Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekoncyliacja leków w nadciśnieniu płucnym (OPTICARE-HTP)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optymalizacja zarządzania lekami u pacjentów cierpiących na rzadkie choroby poprzez rekoncyliację leków: weryfikacja koncepcji w nadciśnieniu płucnym

Nadciśnienie płucne (PH) jest stanem zagrażającym życiu. W PH tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) i przewlekłe zakrzepowo-zatorowe przewlekłe nadciśnienie płucne (CTEPH) to dwie rzadkie choroby wymagające specyficznego i złożonego leczenia farmakologicznego. We Francji część tych metod leczenia, dostępnych tylko w aptekach szpitalnych, jest generalnie nieznana pracownikom służby zdrowia, pomimo wysokiego ryzyka interakcji lekowych i skutków ubocznych. Przewidywanie błędów w leczeniu na początku choroby jest zatem ważne i można to zrobić poprzez uzgodnienie leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekoncyliacja leków (MR) zostanie przeprowadzona dla pacjentów hospitalizowanych we francuskim ośrodku referencyjnym dla PH z powodu PAH lub CTEPH. Wykryte błędy w leczeniu będą śledzone i naprawiane przez lekarza przed zakończeniem hospitalizacji. Synteza nowych/zatrzymanych i zmodyfikowanych metod leczenia zostanie podana pacjentowi oraz powiązanym z nim pracownikom służby zdrowia (farmaceucie i lekarzowi pierwszego kontaktu), aby zapewnić utrzymanie nowego postępowania terapeutycznego i zrozumienie modyfikacji leków. Aby porównać potencjalne zmniejszenie liczby błędów lekarskich promowanych przez MR, retrospektywna MR zostanie również wykonana u pacjentów bez MR podczas pierwszej hospitalizacji, ale podczas następnej (od 3 do 6 miesięcy później).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hospital Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani we francuskim ośrodku referencyjnym w celu potwierdzenia rozpoznania PAH lub CETPH lub powracający po hospitalizacji z rozpoznaniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Co najmniej 18 lat
  • Pacjent z oświeconą informacją o badaniu i nie przeciwny temu.
  • Dla pacjenta bez MR: pacjent hospitalizowany w celu pierwszej ponownej oceny PAH lub CTEPH w ciągu 3 do 6 miesięcy od pierwszej oceny hospitalizacji (tj. diagnozy).
  • Dla pacjenta z MR: pacjent hospitalizowany w celu pierwszej oceny (diagnozy) PAH lub CTEPH

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpiący na inną postać PH
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratorem
  • Niemożność udzielenia pacjentowi informacji z powodu bariery językowej lub upośledzenia funkcji poznawczych
  • Pacjent przebywający w placówce po wypisie ze szpitala (dalsza opieka i rehabilitacja długoterminowa)
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Pacjent na liście przeszczepów
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rekoncyliacją leków
Pacjent z rekoncyliacją leków podczas pierwszej hospitalizacji
Inny: Zgodność leków
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany bezpośrednio po przyjęciu pacjenta do szpitala w celu pierwszej oceny zatorowości PAH lub HTP-Thrombo, zaraz po włączeniu. Pobrane zostaną informacje o zabiegach podjętych przez pacjenta w momencie przyjęcia. Wstępna ocena leków zostanie następnie porównana z pierwszą receptą lekarską w celu ustalenia, czy leki zostały zapomniane, przepisane w innej dawce lub przepisane bez wskazań itp. Wszystkie te różnice zostaną uznane za błędy medyczne, jeśli przyczyna rozbieżności nie zostanie wpisana do dokumentacji medycznej pacjenta.
Inny: Zgodność leków
Po włączeniu pacjenta MR zostanie przeprowadzona retrospektywnie, co oznacza, że ​​informacje dotyczące zabiegów podjętych przez pacjenta w momencie pierwszej oceny zostaną odzyskane w okresie pierwszej ponownej oceny (a zatem z opóźnieniem 12 miesięcy w zależności od terminu pierwszej oceny). Wszystkie te rozbieżności będą uznawane za błędy w leczeniu, jeśli przyczyna rozbieżności nie zostanie wpisana do komputerowej dokumentacji medycznej pacjenta (IMR).
Pacjenci bez uzgodnienia leków
Pacjent bez rekoncyliacji leków (MR) podczas 1. hospitalizacji, ale z retrospektywną MR podczas kolejnej (od 3 do 6 miesięcy później)
Inny: Zgodność leków
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany bezpośrednio po przyjęciu pacjenta do szpitala w celu pierwszej oceny zatorowości PAH lub HTP-Thrombo, zaraz po włączeniu. Pobrane zostaną informacje o zabiegach podjętych przez pacjenta w momencie przyjęcia. Wstępna ocena leków zostanie następnie porównana z pierwszą receptą lekarską w celu ustalenia, czy leki zostały zapomniane, przepisane w innej dawce lub przepisane bez wskazań itp. Wszystkie te różnice zostaną uznane za błędy medyczne, jeśli przyczyna rozbieżności nie zostanie wpisana do dokumentacji medycznej pacjenta.
Inny: Zgodność leków
Po włączeniu pacjenta MR zostanie przeprowadzona retrospektywnie, co oznacza, że ​​informacje dotyczące zabiegów podjętych przez pacjenta w momencie pierwszej oceny zostaną odzyskane w okresie pierwszej ponownej oceny (a zatem z opóźnieniem 12 miesięcy w zależności od terminu pierwszej oceny). Wszystkie te rozbieżności będą uznawane za błędy w leczeniu, jeśli przyczyna rozbieżności nie zostanie wpisana do komputerowej dokumentacji medycznej pacjenta (IMR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których podczas pierwszej hospitalizacji przy wypisie ze szpitala wystąpił co najmniej jeden błąd w leczeniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grupa ta zostanie porównana z pacjentami bez prospektywnej MR. W przypadku tej drugiej grupy badanie MR przeprowadza się retrospektywnie (od 3 do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowy opis zidentyfikowanych błędów w leczeniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pominięcia, błędy w dawkowaniu, interakcje leków, zastąpienie inną substancją czynną
12 miesięcy
Stan błędów w leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poprawione/niepoprawione
12 miesięcy
Identyfikacja wagi błędu w leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala kornwalijska to tytuł skali, która obejmuje 3 poziomy ciężkości (od 1 do 3). Pierwszy opisuje brak istotnego wpływu klinicznego, a trzeci opisuje poważny wpływ kliniczny.
12 miesięcy
Zadowolenie pracowników służby zdrowia z narzędzi badawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
z pracownikami służby zdrowia skontaktujemy się mailowo lub telefonicznie
12 miesięcy
Przestrzeganie terapeutyczne
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od pierwszej hospitalizacji w celu rozpoznania choroby
Automatyczny kwestionariusz dotyczący przestrzegania Girerda
w ciągu 12 miesięcy od pierwszej hospitalizacji w celu rozpoznania choroby
Miara jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od pierwszej hospitalizacji w celu rozpoznania choroby
Krótki formularz 36 Kwestionariusz
w ciągu 12 miesięcy od pierwszej hospitalizacji w celu rozpoznania choroby
Zwiększenie zasięgu szczepień przeciwko grypie i chorobie pneumokokowej
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od pierwszej hospitalizacji w celu rozpoznania choroby
wskaźnik objęcia szczepieniami włączającymi w porównaniu ze wskaźnikiem objęcia szczepieniami EOS (Enhanced Outreach Strategy).
w ciągu 12 miesięcy od pierwszej hospitalizacji w celu rozpoznania choroby
Hospitalizacja w trybie nagłym
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od pierwszej hospitalizacji w celu rozpoznania choroby
Liczba hospitalizacji w trybie pilnym pomiędzy pierwszą hospitalizacją (diagnozą) a pierwszą hospitalizacją w ramach ponownej oceny
w ciągu 12 miesięcy od pierwszej hospitalizacji w celu rozpoznania choroby
Oszacuj czas i zasoby poświęcone na proces pojednawczy w departamencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar czasu trwania procesu pojednawczego w grupie z CM (w minutach)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Bez udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Zgodność leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj