Медикаментозное согласование при легочной гипертензии (OPTICARE-HTP)
15 июля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оптимизация медикаментозного лечения пациентов, страдающих редкими заболеваниями, путем согласования лекарств: доказательство концепции при легочной гипертензии
Легочная гипертензия (ЛГ) является опасным для жизни состоянием.
При ЛГ легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) и хроническая тромбоэмболическая хроническая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) являются двумя редкими заболеваниями, требующими специфического и комплексного медикаментозного лечения.
Во Франции часть этих методов лечения, доступных только в больничных аптеках, как правило, неизвестна специалистам в области здравоохранения, несмотря на высокий риск лекарственного взаимодействия и побочных эффектов.
Таким образом, важно предвидеть ошибки лечения в самом начале болезни, и это может быть сделано путем согласования лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медикаментозная сверка (MR) будет проводиться для пациентов, госпитализированных во французский реферальный центр ЛГ по поводу ЛАГ или ХТЭЛГ.
Обнаруженные ошибки приема лекарств будут отслеживаться и устраняться врачом до окончания госпитализации.
Синтез новых/прекращенных и модифицированных методов лечения будет предоставлен пациенту, а также связанным с ним медицинским работникам (общественный фармацевт и врач общей практики), чтобы обеспечить соблюдение нового терапевтического управления и понимание модификации лекарств.
Чтобы сравнить потенциальное снижение количества ошибок при лечении, вызванное МР, ретроспективная МР также будет проведена для пациентов без МР при 1-й госпитализации, но при следующей (через 3–6 месяцев).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
129
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Hospital Bicêtre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные во французский справочный центр для подтверждения диагноза ЛАГ или ХЭЛГ или возвращающиеся после госпитализации с установленным диагнозом
Описание
Критерии включения:
- Пациент, связанный или имеющий право на участие в программе социального обеспечения
- Не моложе 18 лет
- Больной информирован об исследовании и не противится ему.
- Для пациента без МР: пациент госпитализирован для первой повторной оценки ЛАГ или ХТЭЛГ в течение 3-6 месяцев после первой госпитализации для оценки (т.е. диагноза).
- Для пациента с МР: пациент госпитализирован для первой оценки (диагностики) ЛАГ или ХТЭЛГ.
Критерий исключения:
- Пациент, страдающий другой формой ЛГ
- Пациент под опекой или попечителем
- Неспособность предоставить информацию пациенту либо из-за языкового барьера, либо из-за когнитивных нарушений
- Пациент находится в учреждении при выписке из стационара (долечивание и длительная реабилитация)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Пациент в списке на трансплантацию
- Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с медикаментозным примирением
Пациент с медикаментозным примирением во время 1-й госпитализации
|
МРТ будет выполняться непосредственно при поступлении пациента в больницу для первой оценки ЛАГ или ПВТ-тромбоэмболии, сразу после включения.
Будет получена информация о лечении, пройденном пациентом во время госпитализации.
Затем вступительная оценка лекарств будет сравниваться с первым медицинским рецептом, чтобы определить, были ли лекарства забыты, назначены ли они в другой дозировке или назначены без показаний и т. д.
Все эти расхождения будут считаться врачебными ошибками, если причина несоответствия не будет указана в медицинской карте пациента.
После включения пациента MR будет проводиться ретроспективно, то есть информация о лечении, проводимом пациентом во время первой оценки, будет получена в течение периода первой повторной оценки (следовательно, с задержкой). 12 месяцев в зависимости от срока первой оценки).
Все эти несоответствия будут считаться врачебными ошибками, если причина несоответствия не была внесена в компьютеризированную медицинскую карту пациента (IMR).
|
|
Пациенты без медикаментозного примирения
Пациент без медикаментозного примирения (МР) при 1-й госпитализации, но с ретроспективным МР при следующей (через 3–6 месяцев)
|
МРТ будет выполняться непосредственно при поступлении пациента в больницу для первой оценки ЛАГ или ПВТ-тромбоэмболии, сразу после включения.
Будет получена информация о лечении, пройденном пациентом во время госпитализации.
Затем вступительная оценка лекарств будет сравниваться с первым медицинским рецептом, чтобы определить, были ли лекарства забыты, назначены ли они в другой дозировке или назначены без показаний и т. д.
Все эти расхождения будут считаться врачебными ошибками, если причина несоответствия не будет указана в медицинской карте пациента.
После включения пациента MR будет проводиться ретроспективно, то есть информация о лечении, проводимом пациентом во время первой оценки, будет получена в течение периода первой повторной оценки (следовательно, с задержкой). 12 месяцев в зависимости от срока первой оценки).
Все эти несоответствия будут считаться врачебными ошибками, если причина несоответствия не была внесена в компьютеризированную медицинскую карту пациента (IMR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых при выписке при первой госпитализации произошла хотя бы одна лекарственная ошибка.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эту группу будут сравнивать с пациентами без проспективной МР.
Для последней группы МР проводится ретроспективно (через 3–6 месяцев после выписки).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное описание выявленных лекарственных ошибок.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Упущения, ошибки дозирования, лекарственное взаимодействие, замена другим активным соединением.
|
12 месяцев
|
|
Статус ошибок приема лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
исправлено/не исправлено
|
12 месяцев
|
|
Определение серьезности врачебной ошибки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корнуоллская шкала — это название шкалы, включающей 3 уровня гравитации (от 1 до 3).
Первый описывает отсутствие значимого клинического воздействия, а третий описывает серьезное клиническое воздействие.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность практикующих врачей по месту жительства инструментами исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
с медицинскими работниками свяжутся по почте или телефону
|
12 месяцев
|
|
Терапевтическая приверженность
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после первой госпитализации для диагностики заболевания
|
Автоопросник «Соблюдение Гиррд»
|
в течение 12 месяцев после первой госпитализации для диагностики заболевания
|
|
Мера качества жизни
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после первой госпитализации для диагностики заболевания
|
Краткая анкета формы 36
|
в течение 12 месяцев после первой госпитализации для диагностики заболевания
|
|
Улучшить охват вакцинацией против гриппа и пневмококковой инфекции
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после первой госпитализации для диагностики заболевания
|
Уровень охвата инклюзивной вакцинацией по сравнению с уровнем охвата вакцинацией EOS (Enhanced Outreach Strategy)
|
в течение 12 месяцев после первой госпитализации для диагностики заболевания
|
|
Экстренная госпитализация
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после первой госпитализации для диагностики заболевания
|
Количество экстренных госпитализаций между первой госпитализацией для оценки (диагноза) и первой госпитализацией для повторной оценки
|
в течение 12 месяцев после первой госпитализации для диагностики заболевания
|
|
Оцените время и ресурсы, затраченные на процесс согласования в отделе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение времени процесса согласования в группе с КМ (в минутах)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201214
- 2020-A02455-34 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет обмена
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .