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Riconciliazione farmacologica nell'ipertensione polmonare (OPTICARE-HTP)

15 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ottimizzazione della gestione dei farmaci dei pazienti affetti da malattie rare attraverso la riconciliazione dei farmaci: prova del concetto nell'ipertensione polmonare

L'ipertensione polmonare (PH) è una condizione pericolosa per la vita. Nella IP, l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e l'ipertensione polmonare cronica tromboembolica (CTEPH) sono due malattie rare che richiedono una gestione farmacologica specifica e complessa. In Francia, una parte di questi trattamenti, disponibili solo nelle farmacie ospedaliere, sono generalmente sconosciuti agli operatori sanitari della comunità nonostante l'elevato rischio di interazioni farmacologiche ed effetti collaterali. Anticipare gli errori terapeutici all'inizio della malattia è quindi importante e potrebbe essere fatto attraverso la riconciliazione farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riconciliazione dei farmaci (MR) verrà effettuata per i pazienti ricoverati nel centro di riferimento francese per PH per PAH o CTEPH. Gli errori terapeutici rilevati verranno monitorati e corretti dal medico prima della fine del ricovero. Una sintesi dei trattamenti nuovi/interrotti e modificati sarà fornita al paziente e ai suoi operatori sanitari correlati (farmacista di comunità e medico di medicina generale) per garantire il mantenimento della nuova gestione terapeutica e la comprensione della modifica dei farmaci. Per confrontare la potenziale riduzione degli errori terapeutici promossi dalla RM, verrà eseguita anche una RM retrospettiva per i pazienti senza MR al primo ricovero ma in quello successivo (da 3 a 6 mesi dopo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hospital Bicêtre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nel centro di riferimento francese per confermare la diagnosi di PAH o CETPH o che ritornano dopo il ricovero per la diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
  • Almeno 18 anni
  • Paziente con informazioni illuminate dello studio e non contrario ad esso.
  • Per il paziente senza MR: paziente ricoverato in ospedale per la prima rivalutazione di PAH o CTEPH entro 3-6 mesi dopo il primo ricovero di valutazione (es: diagnosi).
  • Per paziente con MR: paziente ricoverato per prima valutazione (diagnosi) di PAH o CTEPH

Criteri di esclusione:

  • Paziente affetto da un'altra forma di IP
  • Paziente sotto tutela o curatore
  • Incapacità di fornire informazioni al paziente a causa della barriera linguistica o del deterioramento cognitivo
  • Paziente ospitato in istituto alla dimissione dall'ospedale (follow-up e riabilitazione a lungo termine)
  • Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Paziente nella lista dei trapianti
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con riconciliazione farmacologica
Paziente con riconciliazione farmacologica durante il 1° ricovero
Altro: Riconciliazione farmacologica
La RM verrà eseguita direttamente all'ingresso nell'ospedale del paziente per una prima valutazione embolica PAH o HTP-Thrombo, subito dopo l'inclusione. Verranno recuperate le informazioni relative ai trattamenti effettuati dal paziente al momento del ricovero. La valutazione del farmaco in ingresso verrà quindi confrontata con la prima prescrizione medica al fine di identificare se i farmaci sono stati dimenticati, prescritti a dosaggio diverso o prescritti quando non indicati, ecc. Tutte queste differenze saranno considerate errori terapeutici se il motivo della discrepanza non viene inserito nella cartella clinica del paziente.
Altro: Riconciliazione dei farmaci
Dopo l'inclusione del paziente, la RM verrà effettuata in modo retrospettivo, vale a dire che le informazioni relative ai trattamenti assunti dal paziente al momento della prima valutazione verranno recuperate durante il periodo della prima rivalutazione (quindi con un ritardo di 12 mesi a seconda della scadenza della prima valutazione). Tutte queste discrepanze saranno considerate errori terapeutici se il motivo della discrepanza non è stato inserito nella cartella clinica computerizzata (IMR) del paziente.
Pazienti senza riconciliazione farmacologica
Paziente senza riconciliazione farmacologica (RM) al 1o ricovero ma con RM retrospettiva al successivo (da 3 a 6 mesi dopo)
Altro: Riconciliazione farmacologica
La RM verrà eseguita direttamente all'ingresso nell'ospedale del paziente per una prima valutazione embolica PAH o HTP-Thrombo, subito dopo l'inclusione. Verranno recuperate le informazioni relative ai trattamenti effettuati dal paziente al momento del ricovero. La valutazione del farmaco in ingresso verrà quindi confrontata con la prima prescrizione medica al fine di identificare se i farmaci sono stati dimenticati, prescritti a dosaggio diverso o prescritti quando non indicati, ecc. Tutte queste differenze saranno considerate errori terapeutici se il motivo della discrepanza non viene inserito nella cartella clinica del paziente.
Altro: Riconciliazione dei farmaci
Dopo l'inclusione del paziente, la RM verrà effettuata in modo retrospettivo, vale a dire che le informazioni relative ai trattamenti assunti dal paziente al momento della prima valutazione verranno recuperate durante il periodo della prima rivalutazione (quindi con un ritardo di 12 mesi a seconda della scadenza della prima valutazione). Tutte queste discrepanze saranno considerate errori terapeutici se il motivo della discrepanza non è stato inserito nella cartella clinica computerizzata (IMR) del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno avuto almeno un errore terapeutico alla dimissione al primo ricovero.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo gruppo sarà confrontato con pazienti senza potenziale MR. Per quest'ultimo gruppo, la RM è retrospettiva (da 3 a 6 mesi dopo la dimissione).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione qualitativa degli errori terapeutici identificati.
Lasso di tempo: 12 mesi
Omissione, errori di dosaggio, interazioni farmacologiche, sostituzione di un altro composto attivo
12 mesi
Stato degli errori terapeutici
Lasso di tempo: 12 mesi
corretto/non corretto
12 mesi
Identificazione della gravità dell’errore terapeutico
Lasso di tempo: 12 mesi
Cornish scale è il titolo della scala che comprende 3 livelli di gravità (da 1 a 3). Il primo non descrive alcun impatto clinico rilevante e il terzo descrive un impatto clinico grave.
12 mesi
Soddisfazione degli operatori sanitari di comunità rispetto agli strumenti di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
gli operatori sanitari verranno contattati via mail o telefonicamente
12 mesi
Aderenza terapeutica
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal primo ricovero ospedaliero per la diagnosi della malattia
Autoquestionario Girerd sull'osservanza
entro 12 mesi dal primo ricovero ospedaliero per la diagnosi della malattia
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal primo ricovero ospedaliero per la diagnosi della malattia
Questionario breve sul modulo 36
entro 12 mesi dal primo ricovero ospedaliero per la diagnosi della malattia
Migliorare la copertura vaccinale contro l’influenza e la malattia pneumococcica
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal primo ricovero ospedaliero per la diagnosi della malattia
tasso di copertura vaccinale di inclusione rispetto al tasso di copertura vaccinale EOS (Enhanced Outreach Strategy).
entro 12 mesi dal primo ricovero ospedaliero per la diagnosi della malattia
Ricovero d'urgenza
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal primo ricovero ospedaliero per la diagnosi della malattia
Numero di ricoveri d'urgenza tra il primo ricovero di valutazione (diagnosi) e il primo ricovero di rivalutazione
entro 12 mesi dal primo ricovero ospedaliero per la diagnosi della malattia
Stimare il tempo e le risorse spese nel processo di conciliazione nel dipartimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione del tempo del processo di conciliazione nel gruppo con CM (in minuti)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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