Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Conciliação Medicamentosa na Hipertensão Pulmonar (OPTICARE-HTP)

15 de julho de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Otimizando o gerenciamento de medicamentos de pacientes que sofrem de doenças raras por meio da reconciliação medicamentosa: prova de conceito em hipertensão pulmonar

A hipertensão pulmonar (HP) é uma condição com risco de vida. Na HP, a hipertensão arterial pulmonar (HAP) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (HPTEC) são duas doenças raras que requerem tratamento medicamentoso específico e complexo. Na França, uma parte desses tratamentos, disponíveis apenas em farmácias hospitalares, é geralmente desconhecida dos profissionais de saúde da comunidade, apesar do alto risco de interações medicamentosas e efeitos colaterais. Antecipar erros de medicação no início da doença é, portanto, importante e pode ser feito por meio da reconciliação de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reconciliação de medicamentos (MR) será feita para pacientes hospitalizados no centro de referência francês para HP para HAP ou CTEPH. Erros de medicação detectados serão rastreados e corrigidos pelo médico antes do final da internação. Uma síntese dos tratamentos novos/interrompidos e modificados será fornecida ao paciente, bem como aos profissionais de saúde relacionados (farmacêutico comunitário e clínico geral) para garantir a manutenção do novo manejo terapêutico e a compreensão da modificação dos medicamentos. Para comparar a potencial diminuição dos erros de medicação promovidos pela RM, também será feita uma RM retrospectiva para pacientes sem RM na 1ª internação, mas na seguinte (3 a 6 meses após).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Hospital Bicêtre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no centro de referência francês para confirmação do diagnóstico de HAP ou HPCE ou que retornam após internação por diagnóstico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doente filiado ou com direito a um regime de segurança social
  • Pelo menos 18 anos
  • Paciente com informação esclarecida do estudo e não se opôs a ele.
  • Para paciente sem RM: paciente internado para primeira reavaliação de HAP ou HPTEC dentro de 3 a 6 meses após a primeira internação para avaliação (ou seja: diagnóstico).
  • Para paciente com RM: paciente internado para primeira avaliação (diagnóstico) de HAP ou HPTEC

Critério de exclusão:

  • Paciente que sofre de outra forma de HP
  • Paciente sob tutela ou curador
  • Incapacidade de dar informações ao paciente devido à barreira do idioma ou ao comprometimento cognitivo
  • Paciente acolhido em instituição na alta hospitalar (acompanhamento e reabilitação de longo prazo)
  • Paciente com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Paciente em lista de transplante
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com reconciliação de medicamentos
Paciente com conciliação medicamentosa na 1ª internação
Outro: Reconciliação de medicamentos
A RM será realizada diretamente na entrada do paciente no hospital para uma primeira avaliação de HAP ou HTP-Tromboembólico, logo após a inclusão. Serão recuperadas informações sobre os tratamentos realizados pelo paciente no momento da admissão. A avaliação da medicação de entrada será então comparada com a primeira prescrição médica, a fim de identificar se medicamentos foram esquecidos, prescritos em dosagem diferente ou prescritos quando não indicados, etc. Todas essas diferenças serão consideradas erros de medicação se o motivo da discrepância não for registrado no prontuário do paciente.
Outro: Reconciliação de medicamentos
Após a inclusão do paciente, a RM será realizada de forma retrospectiva, ou seja, as informações relativas aos tratamentos realizados pelo paciente no momento da primeira avaliação serão recuperadas durante o período da primeira reavaliação (portanto com atraso de 12 meses dependendo do prazo da primeira avaliação). Todas essas discrepâncias serão consideradas erros de medicação se o motivo da discrepância não tiver sido registrado no prontuário eletrônico (IMR) do paciente.
Pacientes sem conciliação medicamentosa
Paciente sem reconciliação medicamentosa (RM) na 1ª internação, mas com RM retrospectiva na próxima (3 a 6 meses após)
Outro: Reconciliação de medicamentos
A RM será realizada diretamente na entrada do paciente no hospital para uma primeira avaliação de HAP ou HTP-Tromboembólico, logo após a inclusão. Serão recuperadas informações sobre os tratamentos realizados pelo paciente no momento da admissão. A avaliação da medicação de entrada será então comparada com a primeira prescrição médica, a fim de identificar se medicamentos foram esquecidos, prescritos em dosagem diferente ou prescritos quando não indicados, etc. Todas essas diferenças serão consideradas erros de medicação se o motivo da discrepância não for registrado no prontuário do paciente.
Outro: Reconciliação de medicamentos
Após a inclusão do paciente, a RM será realizada de forma retrospectiva, ou seja, as informações relativas aos tratamentos realizados pelo paciente no momento da primeira avaliação serão recuperadas durante o período da primeira reavaliação (portanto com atraso de 12 meses dependendo do prazo da primeira avaliação). Todas essas discrepâncias serão consideradas erros de medicação se o motivo da discrepância não tiver sido registrado no prontuário eletrônico (IMR) do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pelo menos um erro de medicação na alta da primeira internação.
Prazo: 12 meses
Este grupo será comparado a pacientes sem RM prospectiva. Para este último grupo, a RM é retrospectiva (3 a 6 meses após a alta).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição qualitativa dos erros de medicação identificados.
Prazo: 12 meses
Omissão, erros de dosagem, interações medicamentosas, substituição por outro princípio ativo
12 meses
Status de erros de medicação
Prazo: 12 meses
corrigido/não corrigido
12 meses
Identificação da gravidade do erro de medicação
Prazo: 12 meses
Escala Cornish é o título da escala que inclui 3 níveis de gravidade (de 1 a 3). O primeiro descreve nenhum impacto clínico relevante e o terceiro descreve um impacto clínico grave.
12 meses
Satisfação dos profissionais de saúde comunitários com as ferramentas de estudo
Prazo: 12 meses
os profissionais de saúde serão contatados por correio ou telefone
12 meses
Adesão terapêutica
Prazo: dentro de 12 meses após a primeira internação para diagnóstico da doença
Auto-questionário de Observância Girerd
dentro de 12 meses após a primeira internação para diagnóstico da doença
Medida de qualidade de vida
Prazo: dentro de 12 meses após a primeira internação para diagnóstico da doença
Questionário Resumido 36
dentro de 12 meses após a primeira internação para diagnóstico da doença
Melhorar a cobertura vacinal contra a gripe e a doença pneumocócica
Prazo: dentro de 12 meses após a primeira internação para diagnóstico da doença
taxa de cobertura de vacinação de inclusão vs taxa de cobertura de vacinação EOS (Enhanced Outreach Strategy)
dentro de 12 meses após a primeira internação para diagnóstico da doença
Hospitalização de emergência
Prazo: dentro de 12 meses após a primeira internação para diagnóstico da doença
Número de internações de emergência entre a primeira internação de avaliação (diagnóstico) e a primeira internação de reavaliação
dentro de 12 meses após a primeira internação para diagnóstico da doença
Estime o tempo e os recursos gastos no processo de conciliação no departamento
Prazo: 12 meses
Medição do tempo do processo de conciliação no grupo com CM (em minutos)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-camille CHAUMAIS, PharmaD, PHD, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP201214
  • 2020-A02455-34 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão arterial pulmonar

Ensaios clínicos em Reconciliação de medicamentos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever