Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medikationsabgleich bei pulmonaler Hypertonie (OPTICARE-HTP)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimierung des Arzneimittelmanagements von Patienten mit seltenen Erkrankungen durch Medikationsabstimmung: Proof of Concept bei pulmonaler Hypertonie

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung. Bei PH sind die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) und die chronisch thromboembolische chronische pulmonale Hypertonie (CTEPH) zwei seltene Erkrankungen, die ein spezifisches und komplexes medikamentöses Management erfordern. In Frankreich ist ein Teil dieser Behandlungen, die nur in Krankenhausapotheken erhältlich sind, trotz des hohen Risikos von Arzneimittelwechselwirkungen und Nebenwirkungen den Angehörigen der Gesundheitsberufe im Allgemeinen unbekannt. Das Antizipieren von Medikationsfehlern zu Beginn der Krankheit ist daher wichtig und könnte durch einen Medikationsabgleich erfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Medikationsabgleich (MR) wird für Patienten durchgeführt, die im französischen Überweisungszentrum für PH für PAH oder CTEPH stationär aufgenommen werden. Erkannte Medikationsfehler werden vom Arzt vor Ende des Krankenhausaufenthaltes nachverfolgt und behoben. Eine Zusammenfassung neuer/abgesetzter und modifizierter Behandlungen wird dem Patienten sowie seinen Angehörigen der Gesundheitsberufe (Apotheker und Allgemeinmediziner) gegeben, um sicherzustellen, dass das neue therapeutische Management und das Verständnis der Arzneimittelmodifikation beibehalten werden. Um die potenzielle Abnahme von Medikationsfehlern durch MR zu vergleichen, wird eine retrospektive MR auch für Patienten ohne MR beim 1. Krankenhausaufenthalt, aber beim nächsten (3 bis 6 Monate danach) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hospital Bicêtre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im französischen Überweisungszentrum stationär aufgenommen wurden, um die Diagnose PAH oder CETPH zu bestätigen, oder die nach einem Krankenhausaufenthalt mit der Diagnose zurückkommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Patient mit aufgeklärten Informationen über das Studium und nicht dagegen.
  • Für Patienten ohne MR: Patient, der für die erste Neubewertung von PAH oder CTEPH innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach der Erstbewertung des Krankenhausaufenthalts (dh: Diagnose) ins Krankenhaus eingeliefert wird.
  • Für Patienten mit MR: Patient zur ersten Beurteilung (Diagnose) von PAH oder CTEPH ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einer anderen Form von PH leidet
  • Patient unter Vormundschaft oder Kurator
  • Unfähigkeit, dem Patienten Informationen zu geben, entweder aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Beeinträchtigungen
  • Heimunterbringung des Patienten bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Nachsorge und Langzeitrehabilitation)
  • Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Patient auf Transplantationsliste
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Medikationsabstimmung
Patient mit Medikationsabstimmung während des 1. Krankenhausaufenthalts
Sonstiges: Medikamentenabgleich
Die MR wird unmittelbar nach dem Eintritt in das Krankenhaus des Patienten für eine erste PAH- oder HTP-Thromboembolie-Bewertung direkt nach der Aufnahme durchgeführt. Informationen zu den Behandlungen, die der Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme in Anspruch genommen hat, werden abgerufen. Die Eingangsmedikationsbeurteilung wird dann mit der ersten ärztlichen Verordnung verglichen, um zu erkennen, ob Medikamente vergessen, in anderer Dosierung oder nicht indiziert verschrieben wurden etc. Alle diese Abweichungen gelten als Medikationsfehler, wenn der Grund für die Abweichung nicht in der Krankenakte des Patienten eingetragen ist.
Sonstiges: Medikamentenabgleich
Nach Einschluss des Patienten wird die MR retrospektiv durchgeführt, das heißt, dass die Informationen über die Behandlungen, die der Patient zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung in Anspruch genommen hat, im Zeitraum der ersten Nachbegutachtung (also mit Verzögerung) abgerufen werden von 12 Monaten, abhängig von der Frist für die erste Beurteilung). Alle diese Unstimmigkeiten gelten als Medikationsfehler, wenn der Grund für die Unstimmigkeit nicht in der elektronischen Krankenakte (IMR) des Patienten eingetragen wurde.
Patienten ohne Medikamentenabgleich
Patient ohne Medikationsabgleich (MR) beim 1. Krankenhausaufenthalt, aber mit retrospektiver MR beim nächsten (3 bis 6 Monate danach)
Sonstiges: Medikamentenabgleich
Die MR wird unmittelbar nach dem Eintritt in das Krankenhaus des Patienten für eine erste PAH- oder HTP-Thromboembolie-Bewertung direkt nach der Aufnahme durchgeführt. Informationen zu den Behandlungen, die der Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme in Anspruch genommen hat, werden abgerufen. Die Eingangsmedikationsbeurteilung wird dann mit der ersten ärztlichen Verordnung verglichen, um zu erkennen, ob Medikamente vergessen, in anderer Dosierung oder nicht indiziert verschrieben wurden etc. Alle diese Abweichungen gelten als Medikationsfehler, wenn der Grund für die Abweichung nicht in der Krankenakte des Patienten eingetragen ist.
Sonstiges: Medikamentenabgleich
Nach Einschluss des Patienten wird die MR retrospektiv durchgeführt, das heißt, dass die Informationen über die Behandlungen, die der Patient zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung in Anspruch genommen hat, im Zeitraum der ersten Nachbegutachtung (also mit Verzögerung) abgerufen werden von 12 Monaten, abhängig von der Frist für die erste Beurteilung). Alle diese Unstimmigkeiten gelten als Medikationsfehler, wenn der Grund für die Unstimmigkeit nicht in der elektronischen Krankenakte (IMR) des Patienten eingetragen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mindestens einem Medikationsfehler bei der Entlassung beim ersten Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Gruppe wird mit Patienten ohne prospektive MRT verglichen. Bei letzterer Gruppe erfolgt die MR retrospektiv (3 bis 6 Monate nach der Entlassung).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Beschreibung festgestellter Medikationsfehler.
Zeitfenster: 12 Monate
Auslassungen, Dosierungsfehler, Arzneimittelwechselwirkungen, Ersatz durch einen anderen Wirkstoff
12 Monate
Status der Medikationsfehler
Zeitfenster: 12 Monate
korrigiert/nicht korrigiert
12 Monate
Identifizierung der Schwere des Medikationsfehlers
Zeitfenster: 12 Monate
Cornish Scale ist der Titel einer Skala, die drei Schwerkraftstufen (von 1 bis 3) umfasst. Der erste beschreibt keine relevanten klinischen Auswirkungen und der dritte beschreibt eine schwerwiegende klinische Auswirkung.
12 Monate
Zufriedenheit kommunaler Gesundheitsfachkräfte mit Lerntools
Zeitfenster: 12 Monate
Ärzte werden per Post oder Telefon kontaktiert
12 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Diagnose der Krankheit
Observance Girerd Auto-Fragebogen
innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Diagnose der Krankheit
Maß für Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Diagnose der Krankheit
Fragebogen in Kurzform 36
innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Diagnose der Krankheit
Verbessern Sie den Impfschutz gegen Influenza und Pneumokokken-Erkrankungen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Diagnose der Krankheit
Inklusions-Impfungsrate im Vergleich zur EOS-Impfungsrate (Enhanced Outreach Strategy).
innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Diagnose der Krankheit
Notfall-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Diagnose der Krankheit
Anzahl der Notfall-Krankenhauseinweisungen zwischen dem ersten Krankenhausaufenthalt (Diagnose) und dem ersten erneuten Krankenhausaufenthalt
innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Diagnose der Krankheit
Schätzen Sie den Zeit- und Ressourcenaufwand für den Schlichtungsprozess in der Abteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitmessung des Schlichtungsprozesses in der Gruppe mit CM (in Minuten)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Medikamentenabgleich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren