonale hypertensie
Pulmonale hypertensie (PH) is een levensbedreigende aandoening.
Bij PH zijn pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en chronische trombo-embolische chronische pulmonale hypertensie (CTEPH) twee zeldzame ziekten die een specifieke en complexe medicatiebehandeling vereisen.
In Frankrijk is een deel van deze behandelingen, die alleen verkrijgbaar zijn in ziekenhuisapotheken, over het algemeen onbekend bij gezondheidswerkers in de gemeenschap, ondanks het hoge risico op interacties tussen geneesmiddelen en bijwerkingen.
Anticiperen op medicatiefouten aan het begin van de ziekte is daarom belangrijk en zou kunnen worden gedaan door middel van medicatieverzoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medicatieverzoening (MR) zal worden uitgevoerd voor patiënten die zijn opgenomen in het Franse verwijzingscentrum voor PH voor PAH of CTEPH.
Gedetecteerde medicatiefouten worden voor het einde van de ziekenhuisopname door de arts opgespoord en verholpen.
Een synthese van nieuwe/gestopte en gewijzigde behandelingen zal worden gegeven aan de patiënt en aan zijn verwante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (openbare apotheker en huisarts) om ervoor te zorgen dat het nieuwe therapeutische beleid en het begrip van de wijziging van geneesmiddelen behouden blijven.
Om de potentiële afname van medicatiefouten bevorderd door MR te vergelijken, zal er ook een retrospectieve MR worden gedaan voor patiënten zonder MR bij de 1e ziekenhuisopname maar bij de volgende (3 tot 6 maanden daarna).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
129
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Hospital Bicêtre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn opgenomen in het Franse referentiecentrum om de PAH- of CETPH-diagnose te bevestigen of die terugkomen na de diagnose in het ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
- Minstens 18 jaar oud
- Patiënt met verlichte informatie over de studie en er niet tegen.
- Voor patiënt zonder MR: patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor de eerste herevaluatie van PAH of CTEPH binnen 3 tot 6 maanden na de eerste ziekenhuisopname (di: diagnose).
- Voor patiënt met MR: patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor eerste beoordeling (diagnose) van PAH of CTEPH
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die lijdt aan een andere vorm van PH
- Patiënt onder curatele of curator
- Onvermogen om informatie aan de patiënt te geven vanwege taalbarrière of cognitieve stoornissen
- Patiënt gehost in instelling bij ontslag uit het ziekenhuis (nazorg en langdurige revalidatie)
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Patiënt op transplantatielijst
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met medicatieverzoening
Patiënt met medicatieverzoening tijdens 1e ziekenhuisopname
|
MR zal direct na binnenkomst in het ziekenhuis van de patiënt worden uitgevoerd voor een eerste PAH- of HTP-trombo-embolische beoordeling, net na opname.
Informatie over de behandelingen die de patiënt op het moment van opname heeft ondergaan, wordt opgevraagd.
De ingangsmedicatiebeoordeling wordt dan vergeleken met het eerste medisch voorschrift om vast te stellen of medicijnen zijn vergeten, in een andere dosering zijn voorgeschreven of zijn voorgeschreven zonder indicatie etc.
Al deze verschillen worden beschouwd als medicatiefouten als de reden voor de afwijking niet in het medisch dossier van de patiënt wordt vermeld.
Na inclusie van de patiënt zal de MR retrospectief worden uitgevoerd, dat wil zeggen dat de informatie over de door de patiënt gevolgde behandelingen op het moment van de eerste beoordeling gedurende de periode van de eerste herbeoordeling wordt opgevraagd (dus met vertraging). van 12 maanden, afhankelijk van de deadline voor de eerste beoordeling).
Al deze discrepanties worden als medicatiefouten beschouwd als de reden voor de discrepantie niet in het geautomatiseerd medisch dossier (IMR) van de patiënt is opgenomen.
|
|
Patiënten zonder medicatieverzoening
Patiënt zonder medicatiereconciliatie (MR) bij 1e ziekenhuisopname maar met retrospectieve MR bij de volgende (3 tot 6 maanden daarna)
|
MR zal direct na binnenkomst in het ziekenhuis van de patiënt worden uitgevoerd voor een eerste PAH- of HTP-trombo-embolische beoordeling, net na opname.
Informatie over de behandelingen die de patiënt op het moment van opname heeft ondergaan, wordt opgevraagd.
De ingangsmedicatiebeoordeling wordt dan vergeleken met het eerste medisch voorschrift om vast te stellen of medicijnen zijn vergeten, in een andere dosering zijn voorgeschreven of zijn voorgeschreven zonder indicatie etc.
Al deze verschillen worden beschouwd als medicatiefouten als de reden voor de afwijking niet in het medisch dossier van de patiënt wordt vermeld.
Na inclusie van de patiënt zal de MR retrospectief worden uitgevoerd, dat wil zeggen dat de informatie over de door de patiënt gevolgde behandelingen op het moment van de eerste beoordeling gedurende de periode van de eerste herbeoordeling wordt opgevraagd (dus met vertraging). van 12 maanden, afhankelijk van de deadline voor de eerste beoordeling).
Al deze discrepanties worden als medicatiefouten beschouwd als de reden voor de discrepantie niet in het geautomatiseerd medisch dossier (IMR) van de patiënt is opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ten minste één medicatiefout heeft bij ontslag bij de eerste ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze groep zal worden vergeleken met patiënten zonder prospectieve MR.
Voor deze laatste groep is MR retrospectief (3 tot 6 maanden na ontslag).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beschrijving van geïdentificeerde medicatiefouten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Weglating, doseringsfouten, geneesmiddelinteracties, vervanging van een andere actieve verbinding
|
12 maanden
|
|
Status van medicatiefouten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gecorrigeerd/niet gecorrigeerd
|
12 maanden
|
|
Identificatie van de ernst van medicatiefouten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cornish-schaal is de titel van de schaal die 3 zwaartekrachtniveaus omvat (van 1 tot 3).
De eerste beschrijft geen relevante klinische impact en de derde beschrijft een ernstige klinische impact.
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van gezondheidszorgbeoefenaars in de gemeenschap over studiehulpmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zorgverleners worden per mail of telefoon gecontacteerd
|
12 maanden
|
|
Therapeutische therapietrouw
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de eerste ziekenhuisopname voor de diagnose van de ziekte
|
Naleving Girerd automatische vragenlijst
|
binnen 12 maanden na de eerste ziekenhuisopname voor de diagnose van de ziekte
|
|
Maatstaf voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de eerste ziekenhuisopname voor de diagnose van de ziekte
|
Korte vragenlijst 36
|
binnen 12 maanden na de eerste ziekenhuisopname voor de diagnose van de ziekte
|
|
Verbeter de vaccinatiedekking tegen griep en pneumokokkenziekte
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de eerste ziekenhuisopname voor de diagnose van de ziekte
|
dekkingsgraad van inclusievaccinatie versus EOS-vaccinatiedekkingsgraad (Enhanced Outreach Strategy).
|
binnen 12 maanden na de eerste ziekenhuisopname voor de diagnose van de ziekte
|
|
Spoedeisende ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de eerste ziekenhuisopname voor de diagnose van de ziekte
|
Aantal spoedopnames tussen de eerste beoordeling van de ziekenhuisopname (diagnose) en de eerste herbeoordeling van de ziekenhuisopname
|
binnen 12 maanden na de eerste ziekenhuisopname voor de diagnose van de ziekte
|
|
Maak een schatting van de tijd en middelen die zijn besteed aan het bemiddelingsproces op de afdeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdmeting van het verzoeningsproces in de groep met CM (in minuten)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201214
- 2020-A02455-34 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .