Läkemedelsavstämning vid pulmonell hypertoni (OPTICARE-HTP)
15 juli 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Optimering av läkemedelshantering för patienter som lider av sällsynta sjukdomar genom läkemedelsförsoning: bevis på koncept vid pulmonell hypertoni
Pulmonell hypertoni (PH) är ett livshotande tillstånd.
Vid PH är pulmonell arteriell hypertension (PAH) och kronisk trombo-embolisk kronisk pulmonell hypertension (CTEPH) två sällsynta sjukdomar som kräver specifik och komplex läkemedelshantering.
I Frankrike är en del av dessa behandlingar, endast tillgängliga på sjukhusapotek, i allmänhet okända från sjukvårdspersonal trots den höga risken för läkemedelsinteraktioner och biverkningar.
Att förutse medicineringsfel vid sjukdomens tiggeri är därför viktigt, och skulle kunna ske genom läkemedelsavstämning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedelsavstämning (MR) kommer att göras för patienter inlagda på sjukhus i det franska remisscentret för PH för PAH eller CTEPH.
Upptäckta medicineringsfel kommer att spåras och åtgärdas av läkaren före slutet av sjukhusvistelsen.
En syntes av nya/avbrutna och modifierade behandlingar kommer att ges till patienten såväl som till dennes närstående sjukvårdspersonal (farmaceut och allmänläkare) för att säkerställa upprätthållandet av den nya terapeutiska behandlingen och förståelsen av läkemedelsmodifiering.
För att jämföra den potentiella minskningen av medicineringsfel som främjas av MR, kommer en retrospektiv MR också att göras för patienter utan MR vid första sjukhusvistelsen men vid nästa (3 till 6 månader efter).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
129
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hospital Bicêtre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på det franska remisscentret för att bekräfta PAH- eller CETPH-diagnosen eller komma tillbaka efter diagnosen sjukhusvistelse
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
- Minst 18 år gammal
- Patient med upplyst information om studien och inte emot den.
- För patient utan MR: patient inlagd på sjukhus för den första omvärderingen av PAH eller CTEPH inom 3 till 6 månader efter den första bedömningen på sjukhusvistelsen (dvs: diagnos).
- För patient med MR: patient inlagd på sjukhus för första bedömning (diagnos) av PAH eller CTEPH
Exklusions kriterier:
- Patient som lider av en annan form av PH
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Oförmåga att ge information till patienten antingen på grund av språkbarriär eller kognitiv funktionsnedsättning
- Patient värd på institution vid utskrivning från sjukhus (uppföljningsvård och långtidsrehabilitering)
- Patient med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Patient på transplantationslista
- Patientvägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med medicinavstämning
Patient med läkemedelsavstämning vid 1:a sjukhusvistelsen
|
MR kommer att utföras direkt när patienten kommer in på patientens sjukhus för en första PAH- eller HTP-trombo-embolisk bedömning, precis efter inkluderingen.
Information om de behandlingar som patienten tagit vid tidpunkten för inläggningen kommer att hämtas.
Ingångsläkemedelsbedömningen kommer sedan att jämföras med den första läkarordinationen för att identifiera om läkemedel har glömts bort, ordinerats i annan dos eller ordinerats när det inte är indicerat etc.
Alla dessa skillnader kommer att betraktas som medicineringsfel om orsaken till avvikelsen inte förs in i patientjournalen.
Efter inkludering av patienten kommer MR att utföras retrospektivt, det vill säga att informationen om de behandlingar som patienten tagit vid tidpunkten för den första bedömningen kommer att hämtas under perioden för den första omprövningen (därför med fördröjning) 12 månader beroende på tidsfristen för den första bedömningen).
Alla dessa avvikelser kommer att betraktas som medicineringsfel om orsaken till avvikelsen inte skrivits in i patientens datoriserade journal (IMR).
|
|
Patienter utan medicinavstämning
Patient utan läkemedelsavstämning (MR) vid första sjukhusvistelsen men med retrospektiv MR vid nästa (3 till 6 månader efter)
|
MR kommer att utföras direkt när patienten kommer in på patientens sjukhus för en första PAH- eller HTP-trombo-embolisk bedömning, precis efter inkluderingen.
Information om de behandlingar som patienten tagit vid tidpunkten för inläggningen kommer att hämtas.
Ingångsläkemedelsbedömningen kommer sedan att jämföras med den första läkarordinationen för att identifiera om läkemedel har glömts bort, ordinerats i annan dos eller ordinerats när det inte är indicerat etc.
Alla dessa skillnader kommer att betraktas som medicineringsfel om orsaken till avvikelsen inte förs in i patientjournalen.
Efter inkludering av patienten kommer MR att utföras retrospektivt, det vill säga att informationen om de behandlingar som patienten tagit vid tidpunkten för den första bedömningen kommer att hämtas under perioden för den första omprövningen (därför med fördröjning) 12 månader beroende på tidsfristen för den första bedömningen).
Alla dessa avvikelser kommer att betraktas som medicineringsfel om orsaken till avvikelsen inte skrivits in i patientens datoriserade journal (IMR).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som har minst ett medicineringsfel vid utskrivning vid första sjukhusvistelsen.
Tidsram: 12 månader
|
Denna grupp kommer att jämföras med patienter utan prospektiv MR.
För den senare gruppen är MR retrospektiv (3 till 6 månader efter utskrivning).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ beskrivning av identifierade medicineringsfel.
Tidsram: 12 månader
|
Utelämnande, doseringsfel, läkemedelsinteraktioner, utbyte av en annan aktiv substans
|
12 månader
|
|
Läkemedelsfelstatus
Tidsram: 12 månader
|
rättad/ej rättad
|
12 månader
|
|
Identifiering av allvarlighetsgraden av medicineringsfel
Tidsram: 12 månader
|
Cornish skala är titeln på skalan som inkluderar 3 gravitationsnivåer (från 1 till 3).
Den första beskriver ingen relevant klinisk påverkan och den tredje beskriver en allvarlig klinisk påverkan.
|
12 månader
|
|
Tillfredsställelse hos utövare av lokalvård med studieverktyg
Tidsram: 12 månader
|
Vårdläkare kommer att kontaktas via mail eller telefon
|
12 månader
|
|
Terapeutisk följsamhet
Tidsram: inom 12 månader efter första sjukhusvistelsen för diagnos av sjukdomen
|
Observance Girerd auto-frågeformulär
|
inom 12 månader efter första sjukhusvistelsen för diagnos av sjukdomen
|
|
Mått på livskvalitet
Tidsram: inom 12 månader efter första sjukhusvistelsen för diagnos av sjukdomen
|
Kort blankett 36 frågeformulär
|
inom 12 månader efter första sjukhusvistelsen för diagnos av sjukdomen
|
|
Förbättra vaccinationsskyddet mot influensa och pneumokocksjukdom
Tidsram: inom 12 månader efter första sjukhusvistelsen för diagnos av sjukdomen
|
täckningsgrad för inklusionsvaccination kontra EOS (Enhanced Outreach Strategy) vaccinationstäckningsgrad
|
inom 12 månader efter första sjukhusvistelsen för diagnos av sjukdomen
|
|
Akut sjukhusvård
Tidsram: inom 12 månader efter första sjukhusvistelsen för diagnos av sjukdomen
|
Antal akuta sjukhusinläggningar mellan första bedömning sjukhusinläggning (diagnos) och första ombedömning sjukhusvistelse
|
inom 12 månader efter första sjukhusvistelsen för diagnos av sjukdomen
|
|
Uppskatta den tid och de resurser som spenderas på förlikningsprocessen på avdelningen
Tidsram: 12 månader
|
Tidsmätning av förlikningsprocessen i gruppen med CM (i minuter)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2021
Första postat (Faktisk)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP201214
- 2020-A02455-34 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .