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Reconciliación de medicamentos en hipertensión pulmonar (OPTICARE-HTP)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimización del manejo de medicamentos de pacientes que padecen enfermedades raras a través de la reconciliación de medicamentos: prueba de concepto en hipertensión pulmonar

La hipertensión pulmonar (HP) es una afección potencialmente mortal. En la HP, la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica crónica (HPTEC) son dos enfermedades raras que requieren un manejo farmacológico específico y complejo. En Francia, una parte de estos tratamientos, solo disponibles en las farmacias de los hospitales, generalmente son desconocidos para los profesionales de la salud de la comunidad a pesar del alto riesgo de interacciones medicamentosas y efectos secundarios. Por lo tanto, es importante anticipar los errores de medicación al comienzo de la enfermedad, y podría hacerse mediante la conciliación de la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reconciliación de medicamentos (MR) se realizará para pacientes hospitalizados en el centro de referencia francés para HP para PAH o HPTEC. Los errores de medicación detectados serán rastreados y corregidos por el médico antes del final de la hospitalización. Se entregará al paciente ya sus profesionales sanitarios relacionados (farmacéutico comunitario y médico de cabecera) una síntesis de tratamientos nuevos/suspendidos y modificados para asegurar el mantenimiento del nuevo manejo terapéutico y la comprensión de la modificación de fármacos. Para comparar la potencial disminución de errores de medicación que promueve la RM, se realizará también una RM retrospectiva a los pacientes sin RM en la 1ª hospitalización pero en la siguiente (3 a 6 meses después).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

127

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xavier Jais, MD, PhD
  • Número de teléfono: 01 45 21 78 95
  • Correo electrónico: xavier.jais@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hospital BICETRE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en el centro de referencia francés para confirmar el diagnóstico de HAP o HPTEC o que regresan después de la hospitalización del diagnóstico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
  • Al menos 18 años
  • Paciente con información ilustrada del estudio y no opuesta al mismo.
  • Para paciente sin RM: paciente hospitalizado para la primera reevaluación de PAH o HPTEC dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la primera hospitalización de evaluación (es decir, diagnóstico).
  • Para paciente con RM: paciente hospitalizado para primera evaluación (diagnóstico) de HAP o HPTEC

Criterio de exclusión:

  • Paciente que sufre de otra forma de HP
  • Paciente bajo tutela o curador
  • Incapacidad para dar información al paciente debido a la barrera del idioma o al deterioro cognitivo
  • Paciente alojado en una institución al ser dado de alta del hospital (atención de seguimiento y rehabilitación a largo plazo)
  • Paciente con una esperanza de vida de menos de 1 año
  • Paciente en lista de trasplante
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con conciliación de medicación
Paciente con conciliación de medicación durante la 1ª hospitalización
Otro: Reconciliación de medicamentos
La RM se realizará directamente al ingreso del paciente en el hospital para una primera valoración embólica de HAP o HTP-Trombo, justo después de la inclusión. Se recuperará la información relativa a los tratamientos realizados por el paciente en el momento del ingreso. A continuación, se comparará la valoración de la medicación de entrada con la primera prescripción médica para identificar si se han olvidado los medicamentos, si se han prescrito en otra dosis o cuando no estaban indicados, etc. Todas estas diferencias se considerarán errores de medicación si el motivo de la discrepancia no está consignado en el expediente médico del paciente.
Otro: Reconciliación de medicamentos
Después de la inclusión del paciente, la RM se realizará de forma retrospectiva, es decir, la información relativa a los tratamientos realizados por el paciente en el momento de la primera evaluación se recuperará durante el período de la primera reevaluación (por lo tanto con un retraso de 12 meses dependiendo del plazo de la primera evaluación). Todas estas discrepancias se considerarán errores de medicación si el motivo de la discrepancia no se registró en la historia clínica computarizada (TMI) del paciente.
Pacientes sin conciliación de medicación
Paciente sin conciliación de medicación (RM) en la 1ª hospitalización pero con RM retrospectiva en la siguiente (3 a 6 meses después)
Otro: Reconciliación de medicamentos
La RM se realizará directamente al ingreso del paciente en el hospital para una primera valoración embólica de HAP o HTP-Trombo, justo después de la inclusión. Se recuperará la información relativa a los tratamientos realizados por el paciente en el momento del ingreso. A continuación, se comparará la valoración de la medicación de entrada con la primera prescripción médica para identificar si se han olvidado los medicamentos, si se han prescrito en otra dosis o cuando no estaban indicados, etc. Todas estas diferencias se considerarán errores de medicación si el motivo de la discrepancia no está consignado en el expediente médico del paciente.
Otro: Reconciliación de medicamentos
Después de la inclusión del paciente, la RM se realizará de forma retrospectiva, es decir, la información relativa a los tratamientos realizados por el paciente en el momento de la primera evaluación se recuperará durante el período de la primera reevaluación (por lo tanto con un retraso de 12 meses dependiendo del plazo de la primera evaluación). Todas estas discrepancias se considerarán errores de medicación si el motivo de la discrepancia no se registró en la historia clínica computarizada (TMI) del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que tienen al menos un error de medicación al alta en la primera hospitalización.
Periodo de tiempo: 12 meses
Este grupo se comparará con pacientes sin RM prospectiva. Para este último grupo, la RM es retrospectiva (3 a 6 meses después del alta).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción cualitativa de los errores de medicación identificados.
Periodo de tiempo: 12 meses
Omisión, errores de dosificación, interacciones medicamentosas, sustitución por otro compuesto activo.
12 meses
Estado de errores de medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
corregido/no corregido
12 meses
Identificación de la gravedad del error de medicación.
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de Cornualles es el título de la escala que incluye 3 niveles de gravedad (del 1 al 3). El primero describe un impacto clínico no relevante y el tercero describe un impacto clínico severo.
12 meses
Satisfacción de los profesionales de la salud comunitarios con las herramientas de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los profesionales de la salud serán contactados por correo o por teléfono.
12 meses
Adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la primera hospitalización para el diagnóstico de la enfermedad
Autocuestionario de Observancia Girerd
dentro de los 12 meses posteriores a la primera hospitalización para el diagnóstico de la enfermedad
Medida de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la primera hospitalización para el diagnóstico de la enfermedad
Cuestionario breve formulario 36
dentro de los 12 meses posteriores a la primera hospitalización para el diagnóstico de la enfermedad
Mejorar la cobertura de vacunación contra la influenza y la enfermedad neumocócica
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la primera hospitalización para el diagnóstico de la enfermedad
tasa de cobertura de vacunación de inclusión versus tasa de cobertura de vacunación EOS (estrategia de extensión mejorada)
dentro de los 12 meses posteriores a la primera hospitalización para el diagnóstico de la enfermedad
Hospitalización de emergencia
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la primera hospitalización para el diagnóstico de la enfermedad
Número de hospitalizaciones de emergencia entre la hospitalización de primera evaluación (diagnóstico) y la hospitalización de primera reevaluación
dentro de los 12 meses posteriores a la primera hospitalización para el diagnóstico de la enfermedad
Estimar el tiempo y recursos invertidos en el proceso de conciliación en el departamento.
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición del tiempo del proceso de conciliación en el grupo con CM (en minutos)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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